 |
 |
| 27 października 2020 godz. 9.00 | 27 października 2020 godz.14.00 |
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 25.
Cel szkolenia
Zapoznanie uczestników z wymaganiami i zasadami obowiązującego prawa w zakresie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości
Szkolenie skierowane do:
- Osób Wykwalifikowanych
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Audytorów
- Kierowników Produkcji, osób nadzorujących procesy produkcji
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Prelegent:
Piotr Falkowski
Program:
- Terminologia
- Odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej w świetle ustawy Prawo Farmaceutyczne
- Etapy zwalniania produktów leczniczych do obrotu
- Dobra Praktyka Wytwarzania produktów leczniczych
- Przepisy wytwarzania i instrukcje wytwarzania
- Instrukcje wytwarzania, pakowania
- Zapisy wytwarzania i pakowania serii
- Cel kontroli podczas zwalniania
- Postępowanie wyjaśniające i proces decyzyjny
- Analiza pierwotnych przyczyn oraz działania korygujące i zapobiegawcze
- Wycofanie produktu i inne działania zmniejszające potencjalne ryzyko
- Proces certyfikacji – wymagania
- Zapisy z certyfikacji
- Uznawanie oceny stosowania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania przeprowadzonej przez strony trzecie, np. audyty.
- Działania zlecane na zewnątrz
- Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami
- Zwolnienie serii
- Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu (Dokumentacja dotycząca reklamacji i prowadzenia postępowań wyjaśniających, Pierwotne przyczyny oraz działania korygujące i zapobiegawcze)
- Kontrola zmian
- Program ciągłego badania stabilności
- Zabezpieczenia umieszczane na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi
- Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
