AKTUALNE WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ

12 maja 2021     godz. 8.00	12 maja 2021   godz. 15.00

Szkolenie skierowane do:

• Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości
• Kierowników / Pracowników Magazynów
• Kierowników / Pracowników Działów Logistyki
• Pracowników rozpoczynających pracę w hurtowni farmaceutycznej
• Osoby planujące rozpoczęcie pracy w hurtowni farmaceutycznej

Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.

Koszt:
690 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/

Prelegent:
Krzysztof Hojdyś

Program:

1. Zasady realizacji dobrej praktyki dokumentacyjnej oraz dobrej praktyki higienicznej w hurtowni farmaceutycznej.
2. Personel hurtowni farmaceutycznej kluczowa odpowiedzialność za kontrolę łańcucha dostaw.
3. Nadzór nad pomieszczeniami oraz systemami hurtowni farmaceutycznej.
4. Kwalifikacja oraz walidacja – Prawidłowy nadzór nad magazynowaniem oraz dystrybucją.

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS

Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.  Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 8.00, zakończenie na 15:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl

Pobierz formularz zgłoszeniowy

Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

Systemy wentylacyjne w przemyśle farmaceutycznym

11 maja 2021     godz. 8.00	11 maja 2021   godz. 15.00

Szkolenie skierowane do osób:

• zajmujących się pomiarami i regulacją systemów wentylacji i klimatyzacji,
• utrzymaniem ruchu na obiektach,
• nadzorem i kontrolą pracy układów,
• zainteresowanych wykonywaniem  pomiarów, regulacji i utrzymania instalacji HVAC.

Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.

Koszt:
690 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/

Prelegent:
Krzysztof Hojdyś

Program:

Wykład 1 – Wymagania prawne, standardy oraz wytyczne ISPE.

Wykład 2–Dobra praktyka inżynierska oraz organizacja projektu.

Wykład 3 -Ogrzewanie, wentylacja i klimatyzacja (HVAC), a wentylacja

Wykład 4–Analiza ryzyka systemu HVAC dla produktu, personelu i środowiska wytwarzania.

Wykład 5 -Projekt HVAC i główne komponenty oraz dokumentacja systemów wentylacji i klimatyzacji .

Wykład 6 -Odbiór, kwalifikacja i konserwacja systemów wentylacji i HVAC

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS

Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.  Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 8.00, zakończenie na 15:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl

Pobierz formularz zgłoszeniowy

Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

Walidacja transportu produktów leczniczych

27 kwietnia 2021     godz. 8.00	27 kwietnia 2021   godz. 15.00

Szkolenie skierowane do:

• Osób Odpowiedzialnych/Kierowników w Hurtowniach Farmaceutycznych,
• Pracowników Działów Logistyki, Transportu i Dystrybucji,
• Pracowników Działów Zarządzania Jakością,
• Pracowników Służb Technicznych,
• Pracowników Działów Magazynowania,
• Kadry menadżerskiej w Hurtowniach Farmaceutycznych.

Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.

Koszt:
690 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/

Prelegent:
Krzysztof Hojdyś

Program:

Wykład 1 – Wymagania i przewodniki

Wykład 2 – Przewodniki i wytyczne związane z walidacją transportu

Wykład 3 – Narzędzia i metody używane przy planowaniu i prowadzeniu weryfikacji oraz walidacji transportu.

Wykład 4 – Umowy kontraktowe oraz audit wykonawców usług transportowych

Wykład 5 – Walidacja procesu transportu materiałów wyjściowych, odczynników oraz produktów leczniczych.

Wykład 6 – Kwalifikacja środków transportu

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS

Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.  Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 8.00, zakończenie na 15:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl

Pobierz formularz zgłoszeniowy

Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

Mapowanie rozkładu temperatur

21 kwietnia 2021     godz. 8.00	21 kwietnia 2021   godz. 15.00

Szkolenie skierowane do:

• Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
• Zespołów walidacyjnych
• Pracowników Działu Magazynu
• Pracowników Działu Kontroli Jakości
• Audytorów wewnętrznych

Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.

Koszt:
690 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/

Prelegent:
Krzysztof Hojdyś

Program:

Wykład 1 – Wymagania prawne oraz przewodniki.

Wykład 2 – Techniczne podstawy mapowania temperatury.

Wykład 3 – Mapowanie temperatury, jako element kwalifikacji.

Wykład 4 – Mapowanie temperatury urządzeń.

Wykład 5 – Mapowanie temperatury pomieszczeń magazynowych.

Wykład 6 – Kwalifikacja systemów mapowania i monitorowania środowiska

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS

Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 8.00, zakończenie na 15:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl

Pobierz formularz zgłoszeniowy

Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

Nadzór nad urządzeniami i aparaturą kontrolno-pomiarową

5 maja 2021     godz. 8.00	5 maja 2021   godz. 15.00

 

Szkolenie skierowane do:

• osób odpowiedzialnych za nadzorowanie wyposażenia kontrolno-pomiarowego,
• pracownicy działów jakości, liderzy i członkowie zespołów ds. jakości,
• pion inżynieryjny w działach produkcyjnych,
• auditorzy wewnętrzni.

Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.

Koszt:
690 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/

Prelegent:
Krzysztof Hojdyś

Program:

1. Wykład 1 – Wymagania prawne GMP/ GDP oraz Dobra Praktyka Inżynierska GEP w pracy służb technicznych,
2. Wykład 2- Kwalifikacja urządzeń, pomieszczeń, instalacji i wentylacji.
3. Wykład 3 – Zarządzanie ryzykiem w pracy służb technicznych.
4. Wykład 4 – Nadzór nad aparaturą kontrolno-pomiarową.
5. Wykład 5 – Nadzór nad urządzeniami oraz systemami.

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS

Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 8.00, zakończenie na 15:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl

Pobierz formularz zgłoszeniowy

Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

Odchylenia w procesie wytwarzania produktu leczniczego

30 czerwca 2021     godz. 9.00	30 czerwca 2021   godz.14.00

 

Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.

Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/

Prelegent:

Izabela Janowska-Stolarczyk

Program:

1. Co to jest odchylenie – rozwinięcie pojęcia w oparciu o wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania 
2. Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami w świetle wymagań Aneksu 16- kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 
3. Procesowanie odchyleń

• Zdefiniowanie przyczyn odchylenia – wykorzystanie metod analizy ryzyka
• Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu i możliwość zwolnienia serii z odchyleniem – analiza ryzyka
• Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych
• Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych

4. Ocena jakości serii przed zwolnieniem do obrotu

• ocena wpływu odnotowanych odchyleń na serie i podjęcie decyzji o zwolnieniu serii lub odrzuceniu

5. Okresowy przegląd odchyleń – czy to ma sens?

• wytypowanie odchyleń powtarzających się
• zdefiniowanie działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń
• zweryfikowanie skuteczności wdrożonych działań

6. Warsztaty – rozwiązywane odchyleń

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS

Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl

Pobierz formularz zgłoszeniowy

Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

Analiza ryzyka element ciągłego doskonalenia w systemie jakości

31 maja 2021     godz. 9.00	31 maja 2021   godz.14.00

 

Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.

Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/

Prelegent:

Izabela Janowska-Stolarczyk

Program:

1. Analiza ryzyka w świetle wymagań:

• ICHQ9 i Aneksu 20
• ustawy prawo farmaceutyczne
• Dobrej Praktyki Wytwarzania

2. Metody analizy ryzyka

• przykłady modeli statystycznych zarządzania ryzykiem (FMEA, FMECA, FTA, HAZOP,  HACCP, PHA, narzędzia statystyczne, mapy procesu, analiza krytyczności).

3. Metody analizy ryzyka – zastosowanie

• definiowanie najgorszego przypadku
• opracowywanie planów rocznych: szkolenia, audyty, przeglądy, re-kwalifikacje
• definiowanie przyczyn niezgodności
• określanie ryzyka – podejmowanie decyzji
• ocena wpływu na jakość
• definiowanie krytyczności procesów urządzeń
• analiza ryzyka materiałów wyjściowych

4. Przegląd typowego procesu zarządzania ryzykiem jakości wg ICH Q9. Okresowy przegląd ryzyka zdefiniowanego w Systemie Jakości, zarządzanie ryzykiem 
5. Znaczenie analizy ryzyka w ocenie krytyczności procesu technologicznego, warunków wytwarzania i końcowej decyzji Osoby Wykwalifikowanej

• odchylenia od dokumentacji umieszczonej w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w świetle wytycznych aneksu 16

6. Praktyczne warsztaty; zastosowanie metod, przykłady wykorzystania

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS

Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl

Pobierz formularz zgłoszeniowy

Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

Przegląd Systemu Jakości

30 kwietnia 2021     godz. 9.00	30 kwietnia 2021   godz.14.00

 

Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.

Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/

Prelegent:

Izabela Janowska-Stolarczyk

Program:

Okresowy Przegląd Jakości

1. Podstawy prawne
2. Okresowy Przegląd Jakości

• Procedura
• Planu okresowych przeglądów jakości
• Zakres przeglądu

3. Dokumentowanie Przeglądu Farmaceutycznego Systemu Jakości, archiwizacja

Okresowa Ocena Systemów skomputeryzowanych

Przegląd jakości produktu- jak zoptymalizować proces i spełnić wymagania 

1. Wymagania GMP Przegląd Jakości Produktu

• minimum, które powinien zawierać PQR
• jakie parametry kontroli międzyoperacyjnej uwzględnić w PQR
• jak traktować serie odrzucone, które nie spełniły wymagań jakościowych
• uwzględniać czy nie serie odrzucone na etapie produktu luzem?

2. Wskaźniki jakościowe do oceny jakości produktu
3. Zalecenia z przeglądu – właściwe zdefiniowanie

• komunikowanie zaleceń z przeglądu, komu i dlaczego?

4. Przegląd Jakości Produktu – wpływ wyników przeglądu na decyzje o dopuszczenie serii do obrotu

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS

Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl

Pobierz formularz zgłoszeniowy

Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

Aneks 21 GMP : Import produktów leczniczych

7 czerwca 2021     godz. 9.00	7 czerwca 2021   godz.14.00

 

Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.

Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/

Prelegent:

Izabela Janowska-Stolarczyk

Program:

1. Zakres
2. Główne wytyczne

• Wymagania dla importera
• Wymagania dla wytwórcy w kraju trzecim
• Obowiązki Osoby wykwalifikowanej

3. Farmaceutyczny system jakości importera

• Wymagania
• Przegląd jakości produktu – nowe wymagania

4. Pomieszczenia i wyposażenie
5. Dokumentacja
6. Operacje
7. Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu

8. Import a wymagania Aneksu 16

• organizacja transportu dla produktu końcowego; ocena warunków transportu
• pobór prób reprezentatywnych poza UE – uzasadnienie, formalna analiza ryzyka dla produktów importowanych
• uznanie wyników badań dla kolejnych serii zapakowanych z jednej serii produktu luzem w oparciu o  analizę ryzyka i dowody zapewniające integralność i tożsamość
• elementy uwzględniane przed oceną serii i certyfikacją przez Osobę Wykwalifikowaną

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS

Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl

Pobierz formularz zgłoszeniowy

Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ W HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ GAZÓW MEDYCZNYCH

23 luty 2021     godz. 9.00	23 luty 2021   godz.14.00

 

Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.

Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/

Prelegent:

Anna Krawczak

Program:

1. Wymagania prawne – Ustawa Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

2. Podstawowe informacje

• Rodzaje gazów medycznych i technicznych
• Rodzaje opakowań gazów – gazy sprężone w butlach stalowych, w wiązkach butli, gazy skroplone w autocysternach.
• Oznakowania butli z gazami: cechowanie, etykiety ostrzegające oraz kod barwny butli z gazem

3. Osoba Odpowiedzialna – obowiązki i uprawnienia

4. Najważniejsze elementy systemu zarządzania jakością w hurtownim.in.:
• dokumentacja – Dokumentacja Główna Hurtowni oraz procedury i instrukcje, personel, szkolenia, zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, audyty i kontrole wewnętrzne, działania naprawcze i korygujące CAPA, Kwalifikacja dostawców produktów i usług, kwalifikacja odbiorców.

5. Nadzór nad procesami
• Przyjmowanie produktów leczniczych, przechowywanie, utylizacja, kompletowanie dostaw, ekspedycja – specyficzne wymagania dla gazów
• Przechowywanie butli – system zarządzania butlami, umożliwiający pełną identyfikację;
• Reklamacje, zwroty, produkty podejrzane o sfałszowanie, wstrzymania i wycofania produktów leczniczych
• ZSMOPL

6. Nadzór nad infrastrukturą
• Organizacja pomieszczeń hurtowni, wyposażenie
• Higiena magazynowa i nadzór nad szkodnikami
• Kwalifikacja pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej
• Wymagania dotyczące systemów skomputeryzowanych, walidacja

7. Dystrybucja i transport
• Proces transportu – środki i warunki transportu
• Sprawdzenie dostosowania butli i cystern do transportu gazów medycznych
• Sprawdzenie stanu butli, zawartości butli lub ciśnienia wewnątrz

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS

Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl

Pobierz formularz zgłoszeniowy

Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl