Dobra Praktyka Dystrybucyjna nowe zadania dla przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi


 Prowadzący:   

Elżbieta Napierała  

Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).

Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.

Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.


Termin:                      

11 maja 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY, 


Koszt:                

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

1.Dystrybucja produktów leczniczych w odniesieniu do nowych wymagań Ustawy Prawo Farmaceutyczne

 i rozporządzenia M.Z. z dnia  13.03.2015r.wraz ze zmianami:

  • integracja nowych wytycznych DPD z wymaganiami GMP i ICH Q9 wymagania ICH Q 9 ;

  • sfałszowany produkt leczniczy w kanale dystrybucyjnym – nowe wyzwania dla dystrybutorów;

2. Procedury dotyczące opracowania, wdrożenia i utrzymywania nowych wymagań DPD:

  • System Zarządzania Jakością w obszarach dystrybucji jak wdrożyć i utrzymywać skuteczny system;

  • przegląd i monitoring Systemu;

  • zarządzanie ryzykiem dla jakości z zastosowaniem wytycznych ICH Q9;

  • szkolenia i higiena pracowników ;

  • odpowiedzialność i kompetencje Osoby Odpowiedzialnej;

  • pomieszczenia i sprzęt kwalifikacje i walidacje, temperatura otoczenia;

  • dokumentacja jakościowa procesów dystrybucyjnych;

  • kwalifikacja dostawców i klientów;

  • operacje w obrocie hurtowym w tym wywóz do państw trzecich;

  • zwroty, reklamacje, produkty podejrzane o sfałszowanie i wycofane z obrotu;

  • warunki zlecania działań podmiotom zewnętrznym;

  • kontrole / inspekcje wewnętrzne audytorzy wewnętrzni, zarządzanie procesem ;

  • wymagania GMP i GDP dla transportu produktów leczniczych w tym wymagających specjalnych warunków podczas przewozu (np. produktów w zimnym łańcuchu dostaw);

  • szczególne warunki dotyczące pośredników w obrocie produktami leczniczymi

3. Najczęściej popełnianie błędy w procesie wdrażania i utrzymywania wymagań DPD.


 Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz-zgłoszeniowy 

Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl