PRODUKCJA TABLETEK POWLEKANYCH ZGODNA Z WYMAGANIAMI GMP: WYTWARZANIE MIESZANEK (MIESZANKA DC, GRANULACJA SUCHA I MOKRA), TABLETKOWANIE, POWLEKANIE, KAPSUŁKOWANIE.
 |
 |
| 1 października 2020 godz. 9.00 2 października 2020 godz. 9.00 |
1 października 2020 godz.14.00 2 października 2020 godz. 14.00 |
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 25.
Cel szkolenia
Celem szkolenia jest omówienie od strony praktycznej etapów wytwarzania tabletek powlekanych (długoletnie doświadczenie zawodowe prowadzącego).
Szkolenie skierowane do:
- specjalistów, inżynierów i kierowników z zakresu Technologii procesów
- pracowników z nadzoru produkcji, tj. Kierownicy Produkcji, Mistrzowie Produkcji, Liderzy Produkcji
- Osób Wykwalifikowanych
- Pracowników Kontroli Jakości
- Audytorów
Koszt:
990 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Program:
Przebieg procesu wytwarzania tabletek powlekanych:
1. Metody przygotowania mieszanek do tabletkowania.
2. Mieszanka DC.
- Materiały wyjściowe,
- Wady i zalety mieszanek DC,
- Parametry mieszania i ich optymalizacja,
- Kontrola mieszanki.
3. Granulacja sucha przez kompaktowanie.
- Budowa i zasada działania kompaktora,
- Etapy procesu (mieszanie, prasowanie, mielenie, przesiewanie),
- Parametry procesu i dostępne regulacje,
- Optymalizacja nastaw kompaktora,
- Kontrola granulatu/mieszanki.
4. Granulacja mokra przez zagniatanie.
- Budowa i zasada działania urządzeń,
- Etapy procesu (przygotowanie lepiszcza, mieszanie, granulacja, suszenie, kalibracja),
- Parametry procesu i dostępne regulacje,
- Problemy występujące podczas procesu ,
- Kontrola granulatu/mieszanki.
5. Granulacja mokra metodą fluidyzacji.
- Budowa i zasada działania urządzeń,
- Etapy procesu (przygotowanie lepiszcza, mieszanie, granulacja, suszenie, kalibracja),
- Parametry procesu i dostępne regulacje,
- Problemy występujące podczas procesu,
- Kontrola granulatu/mieszanki.
6. Proces Tabletkowania.
- Tabletkowanie wczoraj i dziś,
- Budowa i zasada działania tabletkarek,
- Parametry procesu i dostępne regulacje,
- Problemy występujące podczas procesu,
- Optymalizacja procesu tabletkowania,
- Wady tabletek oraz metody usuwania i prewencji.
7. Proces Powlekania.
- Budowa i zasada działania powlekarek
- Proces powlekania filmowego, parametry procesu,
- Proces powlekania otoczką cukrową, etapy procesu
- Wady tabletek powlekanych. Przyczyny powstawania i sposoby ich zapobiegania.
8. Proces kapsułkowania w kapsułki twarde.
- Budowa i zasada działania kapsułkarek,
- Parametry procesu i dostępne regulacje,
- Problemy występujące podczas procesu,
- Wady kapsułek oraz metody usuwania i prewencji.
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
CERTYFIKACJA SERII PRZEZ OSOBĘ WYKWALIFIKOWANĄ I ZWALNIANIE SERII
|
|
| 23 lipiec 2020 godz. 9.00 | 23 lipiec 2020 godz.14.00 |
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 25.
Cel szkolenia
Zapoznanie uczestników z wymaganiami i zasadami obowiązującego prawa w zakresie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości
Szkolenie skierowane do:
- Osób Wykwalifikowanych
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Audytorów
- Kierowników Produkcji, osób nadzorujących procesy produkcji
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Prelegent:
Piotr Falkowski
Program:
- Terminologia
- Odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej w świetle ustawy Prawo Farmaceutyczne
- Etapy zwalniania produktów leczniczych do obrotu
- Dobra Praktyka Wytwarzania produktów leczniczych
- Przepisy wytwarzania i instrukcje wytwarzania
- Instrukcje wytwarzania, pakowania
- Zapisy wytwarzania i pakowania serii
- Cel kontroli podczas zwalniania
- Postępowanie wyjaśniające i proces decyzyjny
- Analiza pierwotnych przyczyn oraz działania korygujące i zapobiegawcze
- Wycofanie produktu i inne działania zmniejszające potencjalne ryzyko
- Proces certyfikacji – wymagania
- Zapisy z certyfikacji
- Uznawanie oceny stosowania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania przeprowadzonej przez strony trzecie, np. audyty.
- Działania zlecane na zewnątrz
- Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami
- Zwolnienie serii
- Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu (Dokumentacja dotycząca reklamacji i prowadzenia postępowań wyjaśniających, Pierwotne przyczyny oraz działania korygujące i zapobiegawcze)
- Kontrola zmian
- Program ciągłego badania stabilności
- Zabezpieczenia umieszczane na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi
- Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
GMP dla audytorów z uwzględnieniem audytu zdalnego
|
|
| 5 listopada 2020 godz. 9.00 | 5 listopada 2020 godz.14.00 |
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Cel szkolenia:
Celem szkolenia jest jest usystematyzowanie i utrwalenie wiadomości oraz praktyczne przygotowanie pracowników do przeprowadzenia audytów GMP w tym również zdalnych z uwzględnieniem wytycznych związanych z pandemią COVID-19
Szkolenie skierowane do:
- Audytorów
- Pełnomocników ds. Systemów Zarządzania Jakością
- Pełnomocników Zarządu ds. Jakości
- Pracowników Działów Zarządzania Jakością
- Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości
- Kandydatów na Audytorów Wewnętrznych GMP
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Program:
Wytyczne prawne
- Wytyczne UE i polskie
- Wytyczne związane z pandemią COVID-19 (Komunikaty GIF, wytyczne UE i EMA)
- Audyty – zagadnienia ogólne
- Techniki audytowania, narzędzia audytowe
- Zasady przeprowadzania audytów – w ujęciu procesowym, produktowym
- Postępowanie w trakcie przeprowadzania audytu – audyt tradycyjny
- Dokumentacja audytowa
- Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie
- Opracowanie raportu z audytu i wraz ze wskazaniem niezgodności
- Opracowanie HDN i uruchomienie procedury CAPA
- Audyt zdalny (Remote audits)
- Auditing Practices Guidance ISO 9001
- Jak przeprowadzić Audyt zdalny?
- Narzędzia (ICT) wykorzystywane w procesie Audytu zdalnego
- Wybrane zakresy audytów:
- Dostawców API (Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów)
- Wytwórcy substancji pomocniczych
- Wytwórcy kontraktowego
- Laboratorium kontraktowego
- Wytwórcy materiałów opakowaniowych
- Magazynowania, transportu i dystrybucji
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stabilne łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
WARSZTATY Z OCENY BEZPIECZEŃSTWA KOSMETYKÓW
|
|
| 24 lipca 2020 godz. 9.00 | 24 lipca 2020 godz.13.00 |
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Cel szkolenia:
przekazanie uczestnikom praktycznej wiedzy na temat procesu Oceny bezpieczeństwa kosmetyków oraz wymagań dotyczących badań i dokumentacji. Wskazanie z jakich źródeł i wytycznych korzystać w codziennej pracy Safety assessora
Szkolenie skierowane jest do:
osób zatrudnionych w sektorze kosmetycznym i farmaceutycznym w działach zapewnienia jakości, kontroli jakości i rejestracji
osób przygotowujących dossier produktów kosmetycznych i oceniające ich bezpieczeństwo
Safety Assessorów i kandydatow na Safety Assessorów
technologów i pracowników działów R&D
pracowników sanepidów
wszystkich, którzy chcieliby uzyskać aktualną i praktyczną wiedzę na temat oceny bezpieczeństwa kosmetyków
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Program:
- Omówienie aktualnego ustawodawstwa kosmetycznego za szczególnym uwzględnieniem wymagań załącznika I do Rozporządzenia Kosmetycznego 1223/2009
- Omówienie najnowszych zmian w załącznikach do Rozporządzenia Kosmetycznego 1223/2009 (projekt Omnibus).
- Omówienie Wytycznych dotyczących załącznika I do rozporządzenia 1223/2009 w sprawie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
- Szacowanie ekspozycji dla produktów kosmetycznych
- Obliczanie Marginesów Bezpieczeństwa dla składników kosmetyków. Omówienie przykładów składników dla których nie ma obowiązku wyliczania MoS.
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stałe łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną na adres szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
HIGIENA FARMACEUTYCZNA
|
|
| 23 czerwca 2020 godz. 9.00 | 23 czerwca 2020 godz.14.00 |
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Cel szkolenia:
Uczestnikom szkolenia przekazane zostaną praktyczne informacje dotyczące kontroli mikrobiologicznej i monitoringu mikrobiologicznego środowiska i personelu, a także sposobu ich przeprowadzania i kwalifikacji metod.
Omówione zostaną praktyczne informacje nt. kontroli zanieczyszczeń i czystych pomieszczeń, wytyczne dotyczące punktów krytycznych procesu wytwarzania i kontroli oraz dopuszczalne limity zanieczyszczeń mikrobiologicznych.
Szkolenie skierowane jest do:
• Pracowników Laboratoriów Mikrobiologicznych Kontroli Jakości
• Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
• Osób Wykwalifikowanych
• Kierowników i Pracowników Produkcji
• Osób zainteresowanych problematyką szkolenia
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Program:
- GMP – higiena farmaceutyczna, program higieny wytwórni
- Zasady tworzenia monitoringu mikrobiologicznego środowiska
- Procedura dotycząca zasad kontroli mikrobiologicznej wybranych pomieszczeń produkcyjnych i laboratoryjnych
- Badanie czystości mikrobiologicznej powierzchni i personelu metodą o płytek Rodac, powietrza metoda aspiracyjną sedymentacyjną – sposób przeprowadzania i kwalifikacja metod
- Przykład harmonogramu pobierania prób czystości powierzchni, pomieszczeń, urządzeń i personelu
- Przykład planu kontroli mikrobiologicznej wg w/w harmonogramu i protokół z jego wykonania
- Kwalifikacja mikrobiologiczna czystych pomieszczeń
- Wynik z monitoringu jako OOL – przykład wyjaśnień odchylenia i działania CAPA
- Dokumentowanie danych z monitoringu, analiza trendów i wyznaczanie na jej podstawie dopuszczalnych limitów zanieczyszczeń mikrobiologicznych
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stałe łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną na adres szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
WALIDACJA SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH
|
|
| 27 lipca 2020 godz. 9.00 28 lipca 2020 godz. 9.00 |
27 lipca 2020 godz.14.00 28 lipca 2020 godz.14.00 |
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Szkolenie skierowane do:
- Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
- Pracowników Działów Inwestycji
- Użytkowników systemów skomputeryzowanych
- Pracowników Działów IT
- Automatyków
- Kierownictwa Wytwórni
- Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
- Członków zespołów walidacyjnych
- Audytorów wewnętrznych
- Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
Cel szkolenia:
przygotowanie uczestników do walidacji systemów skomputeryzowanych i systemów automatyki. Uczestnicy zapoznają się z praktycznym podejściem do zagadnień walidacji systemów skomputeryzowanych, stosowanych do przetwarzania danych w obszarze objętym przepisami produkcji farmaceutycznej. W ramach warsztatów omówione będą wymagania opisane w Aneksie 11 EU GMP oraz aktualne podejście do walidacji systemów komputerowych zgodne z zaleceniami GAMP.
Koszt:
1150 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Program:
- Walidacja systemów skomputeryzowanych w prawodawstwie
- Inne wymagania w odniesieniu do walidacji oprogramowania [GAMP]
- Zarządzanie ryzykiem jakości w walidacji systemów oraz ocenie integralności danych
- Walidacja oprogramowania COTS „z półki”
- Walidacja oprogramowania kategorii IV oraz V „szytego na miarę”
- Walidacja systemów automatyki
- Format i zawartość dokumentacji walidacyjnej w cyklu życia systemu
Prelegent
Krzysztof Hojdyś
Wieloletnie doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym: Od 1996 roku zatrudniony jako kierownik zespołu automatyków utrzymania ruchu na najnowszym obiekcie Pliva Kraków S.A. Duże doświadczenie z zakresu prowadzenia rozruchu i kwalifikacji urządzeń i systemów. Od roku 2000 kierownik zespołu walidacji, a następnie Działu Walidacji Pliva Kraków S.A. Odpowiedzialny za organizacje prac, opracowanie strategii walidacji oraz posiadający duże doświadczenie praktyczne w zakresie kwalifikacji urządzeń, aparatury laboratoryjnej oraz systemów skomputeryzowanych. Autor książki odnośnie nowego podejścia do walidacji systemów skomputeryzowanych.
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stałe łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć każdego dnia zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną medvice@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
PRZEPROWADZENIE DZIAŁAŃ WYJAŚNIAJĄCYCH. WDRAŻANIE I MONITORING DZIAŁAŃ NASTĘPCZYCH KORYGUJĄCO-ZAPOBIEGAWCZYCH.
Przeprowadzanie działań wyjaśniających. Wdrażanie i monitoring działań następczych korygująco – zapobiegawczych
Prowadzący:
Elżbieta Napierała
Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).
Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.
Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.
Termin:
3 sierpnia 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.00
Zakończenie o godzinie 14.00
Miejsce: ONLINE
Wystarczy komputer i stabilne łącze internetowe.
Koszt: 590 PLN + VAT
Program:
1.Odchylenia jakościowe i działania naprawczo – zapobiegawcze w odniesieniu do wymagań „Farmaceutycznego Systemu Jakości” .
2.Przykłady incydentów jakościowych w obszarach wytwarzania i kontroli produktu
- Identyfikacja obszarów wymagających poprawy – przegląd, oszacowanie ryzyka i analiza trendów
4.Prowadzenie działań wyjaśniających pod kątem znalezienia rzeczywistej przyczyny odchylenia lub najbardziej prawdopodobnej przyczyny odchylenia z zastosowaniem narzędzi analizy ryzyka dla jakości
5.Omówienie etapów wdrażania i monitoringu działań następczych CAPA :
- wybór i prawidłowe definiowanie;
- wdrażanie ;
- monitoring ;
- ocena skuteczności działań
- Przykłady działań CAPA – wycofanie produktu i inne działania zmniejszające potencjalne ryzyko
- Doskonalenie procesów jakościowych poprzez ciągły monitoring jakości
8.Rola Osoby Wykwalifikowanej w procesie zarządzania działaniami CAPA.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
PROJEKTOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO. OCENA RYZYKA W PROCESIE TRANSFERU TECHNOLOGICZNEGO. WARSZTATY.
PROJEKTOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO. OCENA RYZYKA W PROCESIE TRANSFERU TECHNOLOGICZNEGO. WARSZTATY.
Szkolenie skierowane do:
– Kierowników i Specjalistów z działu Zapewnienia Jakości, Kontroli Jakości
– Kierowników i Specjalistów z działu Walidacji
– Kierowników, Specjalistów, Inżynierów z działu Technologii procesów produkcyjnych
– Nadzoru produkcji: Kierownicy Produkcji, Liderzy Produkcji, Szefowie zmian
– Osób Wykwalifikowanych
– Wszystkich, którzy są odpowiedzialni za jakość produktu farmaceutycznego
Cel szkolenia
Szkolenie ma na celu:
– przekazanie wiedzy o dwóch pierwszych etapach w cyklu życia produktu leczniczego
– zdobycie wiedzy o istotnych i krytycznych elementach wytwarzania produktu leczniczego
– dokumentowanie i zarządzanie rozwojem produktu i transferem technologicznym
Prowadzący:
Danuta Przykucka
Absolwentka Politechniki Poznańskiej, posiadająca wieloletnie doświadczenie w farmacji, zdobywane w zakładach farmaceutycznych “Polfa” a później w “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.” Od początku związana z technologią i rozwojem. Kierownik wielu projektów dotyczących walidacji procesów wytwarzania i pakowania, transferu technologii i wdrażania nowych urządzeń. Odpowiedzialna za jakość produktu leczniczego i jego wytwarzanie zgodnie z ustalonym procesem technologicznym.
Termin:
20 października
Rozpoczęcie o godz. 9:00
Zakończenie ok. godz. 14:00
Miejsce:
ONLINE
Wystarczy komputer i stabilne miejsce internetowe.
Koszt:
590 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program:
1.Cykl życia produktu – podstawowe etapy
2.Rozwój procesu wytwarzania
– Krytyczne atrybuty produktu CQA, krytyczne parametry procesu CPP, przestrzenie projektowe
– Podejście projektowe QbD – Powiększenie wymagań w stosunku do rozwoju farmaceutycznego
– Strategia kontroli
3.Transfer technologiczny
– Planowanie transferu technologii i produktu do obszaru produkcji
– Ocena ryzyka w procesie transferu technologicznego. Warsztaty. Analiza FMEA.
4. Transfer wiedzy i dokumentacji
– Cykl życia analityki i podejście projektowe
– Transfer wiedzy o substancji czynnej, składnikach pomocniczych i produkcie
– Projektowanie procesu w fabryce: harmonogram i zakres prac do wykonania
5. Optymalizacja i kwalifikacja produktu i procesu
– Próby testowe – podejście praktyczne do scale-up
– Walidacja procesu
– Akceptacja transferu i gotowość do produkcji komercyjnej
– Dokumentacja z transferu
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice
te. +48 604 492 636
PROWADZENIE DZIAŁAŃ WYJAŚNIAJĄCYCH W OBSZARZE LABORATORYJNYM W PRZEMYŚLE FARMACEUTYCZNYM
|
|
| 14 lipiec 2020 godz. 9.00 | 14 lipiec 2020 godz.14.00 |
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Cel szkolenia
Szkolenie typu master class (praktyk-praktykom), poświęcone prowadzeniu działań wyjaśniających
w obszarze laboratoryjnym w przemyśle farmaceutycznym.
Podczas szkolenia zostaną omówione procedury postępowania w przypadku otrzymania wyników poza limitem, specyfikacją i trendem. Szkolenie łączy praktyczną znajomość specyficznych zagadnień dotyczących przemysłu farmaceutycznego ze znajomością metod analizy danych.
Szkolenie skierowane jest do:
– Pracowników Działu Kontroli Jakości
– Pracowników Zapewnienia Jakości
– Osób Wykwalifikowanych
– Audytorów wewnętrznych
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Program:
- Regulacje, wytyczne i przewodniki
- Ocena wyniku
- Wynik nieoczekiwany
- Wyniki poza trendem
- Wynik poza specyfikacją
- Odchylenia w laboratorium kontroli jakości
- Działania wyjaśniające w przemyśle farmaceutycznym
- Schemat procesu oraz tryb postępowania
Faza I działań wyjaśniających
Faza II działań wyjaśniających
- Dokumentacja
- Działania korygujące i naprawcze
- Analiza wybranych przypadków
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stałe łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną na adres szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
MAPOWANIE ROZKŁADU TEMPERATUR W PRAKTYCE
|
|
| 17 czerwca 2020 godz. 9.00 | 17 czerwca 2020 godz.14.00 |
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Szkolenie skierowane do:
• Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
• Zespołów walidacyjnych
• Pracowników Działu Magazynu
• Pracowników Działu Kontroli Jakości
• Audytorów wewnętrznych
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Program:
- Wymagania prawne oraz przewodniki określający wymagania związane z mapowaniem temperatury
- Techniczne podstawy prowadzenia efektywnego mapowania temperatury
- Mapowanie temperatury jako element kwalifikacji operacyjnej oraz kwalifikacji procesowej
- Mapowanie temperatury urządzeń
- Mapowanie temperatury pomieszczeń magazynowych
- Mapowanie temperatury środków transportu
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stałe łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
