" Katarzyna Krzesińska"

WALIDACJA PROCESU WYTWARZANIA W ŚWIETLE ANEKSU 15 I RMZ z dnia 19.06.2017 .WALIDACJA CIĄGŁA, CQAs, CPPs. MONITORING PROCESÓW. PODEJŚCIE PRAKTYCZNE.STATYSTYKA W PRACACH WALIDACYJNYCH. INTERPRETACJA WYNIKÓW.

WALIDACJA PROCESU WYTWARZANIA w świetle Aneksu 15 i Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 19.06.2017.

WALIDACJA CIĄGŁA, CQAs, CPPs. MONITORING PROCESÓW. PODEJŚCIE PRAKTYCZNE.

STATYSTYKA W PRACACH WALIDACYJNYCH. INTERPRETACJA WYNIKÓW.

Cel:

– przedstawienie wymagań zgodnych z RMZ z dnia 19.06.2017 i Aneksem 15 GMP

– walidacja procesu w sposób tradycyjny i ciągły

– znaczenie Strategii Kontroli oraz krytyczności CQA i CCP w cyklu życia produktu

Szkolenie jest skierowane do:

– Kierowników i Specjalistów z działów Zapewnienia Jakości, Walidacji, Kontroli Jakości

– Kierowników, Specjalistów, Inżynierów procesu z zakresu Technologii procesów produkcyjnych

– Nadzoru produkcji, Kierowników Produkcji, Mistrzów Produkcji, Liderów Produkcji

– Osób Wykwalifikowanych

– Wszystkich zainteresowanych i odpowiedzialnych za dobrą jakość produktów leczniczych


Prowadzący:            

Danuta Przykucka
Absolwentka Politechniki Poznańskiej, posiadająca wieloletnie doświadczenie w farmacji, zdobywane w zakładach farmaceutycznych “Polfa” a później w “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.” Od początku związana z technologią i rozwojem. Kierownik wielu projektów dotyczących walidacji procesów wytwarzania i pakowania, transferu technologii i wdrażania nowych urządzeń. Odpowiedzialna za jakość produktu leczniczego i jego wytwarzanie zgodnie z ustalonym procesem technologicznym.


Termin:                       

10 marca 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9:30
Zakończenie ok. godz. 15:25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.


Koszt:                  

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

  1. Najważniejsze zmiany, związane z wymaganiami Aneksu 15
  2. Planowanie kwalifikacji , walidacji w zakładzie pracy

– Główny Plan Walidacji

– Plan Walidacji

– Raport z Walidacji

  1. Walidacja procesu wytwarzania – tradycyjna

– Proces wytwarzania tabletek. Analiza etapów krytycznych, parametrów krytycznych procesu CCP, krytycznych atrybutów jakości CQA.

– Przykład walidacji procesowej dla tabletek powlekanych. Omówienie Protokołu Walidacji Procesowej, Raportu z Walidacji Procesu i Kart Testowych.

– Pakowanie. Elementy krytyczne dla procesu pakowania.

  1. Ciągła weryfikacja procesu

– Cykl życia produktu. Cykl życia walidacji.

– Zarządzanie jakością produktu od projektu do końca życia produktu.

– Statystyka krytycznych parametrów i atrybutów jakościowych.

– Ciągła weryfikacja procesu – znaczenie Przeglądu Jakości Produktu

– Znaczenie Przeglądu Jakości Produktu

  1. Podejście hybrydowe do walidacji procesu
  2. Okresowa weryfikacja bieżącego procesu podczas cyklu życia
  3. Statystyka w pracach walidacyjnych – narzędzia statystyczne i interpretacja wyników

– Analiza zmienności procesu

– Analiza trendów

– Analiza zdolności procesowych

  1. Porównanie walidacji procesu tradycyjnej i ciągłej weryfikacji procesu
  2. Podsumowanie / Dyskusja

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.



formularz zgłoszeniowy

Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice

 M. +48 604 492 636

Projektowanie Produktu Leczniczego. Ocena ryzyka w procesie transferu technologicznego.

PROJEKTOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO. OCENA RYZYKA W PROCESIE TRANSFERU TECHNOLOGICZNEGO. 

Szkolenie skierowane do: 

– Kierowników i Specjalistów z działu Zapewnienia Jakości, Kontroli Jakości
– Kierowników i Specjalistów z działu Walidacji
– Kierowników, Specjalistów, Inżynierów z działu Technologii procesów produkcyjnych
– Nadzoru produkcji: Kierownicy Produkcji, Liderzy Produkcji, Szefowie zmian
– Osób Wykwalifikowanych
– Wszystkich, którzy są odpowiedzialni za jakość produktu farmaceutycznego


Cel szkolenia

Szkolenie ma na celu:
– przekazanie wiedzy o dwóch pierwszych etapach w cyklu życia produktu leczniczego
– zdobycie wiedzy o istotnych i krytycznych elementach wytwarzania produktu leczniczego
– dokumentowanie i zarządzanie rozwojem produktu i transferem technologicznym


 Prowadzący:            

Danuta Przykucka
Absolwentka Politechniki Poznańskiej, posiadająca wieloletnie doświadczenie w farmacji, zdobywane w zakładach farmaceutycznych “Polfa” a później w “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.” Od początku związana z technologią i rozwojem. Kierownik wielu projektów dotyczących walidacji procesów wytwarzania i pakowania, transferu technologii i wdrażania nowych urządzeń. Odpowiedzialna za jakość produktu leczniczego i jego wytwarzanie zgodnie z ustalonym procesem technologicznym.


Termin:     20 października 2020                  

Rozpoczęcie o godz. 9:00
Zakończenie ok. godz. 14:00


Miejsce:      ONLINE

Wystarczy komputer i stabilne łącze internetowe.


Koszt:         590 PLN + VAT


Program:

1.Cykl życia produktu – podstawowe etapy

2.Rozwój procesu wytwarzania

– Krytyczne atrybuty produktu CQA, krytyczne parametry procesu CPP, przestrzenie projektowe
– Podejście projektowe QbD – Powiększenie wymagań w stosunku do rozwoju farmaceutycznego
– Strategia kontroli

3.Transfer technologiczny

– Planowanie transferu technologii i produktu do obszaru produkcji
– Ocena ryzyka w procesie transferu technologicznego. Warsztaty. Analiza FMEA.

4. Transfer wiedzy i dokumentacji

– Cykl życia analityki i podejście projektowe
– Transfer wiedzy o substancji czynnej, składnikach pomocniczych i produkcie
– Projektowanie procesu w fabryce: harmonogram i zakres prac do wykonania

5. Optymalizacja i kwalifikacja produktu i procesu

– Próby testowe – podejście praktyczne do scale-up
– Walidacja procesu
– Akceptacja transferu i gotowość do produkcji komercyjnej
– Dokumentacja z transferu


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl

Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.

Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice

te. +48 604 492 636

Strony:«12345