WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ W HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ GAZÓW MEDYCZNYCH
 |
 |
| 23 luty 2021 godz. 9.00 | 23 luty 2021 godz.14.00 |
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Prelegent:
Anna Krawczak
Program:
1. Wymagania prawne – Ustawa Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
2. Podstawowe informacje
• Rodzaje gazów medycznych i technicznych
• Rodzaje opakowań gazów – gazy sprężone w butlach stalowych, w wiązkach butli, gazy skroplone w autocysternach.
• Oznakowania butli z gazami: cechowanie, etykiety ostrzegające oraz kod barwny butli z gazem
3. Osoba Odpowiedzialna – obowiązki i uprawnienia
4. Najważniejsze elementy systemu zarządzania jakością w hurtownim.in.:
• dokumentacja – Dokumentacja Główna Hurtowni oraz procedury i instrukcje, personel, szkolenia, zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, audyty i kontrole wewnętrzne, działania naprawcze i korygujące CAPA, Kwalifikacja dostawców produktów i usług, kwalifikacja odbiorców.
5. Nadzór nad procesami
• Przyjmowanie produktów leczniczych, przechowywanie, utylizacja, kompletowanie dostaw, ekspedycja – specyficzne wymagania dla gazów
• Przechowywanie butli – system zarządzania butlami, umożliwiający pełną identyfikację;
• Reklamacje, zwroty, produkty podejrzane o sfałszowanie, wstrzymania i wycofania produktów leczniczych
• ZSMOPL
6. Nadzór nad infrastrukturą
• Organizacja pomieszczeń hurtowni, wyposażenie
• Higiena magazynowa i nadzór nad szkodnikami
• Kwalifikacja pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej
• Wymagania dotyczące systemów skomputeryzowanych, walidacja
7. Dystrybucja i transport
• Proces transportu – środki i warunki transportu
• Sprawdzenie dostosowania butli i cystern do transportu gazów medycznych
• Sprawdzenie stanu butli, zawartości butli lub ciśnienia wewnątrz
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
WALIDACJA I TRANSFER METOD ANALITYCZNYCH W LABORATORIUM FARMACEUTYCZNYM
|
|
| 27 stycznia 2021 godz. 9.00 | 27 stycznia 2021 godz.14.00 |
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Cel szkolenia
Zapoznanie uczestników z wymaganiami i zasadami obowiązującego prawa w zakresie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości
Szkolenie skierowane do:
- Pracowników Działów Kontroli Jakości
- Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
- Pracowników laboratorium przyjmujących metody do rutynowego stosowania
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Prelegent:
Rafał Pomykacz
Program:
I. Walidacja metod analitycznych na potrzeby przemysłu farmaceutycznego
- Wytyczne i przewodniki
- Parametry walidacyjne
- Zakres
- Liniowość
- Granica wykrywalności i oznaczalności
- Precyzja metody i precyzja pośrednia
- Dokładność
- Selektywność / specyficzność
- Stability indicating method
- Odporność metody
- Kryteria akceptacji
- Dokumentacja
- Prowadzenie działań wyjaśniających
- Omówienie procesu walidacji na wybranym przykładzie
II. Transfer metod analitycznych
- Wytyczne i przewodniki
- Definicja i rodzaje transferu
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
Wytwarzanie produktów niesterylnych
|
|
| 19 luty 2021 godz. 9.00 | 19 luty 2021 godz.14.00 |
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Cel szkolenia
Zapoznanie uczestników z wymaganiami i zasadami obowiązującego prawa w zakresie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości
Szkolenie skierowane do:
- Osób Wykwalifikowanych
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Audytorów
- Kierowników Produkcji, osób nadzorujących procesy produkcji
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Prelegent:
Piotr Falkowski
Program:
- Czym jest Dobra Praktyka Wytwarzania produktów leczniczych?
- Przegląd Jakości Produktu Leczniczego
- Działania zlecane na zewnątrz (rodzaje umów)
- Pracownicy
- Szkolenia
- Higiena osobista
- Pomieszczenia – wymagania ogólne (pomieszczenia produkcyjne, magazynowe, Kontroli Jakości, pomocnicze)
- Urządzenia (aparatura kontrolno – pomiarowa, instalacje wspomagające)
- Nadzór nad dokumentacją (Specyfikacje materiałów wyjściowych
i opakowaniowych, Specyfikacje produktów pośrednich i produktów luzem, Specyfikacje produktów końcowych, Przepisy wytwarzania i instrukcje wytwarzania, Instrukcje pakowania, Zapisy wytwarzania serii, Zapisy pakowania serii).
-
- Procedury
- Produkcja – wymagania ogólne
- Zanieczyszczenia krzyżowe w produkcji – zapobieganie
- Operacje pakowania
- Materiały odrzucone, odzyskane i zwrócone
- Kontrola Jakości – wymagania ogólne (dokumentacja, pobieranie prób, badania, program ciągłego badania stabilności)
- Reklamacje, wycofanie produktu
- Audyty wewnętrzne
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
Nadzór nad środkami kontrolowanymi w wytwarzaniu i dystrybucji
|
|
| 9 marca 2021 godz. 9.00 | 9 marca 2021 godz.14.00 |
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Prelegent:
Anna Krawczak
Program:
- Podstawy prawne – Ustawy i Rozporządzenia
- Klasyfikacja środków kontrolowanych
- Prekursory, środki odurzające, substancje psychotropowe
- Nadzór organów kompetentnych – GIF
- Wnioski –wydawanie zezwoleń
- Kontrole – ocena lokalu
- Postępowanie z substancjami kontrolowanymi w wytwarzaniu
- Osoba odpowiedzialna za nadzór nad obrotem środkami kontrolowanymi – Specjalista ds. środków kontrolowanych – wymagania, obowiązki, uprawnienia
- Postępowanie podczas wytwarzania, w tym dokumentacja
- Prowadzenie ewidencji przychodów i rozchodów, zużycia materiałów wyjściowych i norm strat na poszczególnych etapach produkcji
- Przyjmowanie i zwrot substancji kontrolowanych do/z produkcji
- Przechowywanie substancji kontrolowanych
- Zasady zachowania się w czasie wystąpienia incydentu podczas postępowania z substancjami kontrolowanymi
- Postępowanie z substancjami kontrolowanymi zniszczonymi lub którym upłynął termin ważności.
- Nadzór nad obrotem środkami kontrolowanymi w HF
- Osoba odpowiedzialna za nadzór nad obrotem środkami kontrolowanymi- Specjalista środków kontrolowanych – wymagania, obowiązki, uprawnienia
- Procedury i system kontroli prowadzonej działalności
- System zabezpieczeń pomieszczeń służących do przechowywania środków kontrolowanych przed dostępem osób nieupoważnionych
- Prowadzenie dokumentacji dotyczącej przechowywania i zabezpieczenia.
- Prowadzenie ewidencji przychodów i rozchodów
- Zasady zachowania się w czasie wystąpienia incydentu podczas postępowania z substancjami kontrolowanymi
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
Przygotowanie Wytwórni do inspekcji lub audytu
|
|
| 27 listopada 2020 godz. 9.00 | 27 listopada 2020 godz.14.00 |
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 25.
Szkolenie skierowane do:
- Kadry kierowniczej średniego i wyższego szczebla
- Pełnomocników ds. systemów zarządzania
- Audytorów wewnętrznych
- Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
- Pracowników Działów Kontroli Jakości
- Szefów Produkcji
Cel szkolenia
Internetowe szkolenie na żywo ma na celu omówienie zasad przeprowadzania Inspekcji GIF oraz audytów w Wytwórni Farmaceutycznej. W trakcie szkolenia zostanie omówiony proces przygotowania Firmy do inspekcji lub audytu oraz organizacja w trakcie trwania inspekcji/ audytu.
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Prelegent:
Anna Krawczak
Program:
- Podstawy prawne
- Inspekcje organów kompetentnych (GIF)
- informacje ogólne
- zasady prowadzenia inspekcji
- Audyty kontrahentów (klientów)
- ogólne zasady
- Przygotowanie do Inspekcji GMP lub audytu kontrahenta
- powołanie zespołu, opracowanie prezentacji
- opracowanie planu działania przed inspekcją/ audytem
- ocena systemu jakości – obszary wymagająceprzygotowania i uzupełnienia
- sprawdzenie obszarów – symulacja inspekcji/ audytu
- Wytyczne GMP – wybrane zagadnienia
- Obszary wymagające przeglądu
- Farmaceutyczny System Jakości(m.in. zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, kwalifikacja dostawców i odbiorców, CAPA, system dokumentacji: GMP, procedury systemowe i procesowe)
- Pomieszczenia produkcyjne i obszary magazynowe, nadzór nad infrastrukturą, walidacja, kwalifikacja, systemy skomputeryzowane
- Procesy produkcyjne
- Kontrola Jakości
- Organizacja inspekcji lub audytu
- role i odpowiedzialności uczestników – wytypowanie odpowiednich osób
- spotkanie otwierające – potwierdzenie agendy
- organizacja pracy podczas inspekcji lub audytu
- komunikacja z Inspektorem/ Audytorem
- przebieg inspekcji/ audytu
- spotkanie zamykające przedstawienie niezgodności
- Poza-merytoryczne aspekty inspekcji lub audytu
- techniki prowadzenia inspekcji/ audytu
- zachowanie podczas inspekcji/ audytu
- Działania poinspekcyjne lub poaudytowe
- opracowanie harmonogramu działań (HDN) po inspekcji lub audycie
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
Reklamacje, wady jakościowe i wycofania produktu z obrotu
|
|
| 8 grudnia 2020 godz. 9.00 | 8 grudnia 2020 godz.14.00 |
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Cel szkolenia
omówienie podstawowych zasad dotyczących przyjmowania i rozpatrywania reklamacji produktu leczniczego, sposobu postępowania z produktem po stwierdzaniu wady jakościowej oraz w przypadku wycofania produktu z obrotu zarówno u wytwórcy produktu leczniczego jak i w hurtowni farmaceutycznej
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Prelegent:
Anna Krawczak
Program:
- Podstawy prawne – Prawo farmaceutyczne, Rozporządzenia MZ oraz Komunikaty GIF
- Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – Rozdział 8 – Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu.
- Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – Rozdział 6 – Reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych
- Wybrane zagadnienia;
-
- Rodzaje reklamacji-odpowiedzialność podmiotu, wytwórcy i dystrybutora
- Procedury rozpatrywania reklamacji i prowadzenia postępowań wyjaśniających, w tym dla możliwych wad jakościowych
- Postępowanie wyjaśniające i proces decyzyjny
- Analiza pierwotnych przyczyn oraz działania korygujące i zapobiegawcze
- Specyfika reklamacji dystrybucyjnych
- Zwrócone produkty lecznicze
- Sfałszowane produkty lecznicze
- Wstrzymanie i wycofanie – procedura
- Wycofanie produktu z obrotu – analiza przyczyn
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
PRODUKCJA TABLETEK POWLEKANYCH ZGODNA Z WYMAGANIAMI GMP: WYTWARZANIE MIESZANEK (MIESZANKA DC, GRANULACJA SUCHA I MOKRA), TABLETKOWANIE, POWLEKANIE
|
|
| 25 luty 2021 godz. 9.00 26 luty 2021 godz. 9.00 |
25 luty 2021 godz.14.00 26 luty 2021 godz. 14.00 |
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 25.
Cel szkolenia
Celem szkolenia jest omówienie od strony praktycznej etapów wytwarzania tabletek powlekanych (długoletnie doświadczenie zawodowe prowadzącego).
Szkolenie skierowane do:
- specjalistów, inżynierów i kierowników z zakresu Technologii procesów
- pracowników z nadzoru produkcji, tj. Kierownicy Produkcji, Mistrzowie Produkcji, Liderzy Produkcji
- Osób Wykwalifikowanych
- Pracowników Kontroli Jakości
- Audytorów
Koszt:
990 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Program:
Przebieg procesu wytwarzania tabletek powlekanych:
1. Metody przygotowania mieszanek do tabletkowania.
2. Mieszanka DC.
- Materiały wyjściowe,
- Wady i zalety mieszanek DC,
- Parametry mieszania i ich optymalizacja,
- Kontrola mieszanki.
3. Granulacja sucha przez kompaktowanie.
- Budowa i zasada działania kompaktora,
- Etapy procesu (mieszanie, prasowanie, mielenie, przesiewanie),
- Parametry procesu i dostępne regulacje,
- Optymalizacja nastaw kompaktora,
- Kontrola granulatu/mieszanki.
4. Granulacja mokra przez zagniatanie.
- Budowa i zasada działania urządzeń,
- Etapy procesu (przygotowanie lepiszcza, mieszanie, granulacja, suszenie, kalibracja),
- Parametry procesu i dostępne regulacje,
- Problemy występujące podczas procesu ,
- Kontrola granulatu/mieszanki.
5. Granulacja mokra metodą fluidyzacji.
- Budowa i zasada działania urządzeń,
- Etapy procesu (przygotowanie lepiszcza, mieszanie, granulacja, suszenie, kalibracja),
- Parametry procesu i dostępne regulacje,
- Problemy występujące podczas procesu,
- Kontrola granulatu/mieszanki.
6. Proces Tabletkowania.
- Tabletkowanie wczoraj i dziś,
- Budowa i zasada działania tabletkarek,
- Parametry procesu i dostępne regulacje,
- Problemy występujące podczas procesu,
- Optymalizacja procesu tabletkowania,
- Wady tabletek oraz metody usuwania i prewencji.
7. Proces Powlekania.
- Budowa i zasada działania powlekarek
- Proces powlekania filmowego, parametry procesu,
- Proces powlekania otoczką cukrową, etapy procesu
- Wady tabletek powlekanych. Przyczyny powstawania i sposoby ich zapobiegania.
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
CERTYFIKACJA SERII PRZEZ OSOBĘ WYKWALIFIKOWANĄ I ZWALNIANIE SERII
|
|
| 27 października 2020 godz. 9.00 | 27 października 2020 godz.14.00 |
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 25.
Cel szkolenia
Zapoznanie uczestników z wymaganiami i zasadami obowiązującego prawa w zakresie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości
Szkolenie skierowane do:
- Osób Wykwalifikowanych
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Audytorów
- Kierowników Produkcji, osób nadzorujących procesy produkcji
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Prelegent:
Piotr Falkowski
Program:
- Terminologia
- Odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej w świetle ustawy Prawo Farmaceutyczne
- Etapy zwalniania produktów leczniczych do obrotu
- Dobra Praktyka Wytwarzania produktów leczniczych
- Przepisy wytwarzania i instrukcje wytwarzania
- Instrukcje wytwarzania, pakowania
- Zapisy wytwarzania i pakowania serii
- Cel kontroli podczas zwalniania
- Postępowanie wyjaśniające i proces decyzyjny
- Analiza pierwotnych przyczyn oraz działania korygujące i zapobiegawcze
- Wycofanie produktu i inne działania zmniejszające potencjalne ryzyko
- Proces certyfikacji – wymagania
- Zapisy z certyfikacji
- Uznawanie oceny stosowania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania przeprowadzonej przez strony trzecie, np. audyty.
- Działania zlecane na zewnątrz
- Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami
- Zwolnienie serii
- Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu (Dokumentacja dotycząca reklamacji i prowadzenia postępowań wyjaśniających, Pierwotne przyczyny oraz działania korygujące i zapobiegawcze)
- Kontrola zmian
- Program ciągłego badania stabilności
- Zabezpieczenia umieszczane na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi
- Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
GMP dla audytorów z uwzględnieniem audytu zdalnego
|
|
| 4 listopada 2020 godz. 9.00 | 4 listopada 2020 godz.14.00 |
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Cel szkolenia:
Celem szkolenia jest jest usystematyzowanie i utrwalenie wiadomości oraz praktyczne przygotowanie pracowników do przeprowadzenia audytów GMP w tym również zdalnych z uwzględnieniem wytycznych związanych z pandemią COVID-19
Szkolenie skierowane do:
- Audytorów
- Pełnomocników ds. Systemów Zarządzania Jakością
- Pełnomocników Zarządu ds. Jakości
- Pracowników Działów Zarządzania Jakością
- Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości
- Kandydatów na Audytorów Wewnętrznych GMP
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Program:
Wytyczne prawne
- Wytyczne UE i polskie
- Wytyczne związane z pandemią COVID-19 (Komunikaty GIF, wytyczne UE i EMA)
- Audyty – zagadnienia ogólne
- Techniki audytowania, narzędzia audytowe
- Zasady przeprowadzania audytów – w ujęciu procesowym, produktowym
- Postępowanie w trakcie przeprowadzania audytu – audyt tradycyjny
- Dokumentacja audytowa
- Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie
- Opracowanie raportu z audytu i wraz ze wskazaniem niezgodności
- Opracowanie HDN i uruchomienie procedury CAPA
- Audyt zdalny (Remote audits)
- Auditing Practices Guidance ISO 9001
- Jak przeprowadzić Audyt zdalny?
- Narzędzia (ICT) wykorzystywane w procesie Audytu zdalnego
- Wybrane zakresy audytów:
- Dostawców API (Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów)
- Wytwórcy substancji pomocniczych
- Wytwórcy kontraktowego
- Laboratorium kontraktowego
- Wytwórcy materiałów opakowaniowych
- Magazynowania, transportu i dystrybucji
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stabilne łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
WARSZTATY Z OCENY BEZPIECZEŃSTWA KOSMETYKÓW
|
|
| 24 lipca 2020 godz. 9.00 | 24 lipca 2020 godz.13.00 |
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Cel szkolenia:
przekazanie uczestnikom praktycznej wiedzy na temat procesu Oceny bezpieczeństwa kosmetyków oraz wymagań dotyczących badań i dokumentacji. Wskazanie z jakich źródeł i wytycznych korzystać w codziennej pracy Safety assessora
Szkolenie skierowane jest do:
osób zatrudnionych w sektorze kosmetycznym i farmaceutycznym w działach zapewnienia jakości, kontroli jakości i rejestracji
osób przygotowujących dossier produktów kosmetycznych i oceniające ich bezpieczeństwo
Safety Assessorów i kandydatow na Safety Assessorów
technologów i pracowników działów R&D
pracowników sanepidów
wszystkich, którzy chcieliby uzyskać aktualną i praktyczną wiedzę na temat oceny bezpieczeństwa kosmetyków
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Program:
- Omówienie aktualnego ustawodawstwa kosmetycznego za szczególnym uwzględnieniem wymagań załącznika I do Rozporządzenia Kosmetycznego 1223/2009
- Omówienie najnowszych zmian w załącznikach do Rozporządzenia Kosmetycznego 1223/2009 (projekt Omnibus).
- Omówienie Wytycznych dotyczących załącznika I do rozporządzenia 1223/2009 w sprawie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
- Szacowanie ekspozycji dla produktów kosmetycznych
- Obliczanie Marginesów Bezpieczeństwa dla składników kosmetyków. Omówienie przykładów składników dla których nie ma obowiązku wyliczania MoS.
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stałe łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną na adres szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
