" Katarzyna Krzesińska"

DOBRA PRAKTYKA LABORATORYJNA-WDROŻENIE I ZAPEWNIENIE NAJWYŻSZEJ JAKOŚCI BADAŃ ZGODNYCH Z ZASADAMI DPL

DOBRA PRAKTYKA LABORATORYJNA- WDROŻENIE I ZAPEWNIENIE NAJWYŻSZEJ JAKOŚCI BADAŃ ZGODNYCH Z ZASADAMI DPL

Cel szkolenia:

  • uczestnicy dowiedzą się na co zwrócić uwagę podczas realizacji procesu kontroli jakości produktu leczniczego, jak optymalnie wykorzystać zasoby ludzkie i sprzętowe,  jak planować przeprowadzać i dokumentować badania produktu leczniczego zgodnie z Dobrą Praktyką Laboratoryjną
  • uczestnicy poznają aktualne wymagania prawne dotyczące systemu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL) oraz jak je przenieść do praktyki, 
  • uczestnicy dowiedzą się jak wykorzystać wiedzę w praktyce, w bieżącej pracy, między innymi: w procesie organizacyjnym, podczas opracowywania i aktualizacji dokumentacji, prowadzenia zapisów, planowania i przeprowadzania badań oraz ich sprawozdawania, odpowiedniego nadzoru nad: wyposażeniem, obiektami badanymi i materiałami odniesienia, podczas prowadzenia inspekcji i ich raportowania, archiwizacji zapisów i materiałów
  • uczestnicy poznaja procedurę kontroli i weryfikacji spełniania zasad DPL, wezma udział w konstruktywnej dyskusji i wymienią doświadczenia z ekspertem i innymi uczestnikami szkolenia, podwyżsżaą swoje kwalifikacje i kompetencje z zakresu systemu DPL
  • uczestnicy będą mieli możliwość omówienia, wyjaśnienia lub konsultacji konkretnej sytuacji wynikającej z swojej praktyki zawodowej

Szkolenie skierowane do:

  • Pracowników Kontroli Jakości uczestniczących w procesie zapewnienia jakości produktu leczniczego
  • Pracowników Laboratoriów Badawczo- Rozwojowych
  • Audytorów wewnętrznych
  • Osób Wykwalifikowanych

Prowadzący:    

Magdalena Aleksandrowicz
Doświadczona specjalistka, praktyk z długoletnim stażem. Pracowała min na stanowiskach: Kierownik Laboratorium Mikrobiologicznego,  z-ca Kierownika Kontroli Jakości, Dyrektor Działu Zarządzania Jakością. Trener z zakresu GLP, GMP. ISO 17025, 9001, 14001, 22000, BRC.

 


Termin:                       

13 grudnia  2019
Rozpoczęcie o godz. 10.00
Zakończenie ok. godz. 17.00


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.


Koszt:                  

900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

  • Dobra Praktyka Laboratoryjna jej definicja i zakresy badań wymagające jej stosowania.
  • Podstawy prawne
  • Terminologia systemu DPL.
  • Personel i jego odpowiedzialność w systemie,
  • Rola dzialu zapewniania jakości w systemie DPL
  • Praktyczne aspekty prowadzenia programu zapewnienia jakości
  •  Pomieszczenia laboratoryjne.
  • Urządzenia i wyposażenie – ogólne wymagania, podział, zarządzanie
  • Materiały i odczynniki – materiał badany, wzorce odniesienia i nadzór nad odczynnikami.
  • Planowanie, przeprowadzenie i udokumentowanie badania. Dokumentacja w systemie  oraz prowadzenie zapisów (SPO, plan badania, sprawozdania z badania, nadzorowanie zapisów laboratoryjnych, dzienniki laboratoryjne,
  •  Archiwizacja danych w systemie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
  • Rodzaje inspekcji
  • Opracowanie raportu z inspekcji
  • Czynniki wpływające na jakość badań
  •  Dobre Praktyki w laboratorium- przykładowe wymagania dla laboratoriów badawczych/wzorcujących/ kontroli jakości):
    – dokumentacja laboratoryjna,
    – procedury pobierania prób,
    – walidacje metod analitycznych,
    – analiza OOS

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz-zgłoszeniowy


Zapraszamy do udziału
Zespół Medvice

PRZEGLĄD JAKOŚCI PRODUKTU. ANALIZA STATYSTYCZNA-NARZĘDZIA STATYSTYCZNE. INTERPRETACJA WYNIKÓW.

Przegląd Jakości Produktu. Analiza statystyczna-narzędzia statystyczne. Interpretacja wyników.

Cel:

  •  przekazanie umiejętności, związanej z zarządzaniem procesem przeglądów dla różnych produktów
  •  dokumentowanie i analizę jakości produktu w celu wykazania dobrej zdolności procesu i       zmniejszania zmienności procesu

Szkolenie jest skierowane do:

  •  Kierowników i Specjalistów z działu Zapewnienia Jakości, Walidacji, Kontroli Jakości,
  •  Kierowników, Specjalistów, Inżynierów z działu Technologii procesów produkcyjnych
  •  Nadzoru produkcji: Kierownicy Produkcji, Liderzy Produkcji, Szefowie zmian
  •  Osób Wykwalifikowanych
  •  Wszystkich, którzy są odpowiedzialni za jakość produktu farmaceutycznego

Prowadzący:            

Danuta Przykucka
Absolwentka Politechniki Poznańskiej, posiadająca wieloletnie doświadczenie w farmacji, zdobywane w zakładach farmaceutycznych “Polfa” a później w “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.” Od początku związana z technologią i rozwojem. Kierownik wielu projektów dotyczących walidacji procesów wytwarzania i pakowania, transferu technologii i wdrażania nowych urządzeń. Odpowiedzialna za jakość produktu leczniczego i jego wytwarzanie zgodnie z ustalonym procesem technologicznym.


Termin:                       

lipiec 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9:00
Zakończenie ok. godz. 14:00


Miejsce:      ONLINE

Wystarczy komputer i stabilne łącze internetowe.


Koszt:      590 PLN + VAT


Program:

  • Wytyczna GMP – wymóg okresowej oceny parametrów jakościowych w celu poprawy jakości produktu leczniczego
  • Procedura przeprowadzenia Przeglądu Jakości Produktu

– działania właściciela procesu związana z przeglądami produktów w zakładzie

– ustalenie harmonogramu przeglądów

– wyznaczenie zespołów i osób odpowiedzialnych za koordynację i realizację zadań

– praktyczne wskazania dotyczące pracy w zespołach, organizacja bazy danych, komunikacja w zespole, terminowość

  • Zakres Przeglądu Jakości Produktu, między innymi:

– określenie okresu przeglądu i numerów serii

– przegląd jakości dostaw substancji czynnych, pomocniczych, opakowań

– przegląd danych analitycznych

– analiza krytycznych atrybutów jakości, parametrów procesowych

– kwalifikacja pomieszczeń, urządzeń i systemów inżynieryjnych

– walidacja procesu i status walidacyjny procesu

– walidacja czyszczenia i status walidacyjny

– zmiany i odchylenia w procesie

– analiza trendów w badaniach stabilności

  • Statystyczna analiza wyników i interpretacja wyników dla parametrów krytycznych

– analiza zmienności procesu

– ustalenie trendów

– analiza zdolności procesowej

– ocena procesu; współczynniki zdolności procesowej Cp i Cpk oraz δcapability i δlevel

  • Wypracowanie wniosków z przeglądu, zalecenia i wskazania do poprawy jakości produktu
  • Odniesienia do wcześniejszych raportów z przeglądów
  • Przedstawienie i omówienie dokumentu Przegląd Jakości Produktu na przykładzie
  • Podsumowanie i dyskusja

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl

Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


Zapraszamy do udziału
Medvice Katarzyna Krzesińska

mobile 604 492 636

DOBRA PRAKTYKA LABORATORYJNA-WDROŻENIE I ZAPEWNIENIE NAJWYŻSZEJ JAKOŚCI BADAŃ ZGODNYCH Z ZASADAMI DPL

DOBRA PRAKTYKA LABORATORYJNA- WDROŻENIE I ZAPEWNIENIE NAJWYŻSZEJ JAKOŚCI BADAŃ ZGODNYCH Z ZASADAMI DPL

Cel szkolenia:

  • uczestnicy dowiedzą się na co zwrócić uwagę podczas realizacji procesu kontroli jakości produktu leczniczego, jak optymalnie wykorzystać zasoby ludzkie i sprzętowe,  jak planować przeprowadzać i dokumentować badania produktu leczniczego zgodnie z Dobrą Praktyką Laboratoryjną
  • uczestnicy poznają aktualne wymagania prawne dotyczące systemu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL) oraz jak je przenieść do praktyki, 
  • uczestnicy dowiedzą się jak wykorzystać wiedzę w praktyce, w bieżącej pracy, między innymi: w procesie organizacyjnym, podczas opracowywania i aktualizacji dokumentacji, prowadzenia zapisów, planowania i przeprowadzania badań oraz ich sprawozdawania, odpowiedniego nadzoru nad: wyposażeniem, obiektami badanymi i materiałami odniesienia, podczas prowadzenia inspekcji i ich raportowania, archiwizacji zapisów i materiałów
  • uczestnicy poznaja procedurę kontroli i weryfikacji spełniania zasad DPL, wezma udział w konstruktywnej dyskusji i wymienią doświadczenia z ekspertem i innymi uczestnikami szkolenia, podwyżsżaą swoje kwalifikacje i kompetencje z zakresu systemu DPL
  • uczestnicy będą mieli możliwość omówienia, wyjaśnienia lub konsultacji konkretnej sytuacji wynikającej z swojej praktyki zawodowej

Szkolenie skierowane do:

  • Pracowników Kontroli Jakości uczestniczących w procesie zapewnienia jakości produktu leczniczego
  • Pracowników Laboratoriów Badawczo- Rozwojowych
  • Audytorów wewnętrznych
  • Osób Wykwalifikowanych

Prowadzący:    

Magdalena Aleksandrowicz
Doświadczona specjalistka, praktyk z długoletnim stażem. Pracowała min na stanowiskach: Kierownik Laboratorium Mikrobiologicznego,  z-ca Kierownika Kontroli Jakości, Dyrektor Działu Zarządzania Jakością. Trener z zakresu GLP, GMP. ISO 17025, 9001, 14001, 22000, BRC.

 


Termin:                       

21 lutego  2020
Rozpoczęcie o godz. 10.00
Zakończenie ok. godz. 17.00


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie na hasło medvice.


Koszt:                  

900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

  • Dobra Praktyka Laboratoryjna jej definicja i zakresy badań wymagające jej stosowania.
  • Podstawy prawne
  • Terminologia systemu DPL.
  • Personel i jego odpowiedzialność w systemie,
  • Rola dzialu zapewniania jakości w systemie DPL
  • Praktyczne aspekty prowadzenia programu zapewnienia jakości
  •  Pomieszczenia laboratoryjne.
  • Urządzenia i wyposażenie – ogólne wymagania, podział, zarządzanie
  • Materiały i odczynniki – materiał badany, wzorce odniesienia i nadzór nad odczynnikami.
  • Planowanie, przeprowadzenie i udokumentowanie badania. Dokumentacja w systemie  oraz prowadzenie zapisów (SPO, plan badania, sprawozdania z badania, nadzorowanie zapisów laboratoryjnych, dzienniki laboratoryjne,
  •  Archiwizacja danych w systemie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
  • Rodzaje inspekcji
  • Opracowanie raportu z inspekcji
  • Czynniki wpływające na jakość badań
  •  Dobre Praktyki w laboratorium- przykładowe wymagania dla laboratoriów badawczych/wzorcujących/ kontroli jakości):
    – dokumentacja laboratoryjna,
    – procedury pobierania prób,
    – walidacje metod analitycznych,
    – analiza OOS

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz-zgłoszeniowy

Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice

ZARZĄDZANIE RYZYKIEM JAKOŚCIOWYM W PRAKTYCE. OCENA I ANALIZA RYZYKA. FMEA, 5 X DLACZEGO, KARTY SHEWARTA, ZDOLNOŚCI PROCESOWE. WARSZTATY.

ZARZĄDZANIE RYZYKIEM JAKOŚCIOWYM W PRAKTYCE. OCENA I ANALIZA RYZYKA. FMEA, 5 x DLACZEGO, KARTY SHEWARTA, ZDOLNOŚCI PROCESOWE . WARSZTATY.

Cel:

  •  zrozumienie ryzyka w produkcji farmaceutycznej
  •  przekazanie umiejętności związanej z zarządzaniem, dokumentowaniem i opanowaniem ryzyka jakościowego w zakładzie farmaceutycznym

Szkolenie jest skierowane do:

  •  Kierowników i Specjalistów z działu Zapewnienia Jakości, Walidacji, Kontroli Jakości,
  •  Kierowników, Specjalistów, Inżynierów procesu i technologów z działu Technologii procesów produkcyjnych
  •  Nadzoru produkcji: Kierownicy Produkcji, Liderzy Produkcji, Szefowie zmian
  •  Osób Wykwalifikowanych
  •  Wszystkich, którzy są odpowiedzialni za jakość produktu leczniczego

Prowadzący:            

Danuta Przykucka
Absolwentka Politechniki Poznańskiej, posiadająca wieloletnie doświadczenie w farmacji, zdobywane w zakładach farmaceutycznych “Polfa” a później w “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.” Od początku związana z technologią i rozwojem. Kierownik wielu projektów dotyczących walidacji procesów wytwarzania i pakowania, transferu technologii i wdrażania nowych urządzeń. Odpowiedzialna za jakość produktu leczniczego i jego wytwarzanie zgodnie z ustalonym procesem technologicznym.


Termin:                       

15 październik 2019 r.
Rozpoczęcie o godz. 9:30
Zakończenie ok. godz. 15:25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie na hasło medvice


Koszt:                  

900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

  • Ryzyko w jakości a Farmaceutyczny System Jakości
  • Jakość produktu leczniczego i omówienie głównych problemów w procesie
  • System Zarządzania Ryzykiem – proces oceny ryzyka w zakładzie zgodnie z ICH Q9

– Odpowiedzialność i działania osób zarządzających w fabryce, wybór lidera

– Analiza ryzyka i ocena ryzyka

– Sterowanie ryzykiem – zarządzanie w celu zmniejszenia ryzyka jakościowego

– Akceptacja ryzyka

– Komunikacja ryzyka

– Przegląd procesu Zarządzania Ryzykiem

  • Omówienie analizy przyczyn i skutków wad FMEA dla poszczególnych etapów procesu, takich jak granulowanie, tabletkowanie, powlekanie i pakowanie
  • Warsztaty analizy i oceny ryzyka z wykorzystaniem FMEA i metody 5 x dlaczego?
  • Inne metody oceny ryzyka – warsztaty – posługiwanie się takimi narzędziami jak:

– Diagram Ishikawy

– Arkusze kontrolne Sheawarta

– Analiza drzewa błędów, FTA

– Narzędzia statystyczne: Histogramy, Trendy, Ocena Zdolności Jakości Procesu

– Klasyfikacja i analiza ryzyka, PHA

  • Zarządzanie ryzykiem poprzez ciągłe doskonalenie procesów

– metoda KAIZEN

– mapowanie procesów

  • Dobra jakość produktu – wpływ i odpowiedzialność różnych działów w fabryce, które mają wpływ na jakość produktu leczniczego i ryzyko związane z jego wytwarzaniem
  • Podsumowanie / Dyskusja

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną medvice@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.



formularz-zgłoszeniowy

zapraszamy do udziału
Zespół Medvice

WALIDACJA PROCESU PAKOWANIA W ŚWIETLE RMZ Z DNIA 19.06.2017 I ANEKSU 15. PODEJŚCIE PRAKTYCZNE. CQAs, CPPs, KONTROLA PROCESU i AQL (ACCEPTANCE QUALITY LIMIT)-STATYSTYCZNA OCENA JAKOŚCI PRODUKTU I PROCESU PAKOWANIA

Walidacja procesu pakowania w świetle Aneksu 15 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19.06.2017.  Podejście praktyczne.

CQAs, CPPs, kontrola procesu i AQL (Acceptance Quality Limit) w statystycznej ocenie procesu pakowania.

Cel szkolenia:

  1.  przedstawienie wymagań zgodnych z RMZ z dnia 19.06.2017 i Aneksem 15,
  2.  podkreślenie znaczenia Strategii Kontroli w odniesieniu do procesu pakowania,
  3.  omówienie walidacji pakowania w odniesieniu do etapów krytycznych, parametrów krytycznych i punktów kontrolnych procesu.

Szkolenie jest kierowane do:

  1.  Kierowników i Specjalistów z działów Zapewnienia Jakości, Walidacji, Kontroli Jakości
  2.  Kierowników, Specjalistów, Inżynierów procesu z zakresu Technologii procesów produkcyjnych
  3.  Nadzoru produkcji, Kierowników Produkcji, Mistrzów Produkcji, Liderów Produkcji
  4.  Osób Wykwalifikowanych
  5. Wszystkich zainteresowanych i odpowiedzialnych za dobrą jakość produktów leczniczych

Prowadzący:            

Danuta Przykucka
Absolwentka Politechniki Poznańskiej, posiadająca wieloletnie doświadczenie w farmacji, zdobywane w zakładach farmaceutycznych “Polfa” a później w “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.” Od początku związana z technologią i rozwojem. Kierownik wielu projektów dotyczących walidacji procesów wytwarzania i pakowania, transferu technologii i wdrażania nowych urządzeń. Odpowiedzialna za jakość produktu leczniczego i jego wytwarzanie zgodnie z ustalonym procesem technologicznym.


Termin:     lipiec 2020 


Miejsce:       ONLINE

  Wystarczy komputer i stabilne łącze internetowe.


Koszt:        590 PLN + VAT


Program:

  1. Walidacja pakowania – nowe wymaganie w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19.06.2017 i Aneksie 15 .

  2. Kwalifikacja procesu pakowania

– Analiza etapów krytycznych, parametrów krytycznych i punktów kontrolnych podczas pakowania

– Analiza międzyoperacyjna dla procesu pakowania produktu leczniczego

– Dokumentacja produkcyjna: Instrukcje pakowania, SOP-y, Raporty Serii

  1. Walidacja pakowania

– Elementy Planu Walidacji i Raportu z Walidacji

– Omówienie Protokołu Walidacji Pakowania, Kart Testowych i Raportu Walidacji Pakowania

– Przykład pakowania tabletek/kapsułek w blistry/pojemniki

  1. AQL – Statystyczna metoda oceny procesu pakowania i jakości produktu

  2. Klasyfikacja wadliwych opakowań wg krytyczności wady

  3. Analiza ryzyka dla odchyleń związanych z pakowaniem

  4. Ciągła weryfikacja procesu pakowania

  5. Podsumowanie / Dyskusja


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


Zapraszamy do udziału
Medvice Katarzyna Krzesińska

M: +48 604492636

OCENA PRODUCENTA SUBSTANCJI POMOCNICZYCH ORAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH-JAJ ZARZĄDZAĆ PROCESEM

OCENA PRODUCENTA SUBSTANCJI POMOCNICZYCH ORAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH – JAK ZARZĄDZAĆ PROCESEM

 

Cel szkolenia
uczestnicy poznają nowe podejście do oceny jakościowej producentów substancji pomocniczych wraz z praktycznym przeprowadzeniem wymaganej oceny ryzyka.

Szkolenie skierowane do nadzoru i specjalistów firm farmaceutycznych:
– działów zapewnienia jakoś›ci i kontroli jakoś›ci;
– pełniących™ obowiązki Osób Wykwalifikowanych;
– wykonujących audyty wewnętrzne i u dostawców materiałów lub  usł‚ug;
– działów zakupów;
– odpowiedzialnych za przebieg procesów wytwarzania;
– odpowiedzialnych za przebieg procesów dystrybucyjnych
– wszystkich, którzy chcą rozwijać swoje zainteresowania z zakresu GMP i być nowe umiejętności i kompetencje

Forma szkolenia: prezentacja, warsztaty


Prowadzący:    

Elżbieta Napierała
Prelegentka doświadczenie zdobyła w wiodącej firmie farmaceutycznej zajmującej się wytwarzaniem i importem. Kilkakrotnie zmieniała stanowiska pracy uzyskując coraz wyższe kwalifikacje zawodowe  aż do objęcia stanowiska Kierownika Działu Zapewnienia Jakości odpowiedzialnego za wdrażanie i utrzymywanie systemu zapewnienia jakości w firmie oraz pełnienia zadań Osoby Wykwalifikowanej zwalniającej produkty lecznicze do obrotu na różne rynki. Obecnie niezależny konsultant i doradca w zakresie wymagań GMP, GDP i GCP.


Termin:              

7 sierpnia 2019
Rozpoczęcie o godz. 9:30
Zakończenie ok. godz. 15:45


Miejsce:             

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/ 
Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 215 PLN, 2-osobowego 240 PLN.


Koszt:                 

900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/

 


Program:

  1. Analiza ryzyka w procesie kwalifikacji dostawców materiałów wyjściowych przeprowadzana przez wytwórcę produktu leczniczego
  • Cele i zasady prowadzenia oceny ryzyka
  • Podstawowe narzędzia stosowane w procesie oceny ryzyka
  1. Określenie przez wytwórcę produktu leczniczego zakresu wymagań GMP, które powinien
  2. wdroży  producent substancji pomocniczej
  3. Potencjalny wpływ „ryzyka” jakości substancji pomocniczej na jakość produktu leczniczego -określanie profilu ryzyka substancji pomocniczej
  4. Określenie zakresu wymagań GMP, które powinien wdroży
  5. producent substancji pomocniczej o danym profilu ryzyka
  6. Zdefiniowanie profilu ryzyka producenta danej substancji pomocniczej przy pomocy analizy porównawczej braków.
  7. Monitoring producenta substancji pomocniczej

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną medvice@medvice.com.pl

Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


 

Zapraszamy do udziału
Zespół Medvice

ZARZĄDZANIE RYZYKIEM JAKOŚCIOWYM W OBROCIE HURTOWYM I DYSTRYBUCJI PRODUKTAMI LECZNICZYMI

ZARZĄDZANIE RYZYKIEM JAKOŚCIOWYM W OBROCIE HURTOWYM I DYSTRYBUCJI PRODUKTAMI LECZNICZYMI

Szkolenia skierowane do:

  • Kierowników i Pracowników Hurtowni Farmaceutycznej,
  • Osoby Odpowiedzialne,
  • Pracowników Działu Jakości,
  • Pracowników Działu Transportu.

Prowadzący:        

Elżbieta Napierała
Prelegentka doświadczenie zdobyła w wiodącej firmie farmaceutycznej zajmującej się wytwarzaniem i importem. Kilkakrotnie zmieniała stanowiska pracy uzyskując coraz wyższe kwalifikacje zawodowe  aż do objęcia stanowiska Kierownika Działu Zapewnienia Jakości odpowiedzialnego za wdrażanie i utrzymywanie systemu zapewnienia jakości w firmie oraz pełnienia zadań Osoby Wykwalifikowanej zwalniającej produkty lecznicze do obrotu na różne rynki. Obecnie niezależny konsultant i doradca w zakresie wymagań GMP, GDP i GCP.


Termin:                  

16 października 2019
Rozpoczęcie o godz. 9:30
Zakończenie ok. godz. 15:25


Miejsce:             

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/ 
Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie, na hasło MEDVICE.


Koszt:                 

900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

1.Obrót hurtowy i dystrybucja produktów leczniczych w odniesieniu do wymagań Ustawy – Prawo Farmaceutyczne i rozporządzenia M.Z. z dnia 13.03.2015r.wraz ze zmianami:

– sfałszowany produkt leczniczy w kanale dystrybucyjnym – nowe wyzwania dla dystrybutorów;

– nadzór nad łańcuchem dostaw;

– zabezpieczenia produktów leczniczych i ich weryfikacja

2. Zarządzanie ryzykiem jakościowym celem identyfikacji potencjalnego zagrożenia jakości produktów leczniczych na każdym etapie procesu ich przechowywania i dystrybucji

– zastosowanie narzędzi oceny ryzyka dla odpowiednich przypadków

3. Rola i odpowiedzialność Osoby Odpowiedzialnej

4. Ryzyko w procesie oceny zwrotów produktów leczniczych i zgłoszeń reklamacji z rynku

5. Działania zlecane podmiotom zewnętrznym w tym wymagania w zakresie zawierania umów kontraktowych

6. Warunki transport produktów leczniczych :

– środki transportu;

planowanie transportu oparte na ocenie ryzyka;

– ocena wahań temperatury transportu;

– transport produktów leczniczych wymagających specjalnych warunków podczas przewozu;

7. Korzyści wynikające z zarządzania ryzykiem w procesach DPD


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl

Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz-zgłoszeniowy-16.10.


 

Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice

tel. +48 604 492 636

 

KOSMETYKI NATURALNE I ORGANICZNE W ODNIESIENIU DO STANDARDU COSMOS I NORMY ISO 16128

KOSMETYKI NATURALNE I ORGANICZNE W ODNIESIENIU DO STANDARDU COSMOS I NORMY ISO 16128

Cel szkolenia:

Zapoznanie się ze standardem COSMOS  i norm ISO dotyczących kosmetyków organicznych i naturalnych.


Szkolenie skierowane jest do:

  • Producentów kosmetyków organicznych i naturalnych.
  • Pracowników działów regulacyjnych
  • Pracowników działów badawczo- rozwojowych

Prowadzący:        

Agnieszka Litwin
/Safety Assessor, Department of Science and External Information, NUCO E. i G. Kosyl s.j./


Termin:                  

listopad 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 10:00;
Zakończenie ok. godz. 16:00


Miejsce:            

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY, 

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie na hasło medvice


Koszt:              

800 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program szkolenia:

  • Standard COSMOS (Cosmetics Organic and Natural Standard Version 3.0 opublikowane 2019) omówienie wymagań.
  • wymagania i definicje kosmetyków ekologicznych i / lub naturalnych
  • zasady certyfikacji organicznych lub naturalnych surowców oraz produktów kosmetycznych
  • zasady etykietowania produktów organic i natural
  • wymagania dla kosmetyków wegańskich
  • wymagania normy ISO 16128 (Cosmetics — Guidelines on technical definitions and criteria for natural and organic cosmetic products and ingredients)

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


 

                                                                                                                                                                                  Katarzyna Krzesińska Medvice

tel. +48 604 492 636


MODUŁ 3 DOKUMENTACJI DLA DOUSTNYCH POSTACI ARMACEUTYCZNYCH-KRYTYCZNE PUNKTY DOKUMENTACJI ORAZ ZAGADNIENIA PRAKTYCZNE.

Moduł 3 dokumentacji dla doustnych postaci farmaceutycznych

– krytyczne punkty dokumentacji oraz zagadnienia praktyczne.

Szkolenie skierowane do:

Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji

Osób Wykwalifikowanych

Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego

Kierowników i Pracowników działów R&D

Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji


Prowadzący: 

dr Anna Zadrożna


Termin:                  

10. 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 10:00;
Zakończenie ok. godz. 15:30


Miejsce:        

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie na hasło medvice


Koszt:              

590 PLN + VAT

studenci 50% zniżki
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/

 


Program:

  1. Wprowadzenie do dokumentacji dotyczącej jakości oraz podstawy prawne.

  2. Farmakopea Europejska i inne Farmakopee a prawidłowe opracowanie jakości, w tym Farmakopea Europejska nowe 10 wraz z suplementami 10.1 i 10.2 oraz Farmakopea Polska XI wraz z Suplementem 2018

  3. Quality Guidelines (wytyczne dotyczące jakości) oraz Q&A (pytania i odpowiedzi dotyczące jakości) a prawidłowe przygotowanie i ocena Modułu 3, w tym najnowsze opublikowane wytyczne/projekty wytycznych, reflection papers oraz pytania i odpowiedzi dotyczące jakości.

  4. Jakość substancji czynnej – Moduł 3.2.S – procedura CEP, procedura ASMF – w tym nowa wersja wytycznej „Guideline on Active Substance Master File Procedure” (opublikowana 14.12.2018 r.).

  5. Najważniejsze doustne postacie farmaceutyczne.

  6. Zagadnienia praktyczne dotyczące dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej dla:

Stałych postaci farmaceutycznych przeznaczonych do podania doustnego o działaniu miejscowym.

Stałych postaci farmaceutycznych przeznaczonych do podania doustnego o działaniu ogólnoustrojowym.

Stałych postacie farmaceutycznych służących do sporządzania roztworów/zawiesin doustnych.

Płynnych postaci farmaceutycznych przeznaczonych do podania doustnego.

  1. Doustne produkty pediatryczne i geriatryczne – krytyczne problemy, podobieństwa i różnice

  2. Trudności dotyczące dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, w tym Potential serious risks to public health, Major objections a Other concerns wynikające z jakości doustnych postaci farmaceutycznych w świetle europejskich kryteriów oceny.

  3. Zmiany w trakcie procesu rejestracji oraz zobowiązania podmiotu odpowiedzialnego w zakresie jakości.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.



Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice

SZKOLENIE DLA KADRY KIEROWNICZEJ. WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA W REALIZACJI PRODUKTU LECZNICZEGO.

SZKOLENIE DLA KADRY KIEROWNICZEJ – WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA W REALIZACJI PRODUKTU LECZNICZEGO

Cel szkolenia:

 

Szkolenie jest skierowane do:

  • Kadry Kierowniczej Firm Farmaceutycznych,
  • Osoby Wykwalifikowanej,
  • Kierowników i Pracowników Działu Jakości,
  • Kierowników i Pracowników Działu Kontroli Jakości,
  • Kierowników i Pracowników Magazynów,
  • Kierowników Produkcji,
  • Audytorów wewnętrznych

 Prowadzący:  

Elżbieta Napierała
Prelegentka doświadczenie zdobyła w wiodącej firmie farmaceutycznej zajmującej się wytwarzaniem i importem. Kilkakrotnie zmieniała stanowiska pracy uzyskując coraz wyższe kwalifikacje zawodowe  aż do objęcia stanowiska Kierownika Działu Zapewnienia Jakości odpowiedzialnego za wdrażanie i utrzymywanie systemu zapewnienia jakości w firmie oraz pełnienia zadań Osoby Wykwalifikowanej zwalniającej produkty lecznicze do obrotu na różne rynki. Obecnie niezależny konsultant i doradca w zakresie wymagań GMP, GDP i GCP.


Termin:                      

24 września 2019 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY, 

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 230 PLN, 2-osobowego 270 PLN.


Koszt:                

900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

I. Farmaceutyczny System Jakości – model systemu wg wytycznych ICH Q10

  1. Wymagania Farmaceutycznego Systemu Jakości
  2. Pracownicy w tym personel kluczowy
  3. Obszary wytwarzania i ich kwalifikacja
  4. Dokumentacja jakościowa
  5. Materiały wyjściowe i opakowaniowe – proces kwalifikacji dostawców
  6. Operacje produkcyjne: zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym, walidacja
  7. Kontrola jakości
  8. Odchylenia jakościowe – działania wyjaśniające, naprawcze i zapobiegawcze
  9. Certyfikacja i zwalnianie serii do obrotu
  10. Działania zlecane na zewnątrz – umowy kontraktowe w zakresie wykonania usług i analiz na zlecenie
  11. Reklamacje i wycofanie produktu z obrotu
  12. Inspekcje wewnętrzne – narzędzie oceny poziomu Farmaceutycznego Systemu Jakości

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz zgłoszeniowy

Zapraszamy do udziału
Medvice Katarzyna Krzesińska

 

 


 

Strony:«12345»