Browsing articles in "Szkolenia ADC1"

PRODUKCJA TABLETEK POWLEKANYCH ZGODNA Z WYMAGANIAMI GMP: WYTWARZANIE MIESZANEK (MIESZANKA DC, GRANULACJA SUCHA I MOKRA), TABLETKOWANIE, POWLEKANIE, KAPSUŁKOWANIE.

1 października 2020     godz. 9.00
2 października 2020     godz. 9.00
     1 października 2020   godz.14.00
     2 października 2020  godz. 14.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 25.


Cel szkolenia

Celem szkolenia jest omówienie od strony praktycznej etapów wytwarzania tabletek powlekanych (długoletnie doświadczenie zawodowe prowadzącego).

Szkolenie skierowane do:

  • specjalistów, inżynierów i kierowników z zakresu Technologii procesów
  • pracowników z nadzoru produkcji, tj. Kierownicy Produkcji, Mistrzowie Produkcji, Liderzy Produkcji
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Pracowników Kontroli Jakości
  • Audytorów

Koszt:
990 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


 

Program:

Przebieg procesu wytwarzania tabletek powlekanych:

1. Metody przygotowania mieszanek do tabletkowania.

2. Mieszanka DC.

  • Materiały wyjściowe,
  • Wady i zalety mieszanek DC,
  • Parametry mieszania i ich optymalizacja,
  • Kontrola mieszanki.

3. Granulacja sucha przez kompaktowanie.

  • Budowa i zasada działania kompaktora,
  • Etapy procesu (mieszanie, prasowanie, mielenie, przesiewanie),
  • Parametry procesu i dostępne regulacje,
  • Optymalizacja nastaw kompaktora,
  • Kontrola granulatu/mieszanki.

4. Granulacja mokra przez zagniatanie.

  • Budowa i zasada działania urządzeń,
  • Etapy procesu (przygotowanie lepiszcza, mieszanie, granulacja, suszenie, kalibracja),
  • Parametry procesu i dostępne regulacje,
  • Problemy występujące podczas procesu ,
  • Kontrola granulatu/mieszanki.

5. Granulacja mokra metodą fluidyzacji.

  • Budowa i zasada działania urządzeń,
  • Etapy procesu (przygotowanie lepiszcza, mieszanie, granulacja, suszenie, kalibracja),
  • Parametry procesu i dostępne regulacje,
  • Problemy występujące podczas procesu,
  • Kontrola granulatu/mieszanki.

6. Proces Tabletkowania.

  • Tabletkowanie wczoraj i dziś,
  • Budowa i zasada działania tabletkarek,
  • Parametry procesu i dostępne regulacje,
  • Problemy występujące podczas procesu,
  • Optymalizacja procesu tabletkowania,
  • Wady tabletek oraz metody usuwania i prewencji.

7. Proces Powlekania.

  • Budowa i zasada działania powlekarek
  • Proces powlekania filmowego, parametry procesu,
  • Proces powlekania otoczką cukrową, etapy procesu
  • Wady tabletek powlekanych. Przyczyny powstawania i sposoby ich zapobiegania.

8. Proces kapsułkowania w kapsułki twarde.

  • Budowa i zasada działania kapsułkarek,
  • Parametry procesu i dostępne regulacje,
  • Problemy występujące podczas procesu,
  • Wady kapsułek oraz metody usuwania i prewencji.

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

CERTYFIKACJA SERII PRZEZ OSOBĘ WYKWALIFIKOWANĄ I ZWALNIANIE SERII

23 lipiec 2020     godz. 9.00      23 lipiec 2020   godz.14.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 25.


Cel szkolenia
Zapoznanie uczestników z wymaganiami i zasadami obowiązującego prawa w zakresie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości

Szkolenie skierowane do:

  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Audytorów
  • Kierowników Produkcji, osób nadzorujących procesy produkcji

Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


Prelegent:

Piotr Falkowski


Program:

  1. Terminologia
  2. Odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej w świetle ustawy Prawo Farmaceutyczne
  3. Etapy zwalniania produktów leczniczych do obrotu
  4. Dobra Praktyka Wytwarzania produktów leczniczych
  5. Przepisy wytwarzania i instrukcje wytwarzania
  6. Instrukcje wytwarzania, pakowania
  7. Zapisy wytwarzania i pakowania serii
  8. Cel kontroli podczas zwalniania
  9. Postępowanie wyjaśniające i proces decyzyjny
  10. Analiza pierwotnych przyczyn oraz działania korygujące i zapobiegawcze
  11. Wycofanie produktu i inne działania zmniejszające potencjalne ryzyko
  12. Proces certyfikacji – wymagania
  13. Zapisy z certyfikacji
  14. Uznawanie oceny stosowania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania przeprowadzonej przez strony trzecie, np. audyty.
  15. Działania zlecane na zewnątrz
  16. Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami
  17. Zwolnienie serii
  18. Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu (Dokumentacja dotycząca reklamacji i prowadzenia postępowań wyjaśniających, Pierwotne przyczyny oraz działania korygujące i zapobiegawcze)
  19. Kontrola zmian
  20. Program ciągłego badania stabilności
  21. Zabezpieczenia umieszczane na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi
  22. Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

GMP dla audytorów z uwzględnieniem audytu zdalnego

5 listopada 2020     godz. 9.00      5 listopada 2020   godz.14.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU. 
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.


Cel szkolenia:

Celem szkolenia jest jest usystematyzowanie i utrwalenie wiadomości oraz praktyczne przygotowanie pracowników do przeprowadzenia audytów GMP w tym również  zdalnych  z uwzględnieniem wytycznych związanych z pandemią COVID-19

Szkolenie skierowane do:

  • Audytorów
  • Pełnomocników ds. Systemów Zarządzania Jakością
  • Pełnomocników Zarządu ds. Jakości
  • Pracowników Działów Zarządzania Jakością
  • Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości
  • Kandydatów na Audytorów Wewnętrznych GMP

Koszt:             
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


Program:

Wytyczne prawne

  • Wytyczne UE i polskie
  • Wytyczne związane z pandemią COVID-19 (Komunikaty GIF, wytyczne UE i EMA)
  1. Audyty – zagadnienia ogólne
  • Techniki audytowania, narzędzia audytowe
  • Zasady przeprowadzania audytów – w ujęciu procesowym, produktowym
  • Postępowanie w trakcie przeprowadzania audytu – audyt tradycyjny
  • Dokumentacja audytowa
  • Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie
  • Opracowanie raportu z audytu i wraz ze wskazaniem niezgodności
  • Opracowanie HDN i uruchomienie procedury CAPA
  1. Audyt zdalny (Remote audits)
  • Auditing Practices Guidance ISO 9001
  • Jak przeprowadzić Audyt zdalny?
  • Narzędzia (ICT) wykorzystywane w procesie Audytu zdalnego
  1. Wybrane zakresy audytów:
  • Dostawców API (Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów)
  • Wytwórcy substancji pomocniczych
  • Wytwórcy kontraktowego
  • Laboratorium kontraktowego
  • Wytwórcy materiałów opakowaniowych
  • Magazynowania, transportu i dystrybucji

 


Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stabilne łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

WARSZTATY Z OCENY BEZPIECZEŃSTWA KOSMETYKÓW

24 lipca 2020     godz. 9.00      24 lipca 2020   godz.13.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.


Cel szkolenia:

przekazanie uczestnikom praktycznej wiedzy na temat procesu Oceny bezpieczeństwa kosmetyków oraz wymagań dotyczących badań i dokumentacji. Wskazanie  z jakich źródeł i wytycznych korzystać w codziennej pracy Safety assessora

 
Szkolenie skierowane jest do:

osób zatrudnionych w sektorze kosmetycznym i farmaceutycznym w działach zapewnienia jakości, kontroli jakości i rejestracji
osób przygotowujących dossier produktów kosmetycznych i oceniające ich bezpieczeństwo
Safety Assessorów i kandydatow na Safety Assessorów
technologów i pracowników działów R&D
pracowników sanepidów
wszystkich, którzy chcieliby uzyskać aktualną i praktyczną wiedzę na temat oceny bezpieczeństwa kosmetyków


Koszt:
5
90 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


Program:

  1. Omówienie aktualnego ustawodawstwa kosmetycznego za szczególnym uwzględnieniem wymagań załącznika I do Rozporządzenia Kosmetycznego 1223/2009
  2. Omówienie najnowszych zmian w załącznikach do Rozporządzenia Kosmetycznego  1223/2009 (projekt Omnibus).
  3. Omówienie Wytycznych dotyczących załącznika I do rozporządzenia 1223/2009 w sprawie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
  4. Szacowanie ekspozycji dla produktów kosmetycznych
  5. Obliczanie Marginesów Bezpieczeństwa dla składników kosmetyków. Omówienie przykładów składników dla których nie ma obowiązku wyliczania MoS.
  6.  

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stałe łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem. 


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną na adres szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

HIGIENA FARMACEUTYCZNA

23 czerwca 2020     godz. 9.00      23 czerwca 2020   godz.14.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.


Cel szkolenia:
Uczestnikom szkolenia przekazane zostaną praktyczne informacje dotyczące kontroli mikrobiologicznej i monitoringu mikrobiologicznego środowiska i personelu, a także sposobu ich przeprowadzania i kwalifikacji metod.
Omówione zostaną praktyczne informacje nt. kontroli zanieczyszczeń i czystych pomieszczeń, wytyczne dotyczące punktów krytycznych procesu wytwarzania i kontroli oraz dopuszczalne limity zanieczyszczeń mikrobiologicznych.

Szkolenie skierowane jest do:
• Pracowników Laboratoriów Mikrobiologicznych Kontroli Jakości
• Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
• Osób Wykwalifikowanych
• Kierowników i Pracowników Produkcji
• Osób zainteresowanych problematyką szkolenia


Koszt:
5
90 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


Program:

  1. GMP – higiena farmaceutyczna, program higieny wytwórni
  2. Zasady tworzenia  monitoringu mikrobiologicznego środowiska
  3. Procedura dotycząca  zasad kontroli mikrobiologicznej  wybranych pomieszczeń produkcyjnych i laboratoryjnych
  4. Badanie czystości mikrobiologicznej powierzchni i personelu  metodą o płytek Rodac, powietrza metoda aspiracyjną sedymentacyjną  – sposób przeprowadzania i kwalifikacja metod
  5. Przykład harmonogramu pobierania prób czystości powierzchni, pomieszczeń, urządzeń i personelu
  6. Przykład planu kontroli mikrobiologicznej wg w/w harmonogramu i protokół z jego wykonania
  7. Kwalifikacja mikrobiologiczna czystych pomieszczeń
  8. Wynik z monitoringu  jako OOL – przykład wyjaśnień odchylenia i działania CAPA
  9. Dokumentowanie danych z monitoringu, analiza trendów i wyznaczanie na jej podstawie dopuszczalnych  limitów zanieczyszczeń  mikrobiologicznych

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stałe łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem. 


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną na adres szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

WALIDACJA SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH

 

27 lipca 2020     godz. 9.00
28 lipca 2020     godz. 9.00
     27 lipca 2020   godz.14.00
     28 lipca 2020  godz.14.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.


Szkolenie skierowane do:

  • Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Użytkowników systemów skomputeryzowanych
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Kierownictwa Wytwórni
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej

Cel szkolenia:
przygotowanie uczestników do walidacji systemów skomputeryzowanych i systemów automatyki. Uczestnicy zapoznają się z praktycznym podejściem do zagadnień walidacji systemów skomputeryzowanych, stosowanych do przetwarzania danych w obszarze objętym przepisami produkcji farmaceutycznej. W ramach warsztatów omówione będą wymagania opisane w  Aneksie 11 EU GMP oraz aktualne podejście do walidacji systemów komputerowych zgodne z zaleceniami GAMP.


Koszt:
1150 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


Program:

  • Walidacja systemów skomputeryzowanych w prawodawstwie
  • Inne wymagania w odniesieniu do walidacji oprogramowania [GAMP]
  • Zarządzanie ryzykiem jakości w walidacji systemów oraz ocenie integralności danych
  • Walidacja oprogramowania COTS „z półki”
  • Walidacja oprogramowania kategorii IV oraz V „szytego na miarę”
  • Walidacja systemów automatyki
  • Format i zawartość dokumentacji walidacyjnej w cyklu życia systemu

Prelegent
Krzysztof Hojdyś
Wieloletnie doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym: Od 1996 roku zatrudniony jako kierownik zespołu automatyków utrzymania ruchu na najnowszym obiekcie Pliva Kraków S.A. Duże doświadczenie z zakresu prowadzenia rozruchu i kwalifikacji urządzeń i systemów. Od roku 2000 kierownik zespołu walidacji, a następnie Działu Walidacji Pliva Kraków S.A. Odpowiedzialny za organizacje prac, opracowanie strategii walidacji oraz posiadający duże doświadczenie praktyczne w zakresie kwalifikacji urządzeń, aparatury laboratoryjnej oraz systemów skomputeryzowanych. Autor książki odnośnie nowego podejścia do walidacji systemów skomputeryzowanych.


Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stałe łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć każdego dnia zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną medvice@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

PRZEPROWADZENIE DZIAŁAŃ WYJAŚNIAJĄCYCH. WDRAŻANIE I MONITORING DZIAŁAŃ NASTĘPCZYCH KORYGUJĄCO-ZAPOBIEGAWCZYCH.

Przeprowadzanie działań wyjaśniających. Wdrażanie i monitoring działań następczych  korygująco – zapobiegawczych


 Prowadzący:   

Elżbieta Napierała  

Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).

Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.

Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.


Termin:                      

3 sierpnia 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.00
Zakończenie o godzinie 14.00


Miejsce:   ONLINE

Wystarczy komputer i stabilne łącze internetowe.


Koszt:         590 PLN + VAT


Program:

1.Odchylenia jakościowe i działania naprawczo – zapobiegawcze w odniesieniu do wymagań „Farmaceutycznego Systemu  Jakości” .

2.Przykłady incydentów jakościowych w obszarach wytwarzania i kontroli produktu

  1. Identyfikacja obszarów wymagających poprawy –  przegląd, oszacowanie ryzyka i analiza trendów

4.Prowadzenie działań wyjaśniających pod kątem znalezienia rzeczywistej przyczyny odchylenia lub najbardziej prawdopodobnej przyczyny odchylenia z zastosowaniem narzędzi analizy ryzyka dla jakości  

5.Omówienie etapów wdrażania i monitoringu działań następczych CAPA :

  • wybór i prawidłowe definiowanie;
  • wdrażanie ;
  • monitoring ;
  • ocena skuteczności działań
  1. Przykłady działań CAPA – wycofanie produktu i inne działania zmniejszające potencjalne ryzyko
  2. Doskonalenie procesów jakościowych poprzez ciągły monitoring jakości

8.Rola Osoby Wykwalifikowanej w procesie zarządzania działaniami CAPA.

 


 Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


 

Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

 


 

PROJEKTOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO. OCENA RYZYKA W PROCESIE TRANSFERU TECHNOLOGICZNEGO. WARSZTATY.

PROJEKTOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO. OCENA RYZYKA W PROCESIE TRANSFERU TECHNOLOGICZNEGO. WARSZTATY.

Szkolenie skierowane do: 

– Kierowników i Specjalistów z działu Zapewnienia Jakości, Kontroli Jakości
– Kierowników i Specjalistów z działu Walidacji
– Kierowników, Specjalistów, Inżynierów z działu Technologii procesów produkcyjnych
– Nadzoru produkcji: Kierownicy Produkcji, Liderzy Produkcji, Szefowie zmian
– Osób Wykwalifikowanych
– Wszystkich, którzy są odpowiedzialni za jakość produktu farmaceutycznego


Cel szkolenia

Szkolenie ma na celu:
– przekazanie wiedzy o dwóch pierwszych etapach w cyklu życia produktu leczniczego
– zdobycie wiedzy o istotnych i krytycznych elementach wytwarzania produktu leczniczego
– dokumentowanie i zarządzanie rozwojem produktu i transferem technologicznym


 Prowadzący:            

Danuta Przykucka
Absolwentka Politechniki Poznańskiej, posiadająca wieloletnie doświadczenie w farmacji, zdobywane w zakładach farmaceutycznych “Polfa” a później w “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.” Od początku związana z technologią i rozwojem. Kierownik wielu projektów dotyczących walidacji procesów wytwarzania i pakowania, transferu technologii i wdrażania nowych urządzeń. Odpowiedzialna za jakość produktu leczniczego i jego wytwarzanie zgodnie z ustalonym procesem technologicznym.


Termin:

           20 października

Rozpoczęcie o godz. 9:00
Zakończenie ok. godz. 14:00


Miejsce:              

ONLINE

Wystarczy komputer i stabilne miejsce internetowe.


Koszt:                  

590 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

1.Cykl życia produktu – podstawowe etapy

2.Rozwój procesu wytwarzania

– Krytyczne atrybuty produktu CQA, krytyczne parametry procesu CPP, przestrzenie projektowe
– Podejście projektowe QbD – Powiększenie wymagań w stosunku do rozwoju farmaceutycznego
– Strategia kontroli

3.Transfer technologiczny

– Planowanie transferu technologii i produktu do obszaru produkcji
– Ocena ryzyka w procesie transferu technologicznego. Warsztaty. Analiza FMEA.

4. Transfer wiedzy i dokumentacji

– Cykl życia analityki i podejście projektowe
– Transfer wiedzy o substancji czynnej, składnikach pomocniczych i produkcie
– Projektowanie procesu w fabryce: harmonogram i zakres prac do wykonania

5. Optymalizacja i kwalifikacja produktu i procesu

– Próby testowe – podejście praktyczne do scale-up
– Walidacja procesu
– Akceptacja transferu i gotowość do produkcji komercyjnej
– Dokumentacja z transferu


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl

Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.

Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice

te. +48 604 492 636

PROWADZENIE DZIAŁAŃ WYJAŚNIAJĄCYCH W OBSZARZE LABORATORYJNYM W PRZEMYŚLE FARMACEUTYCZNYM

14 lipiec 2020     godz. 9.00      14 lipiec 2020   godz.14.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.


Cel szkolenia

Szkolenie typu master class (praktyk-praktykom), poświęcone prowadzeniu działań wyjaśniających
w obszarze laboratoryjnym w przemyśle farmaceutycznym
.
Podczas szkolenia zostaną omówione procedury postępowania w przypadku otrzymania wyników poza limitem, specyfikacją i trendem. Szkolenie łączy praktyczną znajomość specyficznych zagadnień dotyczących przemysłu farmaceutycznego ze  znajomością metod analizy danych.

Szkolenie skierowane jest do:
– Pracowników Działu Kontroli Jakości
– Pracowników Zapewnienia Jakości
– Osób Wykwalifikowanych
– Audytorów wewnętrznych


Koszt:
5
90 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


Program:

  1. Regulacje, wytyczne i przewodniki
  2. Ocena wyniku
  3. Wynik nieoczekiwany
  4. Wyniki poza trendem
  5. Wynik poza specyfikacją
  6. Odchylenia w laboratorium kontroli jakości
  7. Działania wyjaśniające w przemyśle farmaceutycznym
  8. Schemat procesu oraz tryb postępowania

         Faza I działań wyjaśniających

         Faza II działań wyjaśniających

  1. Dokumentacja
  2. Działania korygujące i naprawcze
  3. Analiza wybranych przypadków

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stałe łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem. 


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną na adres szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

MAPOWANIE ROZKŁADU TEMPERATUR W PRAKTYCE

 

17 czerwca 2020     godz. 9.00      17 czerwca 2020   godz.14.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.


Szkolenie skierowane do:
•    Pracowników Działów Zapewnienia Jakości 
•    Zespołów walidacyjnych 
•    Pracowników Działu Magazynu 
•    Pracowników Działu Kontroli Jakości 
•    Audytorów wewnętrznych


Koszt:
5
90 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


Program:

  1. Wymagania prawne oraz przewodniki określający wymagania związane z mapowaniem temperatury
  2. Techniczne podstawy prowadzenia efektywnego mapowania temperatury
  3. Mapowanie temperatury jako element kwalifikacji operacyjnej oraz kwalifikacji procesowej
  4. Mapowanie temperatury urządzeń
  5. Mapowanie temperatury pomieszczeń magazynowych
  6. Mapowanie temperatury środków transportu 

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stałe łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

Strony:1234567...12»