SZKOLENIE POŁĄCZONE Z WARSZTATAMI – BADANIA STABILNOŚCI PRODUKTÓW LECZNICZYCH I INTERPRETACJA WYNIKÓW
Szkolenie skierowane jest do:
- Pracowników Działów Kontroli Jakości
- Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
- Osób Wykwalifikowanych
Cel szkolenia:
poznanie aktualnych wymagań prawnych dotyczących Kontroli Jakości w firmie farmaceutycznej, przekazanie informacji z zakresu prowadzenia i dokumentowania badań w systemie GLP, kontroli i nadzoru nad badaniami.
Prowadzący:
Wiktor Tatara
/Teva Operations Poland sp. z o.o./
Termin:
2 kwietnia 2019 r.
Rozpoczęcie o godz. 10:00
Zakończenie ok. godz. 17:00
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/
Darmowy parking dla uczestników szkolenia.
Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 250 PLN, 2-osobowego 270 PLN.
Koszt:
900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program:
- Wymagania wstępne (czym powinno się dysponować przed startem badań).
- Szczegóły testowania (częstotliwość, dobór warunków, parametry i specyfikacje) wraz z zaleceniami.
- Plany matrycowe (ich zalety i związane z nimi ryzyko).
- Testy bulk, testy in-use, testy hold time.
- Struktura i analiza danych z badań stabilności, interpretacja ICH Q1 E i (niektóre) alternatywy.
- Wyznaczanie okresu shelf-life.
- Obliczanie ryzyka OOS i propozycja metody wyznaczenia limitu kontrolnego.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną medvice@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
