CERTYFIKACJA I ZWALNIANIE SERII PRZEZ QP NA PODSTAWIE ANEKSU 16 DO WYMAGAŃ GMP

Szkolenie skierowane jest do:  

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i KontroliJakości
  • Kierowników Produkcji – osób nadzorujących procesy produkcji
  • Audytorów
  • Kierowników Działów Handlowych

Cel szkolenia: 

omówienie podstawowych obowiązków i odpowiedzialności QP certyfikującej serie produktu leczniczego a także najważniejszych zmian w Aneksie 16 do GMP.


Prowadzący:            

Audytor i ekspert GMP/GDP, związana z przemysłem farmaceutycznym od 25 lat. Doświadczenie zdobyła w wiodących firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym. Zajmowała stanowiska Osoby Wykwalifikowanej (Wytwórców i Importera), Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Kierownika Działu ZJ, Kierownika Kontroli Jakości, Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością. Obecnie niezależny konsultant i doradca w zakresie wymagań GMP, GDP i GCP.


Termin:                      

7 październik 2019 r.
Rozpoczęcie o godz. 10.00
Zakończenie o godzinie 17.00


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 230 PLN, 2-osobowego 270 PLN.


Koszt:                

900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

  1. Podstawy prawne – Osoba Wykwalifikowana w Prawie Farmaceutycznym i Rozporządzeniu w sprawie wymagań GMP
  2. Co się zmieniło w Aneksie 16?
  • zmiany dotyczące certyfikacji i zwalniania serii oraz związanych z tym odpowiedzialności (QP – MAH)
  • zmiany wynikające z konieczności dostosowania przepisów GMP do zmian związanych z globalizacją łańcucha dostaw
  • zmiany związane z wymaganiami Dyrektywy przeciwdziałąjącej produktom zafałszowanym
  1. Obowiązki QP
  • Co QP musi wykonać osobiście?
  • Co QP może delegować lub zlecać?
  1. Elementy składowe procesu certyfikacji m.in.:
  • Dokumentacja rejestracyjna i podstawowa dokumentacja produktu
  • Umowy kontraktowe jako element zarządzania jakością
  • Łańcuch dostaw substancji czynnych (API), substancji pomocniczych zgodny z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP)
  • GDP dla produktu końcowego – organizacja transportu, ocena warunków transportu
  • Próby i kontrola jakości
  • Audyty jakości i dostęp do raportów

 

  1. Problemy w procesie certyfikacji i zwolnienia do obrotu 
  • Warunki certyfikacji i zwalniania serii z odchyleniem
  • Zastosowanie procedury zarządzania ryzykiem jakości

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną medvice@medvice.com.pl  
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz zgłoszeniowy


 

Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: medvice@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl