" Katarzyna Krzesińska"

BUDOWA ORAZ MODERNIZACJA OBIEKTÓW PRODUKCYJNYCH W PRZEMYŚLE FAMACEUTYCZNYM. OPTYMALIZACJA ZARZĄDZANIA DZIAŁANIAMI KWALIFIKACJI I WALIDACJI.

BUDOWA ORAZ MODERNIZACJA OBIEKTÓW PRODUKCYJNYCH W PRZEMYŚLE FARMACEUTYCZNYM. Optymalizacja zarządzania działaniami kwalifikacji i walidacji


Prowadzący:  

Krzysztof Hojdyś
/Wieloletnie doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym: Od 1996 roku zatrudniony jako
kierownik zespołu automatyków utrzymania ruchu na najnowszym obiekcie Pliva Kraków S.A.
Duże doświadczenie z zakresu prowadzenia rozruchu i kwalifikacji urządzeń i systemów. Od
roku 2000 kierownik zespołu walidacji, a następnie Działu Walidacji Pliva Kraków S.A.
Odpowiedzialny za organizacje prac, opracowanie strategii walidacji oraz posiadający duże
doświadczenie praktyczne w zakresie kwalifikacji urządzeń, aparatury laboratoryjnej oraz
systemów skomputeryzowanych. Autor książki odnośnie nowego podejścia do walidacji
systemów skomputeryzowanych/


Termin:          

1 październik 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.00
Zakończenie ok. godz.14:00/15.00


Miejsce:        

ONLINE

Wystarczy komputer i stabilne łącze internetowe.


Koszt:          

590 PLN + VAT


Tematyka szkolenia

1.Regulacje prawne 

2.Dobre praktyki inżynierskie [GEP]

3.Projekty i odbiór prac

4.Koordynacja oraz zarządzanie kwalifikacja oraz testami


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.



Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

 

KWALIIKACJA DOSTAWCY SUBSTANCJI CZYNNEJ. AUDYT U DOSTAWCY SUBSTANCJI CZYNNEJ. OCENA PRODUCENTA SUBSTANCJI CZYNNEJ.

Kwalifikacja dostawcy substancji czynnej. Audyt u dostawcy substancji czynnej. Ocena producenta substancji czynnej


 Prowadzący:   Elżbieta Napierała

Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).

Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.

Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.


Termin:                      

19.10. 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.00
Zakończenie ok. godz. 14.00


Miejsce:         ONLINE

Wystarczy komputer i stabilne łącze internetowe  .


Koszt:      590 PLN + VAT


Program: 

  1. Ocena łańcucha dostaw materiałów wyjściowych

1.1 Wymagania prawne

2. Proces zarządzania dostawcami substancji czynnych

2.1 Etapy kwalifikacji dostawców

2.2 Definiowanie celu i zakresu oceny dostawcy

2.3 Zatwierdzanie i monitoring dostawcy substancji czynnej

3. Audyt jakościowy – element kwalifikacji dostawcy

3.1 Analiza ryzyka w procesie planowania audytów u dostawców substancji czynnych

3.2 Przygotowanie i przeprowadzenie audytu jakościowego

3.3 Problemy w trakcie badania audytowego

3.4 Raport z obserwacji audytowych

3.5 Warunki potwierdzenia spełnienia wymagań GMP przez wytwórcę substancji czynnej

3.6 Monitoring wykonania działań po – audytowych przez producenta

3.7 Ocena skuteczności wykonania działań korygująco – zapobiegawczych przez producenta substancji czynnej

4. Wymagania prawne dotyczące oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych wykorzystywanych do wytwarzania produktów leczniczych

4.1 Określenie odpowiednich wymagań GMP na podstawie rodzaju i zastosowania substancji pomocniczej

4.2 Określenie profilu ryzyka producenta substancji pomocniczej

5. Zarządzanie listą kwalifikowanych dostawców

5.1 Okresowy przegląd listy kwalifikowanych dostawców


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.



Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice

 

 

 

 

 

INTEGRALNOŚĆ DANYCH W PRAKTYCE. ZAPEWNIENIE INTEGRALNOŚCI DANYCH

Integralność danych w praktyce. Zapewnienie integralności danych.


Prowadzący:  Małgorzata Piasecka

/Absolwenta Wydziału Chemii UMCS w Lublinie oraz Studiów Podyplomowych Manager of Quality Management i Internal ISO auditor – course certified by Lioyd’s Registry w Łodzi.  18 letnie doświadczenie w obszarach R@D, Kontroli Jakości i Zarzadzania Jakością w przemyśle farmaceutycznym.  Doświadczony audytor i trener.  Ekspert EMA i członek PIC/S Sub-Committee on GMDP Harmonisation (SCH) oraz PIC/S – EMA Working Group on Annex 1./


Termin:          

Rozpoczęcie o godz. 10.00
Zakończenie ok. godz.16.00


Miejsce:        

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/ 

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.


Koszt:          

990 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Tematyka szkolenia

1. Integralność danych – fundament wiarygodności wyników
2. Kryteria integralności danych
3. Odpowiedzialność kierownictwa i obowiązki pracowników
4. Dane krytyczne – jak je zidentyfikować, pogrupować i skategoryzować
5. Cykl życia danych – najczęstsze problemy
6. Zapewnienie i kontrola integralności danych papierowych
7. Wiarygodny system skomputeryzowany – warunki oraz wymagania GMP
8. Zarządzanie danymi elektronicznymi  – strategia, organizacja, główny plan, system szkoleń
9. Zapewnienie integralności i kontrola danych elektronicznych w ich cyklu życia
10. Systemy kontroli integralności danych: okresowy przegląd danych, procedura
11. Wytwarzanie kontraktowe i łańcuch dostaw – jak uniknąć problemów z integralnością danych
13. Zarządzanie incydentami: procedura postępowania po stwierdzeniu braku lub utraty integralności danych
14. Studium przypadku: data i czas, arkusze kalkulacyjne, dane z urządzenia


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.



 

Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

 

GMP DLA SŁUŻB TECHNICZNYCH

GMP  DLA SŁUŻB TECHNICZNYCH


Prowadzący:  

Krzysztof Hojdyś
/Wieloletnie doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym: Od 1996 roku zatrudniony jako
kierownik zespołu automatyków utrzymania ruchu na najnowszym obiekcie Pliva Kraków S.A.
Duże doświadczenie z zakresu prowadzenia rozruchu i kwalifikacji urządzeń i systemów. Od
roku 2000 kierownik zespołu walidacji, a następnie Działu Walidacji Pliva Kraków S.A.
Odpowiedzialny za organizacje prac, opracowanie strategii walidacji oraz posiadający duże
doświadczenie praktyczne w zakresie kwalifikacji urządzeń, aparatury laboratoryjnej oraz
systemów skomputeryzowanych. Autor książki odnośnie nowego podejścia do walidacji
systemów skomputeryzowanych/


Termin:          

kwiecień 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 10.00
Zakończenie ok. godz.17.00


Miejsce:        

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/ 

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.


Koszt:          

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Tematyka szkolenia:

  1. Rola, odpowiedzialności i wymagania dla utrzymania ruchu urządzeń i obiektów
  2. Szkolenia personelu utrzymania ruchu jako kluczowe narzędzie zarządzania jakością
  3. Dobre praktyki GxP w planowaniu i realizacji działań utrzymania ruchu;
  4. Zarządzanie parkiem maszynowym i infrastrukturą;
  5. Dokumentacja utrzymania ruchu.
  6. Planowanie i realizacja remontów
  7. Utrzymanie ruchu i jego rola w kwalifikacjach i walidacjach.

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz-zgłoszeniowy


Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

 

SPECYFIKOWANIE, ODBIÓR ORAZ KWALIFIKACJA URZĄDZEŃ PRODUKCYJNYCH

SPECYFIKOWANIE, ODBIÓR ORAZ KWALIFIKACJA URZĄDZEŃ PRODUKCYJNYCH


Prowadzący:  

Krzysztof Hojdyś 
/Wieloletnie doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym: Od 1996 roku zatrudniony jako
kierownik zespołu automatyków utrzymania ruchu na najnowszym obiekcie Pliva Kraków S.A.
Duże doświadczenie z zakresu prowadzenia rozruchu i kwalifikacji urządzeń i systemów. Od
roku 2000 kierownik zespołu walidacji, a następnie Działu Walidacji Pliva Kraków S.A.
Odpowiedzialny za organizacje prac, opracowanie strategii walidacji oraz posiadający duże
doświadczenie praktyczne w zakresie kwalifikacji urządzeń, aparatury laboratoryjnej oraz
systemów skomputeryzowanych. Autor książki odnośnie nowego podejścia do walidacji
systemów skomputeryzowanych/


Termin:          

31 stycznia  2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 10.00
Zakończenie ok. godz.17.00


Miejsce:        

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/ 

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.


Koszt:          

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Tematyka szkolenia

1. Wytyczne i regulacje prawne

2. Specyfikacja wymagań 

3. Dokumentacja techniczna

4. Dokumentacja kwalifikacji

– DQ

– QRM

– FAT/SAT

– IQ/ OQ/ PQ

5. Prowadzenie testów i raporty


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.



formularz-zgłoszeniowy

Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

 

KONTRAKTORZY-ZLECENIE DZIAŁAŃ NA ZEWNĄTRZ W ZAKRESIE WYTWARZANIA I USŁUG. UMOWY JAKOŚCIOWE

KONTRAKTORZY – ZLECANIE DZIAŁAŃ NA ZEWNĄTRZ W ZAKRESIE WYTWARZANIA I USŁUG. UMOWY JAKOŚCIOWE

 


 Prowadzący:  

Elżbieta Napierała
Prelegentka doświadczenie zdobyła w wiodącej firmie farmaceutycznej zajmującej się wytwarzaniem i importem. Kilkakrotnie zmieniała stanowiska pracy uzyskując coraz wyższe kwalifikacje zawodowe  aż do objęcia stanowiska Kierownika Działu Zapewnienia Jakości odpowiedzialnego za wdrażanie i utrzymywanie systemu zapewnienia jakości w firmie oraz pełnienia zadań Osoby Wykwalifikowanej zwalniającej produkty lecznicze do obrotu na różne rynki. Obecnie niezależny konsultant i doradca w zakresie wymagań GMP, GDP i GCP.


Termin:                      

17 października 2019 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY, 

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 230 PLN, 2-osobowego 270 PLN.


Koszt:                

900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

  1. Działania zlecane na zewnątrz  w odniesieniu do wymagań „Farmaceutycznego Systemu  Jakości”:

1.1. obowiązki Zleceniodawcy
1.2. obowiązki Zleceniobiorcy

  1. Przykłady działań zlecanych na zewnątrz w zakresie wytwarzania i usług
  2. Proces kwalifikacji Zleceniobiorców zgodnie z wymaganiami GMP:

3.1.Nowy Zleceniobiorca – organizacja wstępnej oceny

3.1.1.  zainicjowanie procesu kontroli zmian
3.1.2   zbieranie danych –  arkusz kontrolny wstępnej oceny Zleceniobiorcy
3.1.3 opracowanie i analiza kwestionariusza wstępnej oceny nowego Zleceniobiorcy
3.1.4 analiza ryzyka pod kątem wpływu na jakość produktu
3.1.5 przeprowadzenie audytu jakościowego u nowego Zleceniobiorcy w oparciu o uzgodnione standardy jakościowe
3.1.6 formalne zatwierdzenie statusu Zleceniobiorcy
3.1.7 komunikowanie statusu Zleceniobiorcy

         3.2  Przegląd aktualnego Zleceniobiorcy – organizacja okresowej oceny:

3.2.1 ocena danych wynikających z dotychczasowej współpracy – arkusz kontrolny oceny Zleceniobiorcy
3.2.2 przeprowadzenie audytu jakościowego u aktualnego Zleceniobiorcy w oparciu o obowiązujące standardy jakościowe

  1. Umowa jakościowo jako integralna część umowy zawierającej  ustalenia biznesowe i logistyczne:

4.1 Podstawowe zasady opracowania umowy jakościowej pomiędzy Zleceniodawcą a Zleceniobiorcą  zgodnie z wymaganiami prawnymi

4.1.1 Rola Osób Wykwalifikowanych Zleceniodawcy i Zleceniobiorcy
4.1.2 Odpowiedzialność za działania na obszarze UE i poza granicami UE
4.1.2 Okresowy przegląd umowy jakościowej
4.1.3 Zakończenie współpracy ze Zleceniobiorcą

  1. Zarządzanie listą kwalifikowanych Zleceniobiorców

5.1 Okresowy przegląd listy – analiza zagrożeń dla jakości produktu


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.



formularz-zgłoszeniowy

Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice

 

SYSTEM MYJĄCY DLA NOWEGO URZĄDZENIA

SYSTEM MYJĄCY DLA NOWEGO URZĄDZENIA

Cel szkolenia:
Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z   kompleksowymi informacjami na temat wprowadzenia systemu myjącego dla nowego urządzenia od przygotowania URS do zoptymalizowania procesu mycia.

Szkolenie skierowane do:

  • Pracowników Kontroli Jakości
  • Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
  • Pracowników laboratoriów badawczo-rozwojowych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Pracowników Działu Produkcji

Termin:                       

17 czerwca 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 10.00
Zakończenie ok. godz. 16.00


Prelegent:

Barbara Chowaniec:

absolwentka Akademii Górniczo- Hutniczej w Krakowie. Od 2006 roku pracownik PLIVY, obecnie Teva Operations Poland. Od ponad 10 lat zajmuje się tematami związanym z higieną farmaceutyczną. Obecnie odpowiedzialna za optymalizację procesów mycia, koordynację prac związanych z czyszczeniem i walidacją mycia.


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie.


Koszt:                  

 950 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program :

1.URS- na co warto zwrócić uwagę określając wymagania dla producenta.

– instalacja

– oprogramowanie

– systemy myjące w recyrkulacji zalety i wady

2. Kwalifikacja instalacji myjącej i oprogramowania

– kwalifikacja instalacyjna

– kwalifikacja operacyjna

3. Recepta mycia- od czego zacząć

– kluczowe punkty procesu mycia

4. Opracowanie Planu Higieny Urządzenia

– określenie przypadków i zakresu mycia urządzenia

5. Optymalizacja procesu mycia

– dobranie parametrów procesu

6. Walidacja czyszczenia

 


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.



Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604  492 636

AUDYT W LABORATORIUM KONTROLI JAKOŚCI

AUDYT W LABORATORIUM KONTROLI JAKOŚCI

 


Prowadzący:

Anna Słomkowska

Wdrożenie, utrzymanie i nadzorowanie Systemu Jakości w firmie farmaceutycznej zgodnie z wymaganiami GMPWdrożenie zasad zintegrowanego system ISO 9001, HACCP i GMP oraz wymagań wynikających z odpowiednich norm dla wyrobów medycznych i kosmetyków

Audytor wiodący audytów europejskich I audytów w krajach trzecich dla substancji czynnych, kontraktowych miejsc wytwarzania różnych postaci leków: stałych doustnych, płynnych doustnych, iniekcyjnych

Szkolenie audytorów i nadzorowanie audytów wewnętrznych

Nadzorowanie i utrzymanie systemu dokumentacji zapewniającej utrzymanie ciągłości jakościowej produktów w oparciu o wymagania GMP oraz warunki uzyskania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Nadzorowanie walidacji procesów wytwarzania: walidacjia stałych I płynnych niesterylnych form leków, walidacja sterylnych postaci leków wytwarzanych aseptycznie oraz z końcową sterylizacją.

Zatwierdzanie i opiniowanie protokołów walidacyjnych dla metod analitycznych, transfer metod analitycznych

Zatwierdzanie i opiniowanie kwalifikacji urządzeń, pomieszczeń i systemów skomputeryzowanych.

Nadzorowanie innych zadań związanych z pracą działu zapewnienia jakości: roczny przegląd produktu, przegląd systemu jakości, zarzązdanie ryzykiem, szkolenia, kwalifikacja dostawców i inne

Szkoleniowiec: audyty, zagadnienia związane z certyfikacją serii, wymaganiami GMP, organizacją zadań w dziale zapewnienia jakości, kontroli jakości, walidacją

Publikacje w prasie branżowej


Termin:          

luty 2020
Rozpoczęcie o godz. 10.00
Zakończenie ok. godz. 16.00


Miejsce:        

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/ 

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie na hasło medvice.


Koszt:          

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program

1.Badania chemiczne substancji czynnych i produktów leczniczych

– pobieranie prób
– specyfikacje, metody badań i zapisy
– wyposażenie
– wzorce
– badania stabilności

2. Badania mikrobiologiczne


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna,krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


 

Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
www.medvice.com.pl

 

GRANULACJA PROSZKÓW I TABLETKOWANIE. ZROZUMIENIE I OPTYMALIZACJA PROCESU

Granulacja proszków i tabletkowanie. Zrozumienie i optymalizacja procesu

Cel:

  •  przedstawienie i zapoznanie uczestników szkolenia z mechanizmami procesu granulacji i otrzymywania tabletek
  •  przekazanie wiedzy o wpływie jakości surowców na jakość granulacji i tabletkowania
  •  ocena krytyczności parametrów procesowych granulacji i tabletkowania na jakość produktu
  •  zrozumienie procesu granulacji i tabletkowania

Szkolenie jest skierowane do:

  •  Kierowników i Specjalistów z działów Zapewnienia Jakości, Walidacji, Kontroli Jakości
  •  Kierowników, Inżynierów Procesu, Technologów z działu Technologii i z działu Rozwoju
  •  Nadzoru Produkcji, Kierowników Produkcji, Mistrzów Produkcji, Liderów Produkcji
  •  Osób Wykwalifikowanych
  • Wszystkich zainteresowanych i odpowiedzialnych za dobrą jakość produktów leczniczych

Prowadzący:            

Danuta Przykucka
Absolwentka Politechniki Poznańskiej, posiadająca wieloletnie doświadczenie w farmacji, zdobywane w zakładach farmaceutycznych “Polfa” a później w “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.” Od początku związana z technologią i rozwojem. Kierownik wielu projektów dotyczących walidacji procesów wytwarzania i pakowania, transferu technologii i wdrażania nowych urządzeń. Odpowiedzialna za jakość produktu leczniczego i jego wytwarzanie zgodnie z ustalonym procesem technologicznym.


Termin:                       

20 kwietnia  2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9:30
Zakończenie ok. godz. 15:25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło medvice.


Koszt:                  

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

  1. Teorie powstawania tabletek
  2. Procesy i urządzenia stosowane do otrzymywania tabletek
  •  tabletkowanie bezpośrednie
  •  tabletkowanie granulatu
  1. Proces otrzymywanie granulatu do tabletkowania z naciskiem na zrozumienie procesu
  •  surowce pomocnicze, stosowane do otrzymywania tabletek
  •  wpływ jakości surowców na proces granulacji
  •  granulacja tradycyjna
  •  granulacja szybkoobrotowa
  •  granulacja fluidalna
  •  suszenie tradycyjne, fluidalne, próżniowe
  •  parametry procesu – ocena i analiza ryzyka, wskazująca na krytyczność parametrów
  •  monitoring i kontrola procesu granulacji i suszenia granulatu
  1. Omówienie mechanizmu tabletkowania z naciskiem na zrozumienie procesu
  •  tabletkarki tradycyjne
  •  tabletkarki szybkoobrotowe
  •  parametry procesu – ocena i analiza ryzyka, wskazująca na krytyczność parametrów
  •  monitoring dobrej jakości tabletek i procesu tabletkowania
  1. Optymalizacja procesu granulacji i tabletkowania
  •  przejście z R&D do etapu wytwarzania na sprzedaż
  •  działania związane z podniesieniem zdolności procesu
  1. Metody badań granulatów i tabletek
  2. Warsztaty. Odchylenia związane z granulacją i tabletkowaniem
  •  analiza ryzyka FMEA – odchylenia w procesie a parametry procesu CPPs i atrybuty jakościowe produktu CQAs
  •  omówienie zagadnień przedstawionych przez uczestników szkolenia.
  1. Podsumowanie / Dyskusja

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.



formularz-zgłoszeniowy

Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice

MODUŁ 3 CTD-JAKOŚĆ PRODUKTÓW LECZNICZYCH W 2020 r. -ZAGADNIENIA PRAKTYCZNE.

Moduł 3 CTD – jakość produktów leczniczych w 2020 r. – zagadnienia praktyczne

Szkolenie skierowane do:

– Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji
– Osób Wykwalifikowanych
– Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego
– Osób uczestniczących w procesie doboru wytwórców substancji czynnych
– Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji


Prowadzący: 

dr Anna Zadrożna


Termin:                  

18 czerwca 2020r.
Rozpoczęcie o godz. 9:00;
Zakończenie ok. godz. 14.30


Miejsce:        ONLINE

wystarczy komputer i stabilne łącze internetowe.


Koszt:         590 PLN + VAT


Program:

  1. Wprowadzenie do dokumentacji dotyczącej jakości oraz podstawy prawne.

  2. Farmakopea Europejska i inne Farmakopee a prawidłowe opracowanie jakości.

  3. Farmakopea Europejskiej wydanie 10 oraz suplementy 10.1 i 10.2

  4. Suplement 2018 do XI wydania Farmakopei Polskiej

  5. Quality Guidelines (wytyczne dotyczące jakości) oraz Q&A (pytania i odpowiedzi dotyczące jakości) a prawidłowe przygotowanie i ocena Modułu 3, w tym najnowsze opublikowane wytyczne/projekty wytycznych, reflection papers oraz pytania i odpowiedzi dotyczące jakości substancji czynnej i produktu leczniczego oraz zobowiązania podmiotu odpowiedzialnego w tym zakresie.

  6. Jakość substancji czynnej – Moduł 3.2.S – procedura CEP, procedura ASMF – w tym wersja 4 wytycznej „Guideline on Active Substance Master File Procedure”.

  7. Jakość produktu leczniczego – Moduł 3.2.P – produkt leczniczy oraz Moduł 3.2.R Informacje regionalne – zagadnienia krytyczne

  8. Monografie Farmakopei Europejskiej dla produktu leczniczego zawierającego chemiczną substancję czynną a dokumentacja dotycząca jakości produktu leczniczego – w tym badania rozwojowe produktu leczniczego.

  9. Produkty pediatryczne i geriatryczne a rozwój produktu leczniczego.

  10. Problem zanieczyszczeń w substancji czynnej i produkcie leczniczym – w tym zanieczyszczenia potencjalnie mutagenne (Wytyczna „ICH guideline M7 (R1) on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk” oraz problem nitrozoamin) a dokumentacja produktu leczniczego

  11. Trudności dotyczące dokumentacji dla substancji czynnej i produktu leczniczego, w tym Potential serious risks to public health, Major objections a Other concerns wynikające z jakości produktu leczniczego w świetle europejskich kryteriów oceny.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.



 

Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice

Strony:«12345»