23 lipiec 2020     godz. 9.00      23 lipiec 2020   godz.14.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 25.


Cel szkolenia
Zapoznanie uczestników z wymaganiami i zasadami obowiązującego prawa w zakresie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości

Szkolenie skierowane do:

  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Audytorów
  • Kierowników Produkcji, osób nadzorujących procesy produkcji

Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


Prelegent:

Piotr Falkowski


Program:

  1. Terminologia
  2. Odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej w świetle ustawy Prawo Farmaceutyczne
  3. Etapy zwalniania produktów leczniczych do obrotu
  4. Dobra Praktyka Wytwarzania produktów leczniczych
  5. Przepisy wytwarzania i instrukcje wytwarzania
  6. Instrukcje wytwarzania, pakowania
  7. Zapisy wytwarzania i pakowania serii
  8. Cel kontroli podczas zwalniania
  9. Postępowanie wyjaśniające i proces decyzyjny
  10. Analiza pierwotnych przyczyn oraz działania korygujące i zapobiegawcze
  11. Wycofanie produktu i inne działania zmniejszające potencjalne ryzyko
  12. Proces certyfikacji – wymagania
  13. Zapisy z certyfikacji
  14. Uznawanie oceny stosowania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania przeprowadzonej przez strony trzecie, np. audyty.
  15. Działania zlecane na zewnątrz
  16. Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami
  17. Zwolnienie serii
  18. Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu (Dokumentacja dotycząca reklamacji i prowadzenia postępowań wyjaśniających, Pierwotne przyczyny oraz działania korygujące i zapobiegawcze)
  19. Kontrola zmian
  20. Program ciągłego badania stabilności
  21. Zabezpieczenia umieszczane na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi
  22. Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl