Dobra Praktyka Dystrybucyjna – nowe zadania dla przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi
Prowadzący:
Elżbieta Napierała
Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).
Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.
Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.
Termin:
11 maja 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY,
Koszt:
950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program:
1.Dystrybucja produktów leczniczych w odniesieniu do nowych wymagań Ustawy – Prawo Farmaceutyczne
i rozporządzenia M.Z. z dnia 13.03.2015r.wraz ze zmianami:
-
integracja nowych wytycznych DPD z wymaganiami GMP i ICH Q9 wymagania ICH Q 9 ;
-
sfałszowany produkt leczniczy w kanale dystrybucyjnym – nowe wyzwania dla dystrybutorów;
2. Procedury dotyczące opracowania, wdrożenia i utrzymywania nowych wymagań DPD:
-
System Zarządzania Jakością w obszarach dystrybucji – jak wdrożyć i utrzymywać skuteczny system;
-
przegląd i monitoring Systemu;
-
zarządzanie ryzykiem dla jakości z zastosowaniem wytycznych ICH Q9;
-
szkolenia i higiena pracowników ;
-
odpowiedzialność i kompetencje Osoby Odpowiedzialnej;
-
pomieszczenia i sprzęt – kwalifikacje i walidacje, temperatura otoczenia;
-
dokumentacja jakościowa procesów dystrybucyjnych;
-
kwalifikacja dostawców i klientów;
-
operacje w obrocie hurtowym w tym wywóz do państw trzecich;
-
zwroty, reklamacje, produkty podejrzane o sfałszowanie i wycofane z obrotu;
-
warunki zlecania działań podmiotom zewnętrznym;
-
kontrole / inspekcje wewnętrzne – audytorzy wewnętrzni, zarządzanie procesem ;
-
wymagania GMP i GDP dla transportu produktów leczniczych w tym wymagających specjalnych warunków podczas przewozu (np. produktów „w zimnym łańcuchu dostaw);
-
szczególne warunki dotyczące pośredników w obrocie produktami leczniczymi
3. Najczęściej popełnianie błędy w procesie wdrażania i utrzymywania wymagań DPD.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
