" Katarzyna Krzesińska"

AUDYT JAKOŚCIOWY U KONTRAKTORA. WARSZTATY.

Audyt jakościowy u kontraktora. Warsztaty.


 Prowadzący:   

Elżbieta Napierała

Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).

Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.

Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.


Termin:                      

15 września 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY, 


Koszt:                

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

1.Kwalifikacja kontraktorów – dostawców działań zlecanych na zewnątrz

  • Zarządzanie kontraktorami  w świetle nowych wymagań prawnych
  • Podstawowe różnice w procesie kwalifikacji różnych kontraktorów

2.Audyt jakościowy u kontraktora

  • Audyt jakościowy– element procesu kwalifikacji kontraktora
  • Przygotowanie harmonogramu audytów  w oparciu o analizę ryzyka
  • Rodzaje audytów jakości
  • Zadania i cele

3.Metody, narzędzia i techniki prowadzenia audytu

  • Metody i techniki audytowania
  • Harmonogram audytów i zarządzanie procesem
  • Kwalifikacje audytorów

4.Przebieg procesu audytowania

  • Planowanie audytu w tym etap przygotowania i określenie celu audytu
  • Zarządzanie zespołem audytorów
  • Spotkanie otwierające
  • Kryteria jakościowe
  • Przeprowadzenie audytu
  • Spotkanie zamykające

5.Działania po-audytowe

  • raport z audytu zawierający obserwacje   z  przebiegu procesu i ocenę   stwierdzonych niezgodności  zgodnie z ustalonymi   kryteriami krytyczności
  • monitoring wykonania działań po- audytowych   –    ocena i akceptacja  skuteczności podjętych następczych działań CAPA.

6.System Jakości  – przykłady

  • Zezwolenia, pozwolenia, certyfikaty GMP wydane przez władze regulacyjne
  • Dokumentacja systemowa w tym: procedura odchyleń i działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA), procedura wyników poza specyfikacją i poza trendami (OOS, OOT), procedura zarządzania kontrolą zmian, procedura zarządzania przeglądami, procedura reklamacji i wycofania produktu z rynku (jeśli dotyczy)

 Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

 


 

ZASADY GMP DLA PRACOWNIKÓW PRODUKCYJNYCH. KONTAMINACJA PRODUKTÓW, MONITORING PROCESÓW, DOKUMENTACJA.

ZASADY GMP  DLA PRACOWNIKÓW PRODUKCYJNYCH.

KONTAMINACJA PRODUKTÓW, MONITORING PROCESÓW, DOKUMENTACJA.

Cel szkolenia: 

– przedstawienie i zapoznanie uczestników szkolenia z podstawowymi zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania

– przekazanie wiedzy o kontaminacji produktów oraz o monitoringu procesów, mających wpływ na jakość produktów leczniczych

– dokumentowanie procesu technologicznego

Szkolenie  skierowane jest do:

– Kierowników i Specjalistów z działów Zapewnienia Jakości, Kontroli Jakości

– Inżynierów Procesu, Technologów z działu Technologii i z działu Rozwoju

– Nadzoru Produkcji, Mistrzów Produkcji, Liderów Produkcji

– Osób Wykwalifikowanych

– Wszystkich zainteresowanych i odpowiedzialnych za dobrą jakość produktów leczniczych


Prowadzący:            

Danuta Przykucka
Absolwentka Politechniki Poznańskiej, posiadająca wieloletnie doświadczenie w farmacji, zdobywane w zakładach farmaceutycznych “Polfa” a później w “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.” Od początku związana z technologią i rozwojem. Kierownik wielu projektów dotyczących walidacji procesów wytwarzania i pakowania, transferu technologii i wdrażania nowych urządzeń. Odpowiedzialna za jakość produktu leczniczego i jego wytwarzanie zgodnie z ustalonym procesem technologicznym.


Termin:                       

16.06.2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9:30
Zakończenie ok. godz. 15:25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie na hasło medvice.


Koszt:                  

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

  1. Ogólne wymagania GMP

– Pracownicy:

– personel kluczowy

– obowiązki i odpowiedzialności pracowników

– higiena osobista pracowników

– szkolenia

– Obszar produkcyjny ( pomieszczenia produkcyjne i magazynowe ):

– klasy czystości

– strefy czystości, śluzy towarowe i osobowe

– kontaminacja produktów, przykłady zapobiegania zanieczyszczeniom

– monitoring klimatu

– Urządzenia produkcyjne

– krytyczność i kwalifikacja urządzeń

  1. Kontaminacja w procesie produkcyjnym. Dlaczego jest tak ważna?
  2. Postępowanie w procesie wytwarzania i pakowania z naciskiem na kontaminację

– materiały wyjściowe do produkcji i produkty końcowe

– walidacja i weryfikacja procesów

– krytyczność etapów, parametrów procesowych i atrybutów jakościowych

– zdolność procesu i procesy 6-Sigmowe

  1. Farmaceutyczny System Jakości w obszarze produkcyjnym

– cykl życia produktów

– monitoring i kontrola procesów

– postępowanie z odchyleniami w procesie (przykłady odchyleń w produkcji)

– dochodzenie do głównej przyczyny odchylenia: metoda 5why, FEMA, burza mózgów, CAPA,

root cause analysis

– postępowanie ze zmianami w procesie

– przeglądy jakości produktów

     5. Dokumentacja produkcyjna

– instrukcje wytwarzania i instrukcje pakowania

– najważniejsze zapisy w Raportach Serii Wytwarzania i Pakowania

– krytyczne parametry i zapisy w Raportach Serii Wytwarzania i Pakowania

– dokumentacja walidacyjna

– dokumentacja przeglądu jakości produktu

– integralność danych

    6. Podsumowanie/Dyskusja


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice

RYZYKO JAKOŚCIOWE W PRAKTYCE WYTWARZANIA PRODUKTU LECZNICZEGO.

RYZYKO JAKOŚCIOWE W PRAKTYCE WYTWARZANIA PRODUKTU LECZNICZEGO.

ZARZĄDZANIE RYZYKIEM, OCENA I ANALIZA RYZYKA Z WYKORZYSTANIEM RÓŻNYCH NARZĘDZI.

METODY OCENY RYZYKA I NARZĘDZIA ANALIZY RYZYKA. WARSZTATY.

Cel szkolenia:

– omówienie ryzyka w produkcji farmaceutycznej

– przekazanie umiejętności związanej z zarządzaniem i dokumentowaniem ryzyka jakościowego w zakładzie farmaceutycznym

Szkolenie  skierowane jest do:

–  Kierowników i Specjalistów z działu Zapewnienia Jakości, Walidacji, Kontroli Jakości,

– Kierowników, Inżynierów Procesu i Technologów z działu Technologii i Rozwoju

– Nadzoru produkcji: Kierownicy Produkcji, Liderzy Produkcji, Szefowie Zmian

– Osób Wykwalifikowanych

– Wszystkich, którzy są odpowiedzialni za jakość produktu leczniczego


Prowadzący:            

Danuta Przykucka
Absolwentka Politechniki Poznańskiej, posiadająca wieloletnie doświadczenie w farmacji, zdobywane w zakładach farmaceutycznych “Polfa” a później w “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.” Od początku związana z technologią i rozwojem. Kierownik wielu projektów dotyczących walidacji procesów wytwarzania i pakowania, transferu technologii i wdrażania nowych urządzeń. Odpowiedzialna za jakość produktu leczniczego i jego wytwarzanie zgodnie z ustalonym procesem technologicznym.


Termin:                       

12.05.2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9:30
Zakończenie ok. godz. 15:25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie na hasło medvice.


Koszt:                  

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

  1. Ryzyko w jakości produktu leczniczego a Farmaceutyczny System Jakości
  2. Jakość produktu leczniczego i omówienie głównych problemów w procesie – praca z odchyleniami i zmianami
  3. System Zarządzanie Ryzykiem poprzez prowadzenie procesu oceny ryzyka w zakładzie, zgodnie z ICH Q9

– Odpowiedzialność i działania osób zarządzających w fabryce, wybór lidera

– Analiza ryzyka i ocena ryzyka

– Zarządzanie w celu zmniejszenia ryzyka jakościowego

– Akceptacja ryzyka

– Komunikacja ryzyka

– Przegląd procesu Zarządzania Ryzykiem

  1. Omówienie analizy przyczyn i skutków wad FMEA dla poszczególnych etapów procesu, takich jak granulowanie, tabletkowanie, powlekanie i pakowanie

WARSZTATY

  1. Dochodzenie do głównej przyczyny odchylenia:

– Diagram Ishikawy

– 5 x dlaczego

– burza mózgów

– CAPA

– Root cause analysis

– Analiza drzewa błędów FTA

  1. Metody oceny ryzyka – WARSZTATY – posługiwanie się takimi narzędziami jak:

– Arkusze kontrolne Sheawarta

– Narzędzia statystyczne: Histogramy, Trendy, Ocena Zdolności Jakości Procesu

– Klasyfikacja i analiza ryzyka PHA

  1. Elementy ciągłego doskonalenia jakości a metody KAIZEN
  2. Podsumowanie / Dyskusja

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz-zgłoszeniowy 

Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice

ZARZĄDZANIE ZMIANĄ W WYTWÓRNI FARMACEUTYCZNEJ-DOSKONALENIE ORAZ OPTYMALIZACJA SYSTEMU KONTROLI ZMIAN.

Zarządzanie zmianą w wytwórni farmaceutycznej – doskonalenie oraz optymalizacja systemu kontroli zmian.


Prowadzący:  Małgorzata Piasecka 

/Absolwenta Wydziału Chemii UMCS w Lublinie oraz Studiów Podyplomowych Manager of Quality Management i Internal ISO auditor – course certified by Lioyd’s Registry w Łodzi.  18 letnie doświadczenie w obszarach R@D, Kontroli Jakości i Zarządzania Jakością w przemyśle farmaceutycznym.  Doświadczony audytor i trener.  Ekspert EMA i członek PIC/S Sub-Committee on GMDP Harmonisation (SCH) oraz PIC/S – EMA Working Group on Annex 1./


Termin:          

październik  2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.00
Zakończenie ok. godz.14.00


Miejsce:   ONLINE

wystarczy komputer i stabilne łącze internetowe.


Koszt:        590 PLN + VAT


Tematyka szkolenia

1. System kontroli zmian w Farmaceutycznym Systemie Jakości
2. Tworzenie efektywnego zespołu kontroli zmian
3. Poprawne planowanie działań, wdrażanie i dokumentowanie zgodnie z wymaganiami GMP i wytycznymi EMA jako studium przypadków: aktualizacja oprogramowania, zmiana techniczna, zmiana dostawcy, zmiana technologii, zmiana metody badania
4. Możliwości optymalizacji wdrażania zmian w cyklu życia produktu leczniczego na podstawie wytycznych ICH Q12
5. Certyfikacja serii po zmianie i tryb działań po odrzuceniu zmiany typu IA
6. Kontrola i ocena skuteczności zmiany. Audyt sytemu kontroli zmian


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


 


Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

 

OSOBA WYKWALIFIKOWANA. OBOWIĄZKI I ODPOWIEDZIALNOŚĆ

Osoba Wykwalifikowana. Obowiązki i odpowiedzialność.


 Prowadzący:  

Elżbieta Napierała

Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).

Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.

Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.


Termin:                      

22 kwietnia 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY, 


Koszt:                

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

1. Wymagania prawne jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana

2. Odpowiedzialność posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za działanie produktu leczniczego, jego bezpieczeństwo, jakość i skuteczność.

3. Rola i odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej

4. Etapy certyfikacji przez Osobę Wykwalifikowaną wytwórcy lub importera, wskazanego w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego oraz zwalnianie serii

4.1 Ogólne warunki certyfikacji serii produktu leczniczego:

4.1.1 Szczegółowa wiedza w zakresie procesu wytwarzania produktu leczniczego

4.1.2 .Dostęp do dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego obrotu

4.1.3.  Dostęp do umów jakościowych zawartych z kontraktorami uczestniczącymi w procesie wytwarzania i dystrybucji produktu leczniczego

4.1.4.  Wiedza o bezpieczeństwie łańcucha dostaw substancji czynnej i produktu leczniczego aż do etapu certyfikacji

4.1.5.  Ocena środków i warunków transportu produktu leczniczego

4.1.6.  Formalny podział obowiązków i odpowiedzialności pomiędzy QP

4.1.7. Delegowanie zadań odpowiednio przeszkolonym pracownikom

4.2. Warunki certyfikacji serii importowanej:

4.2.1. Pobieranie prób reprezentatywnych poza UE – uzasadnienie wraz z formalną oceną ryzyka dla produktów importowanych

4.3. Specjalne warunki certyfikacji

5. Uznawanie oceny stosowania wymagań GMP u wytwórcy kontraktowego

5.1. Ocena planu audytu w tym jego zakresu

5.2.  Zatwierdzanie raportu z audytu strony trzeciej

5.3.  Zatwierdzenie umowy jakościowej

6. Certyfikacja serii z nieplanowanymi odchyleniami – działania wyjaśniające wraz z oceną ryzyka, działania korygująco – zapobiegające

7. Zwolnienie serii

7.1 „Potwierdzenie etapu wytwarzania produktu leczniczego”

7.2 „Certyfikat serii końcowego produktu leczniczego”

7.3 Seria w statusie kwarantanny: umowa jakościowa i warunki wysyłki serii


 Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.p

 


 

NADZÓR NAD URZĄDZENIAMI I APARATURĄ KONTROLNO-POMIAROWĄ

NADZÓR NAD URZĄDZENIAMI I APARATURĄ KONTROLNO-POMIAROWĄ

 


Prowadzący:  

Krzysztof Hojdyś
/Wieloletnie doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym: Od 1996 roku zatrudniony jako
kierownik zespołu automatyków utrzymania ruchu na najnowszym obiekcie Pliva Kraków S.A.
Duże doświadczenie z zakresu prowadzenia rozruchu i kwalifikacji urządzeń i systemów. Od
roku 2000 kierownik zespołu walidacji, a następnie Działu Walidacji Pliva Kraków S.A.
Odpowiedzialny za organizacje prac, opracowanie strategii walidacji oraz posiadający duże
doświadczenie praktyczne w zakresie kwalifikacji urządzeń, aparatury laboratoryjnej oraz
systemów skomputeryzowanych. Autor książki odnośnie nowego podejścia do walidacji
systemów skomputeryzowanych/


Termin:          

rozpoczęcie o godz. 10.00
zakończenie ok. godz.17.00


Miejsce:        

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 250 PLN, 2-osobowego 270 PLN. 


Koszt:          

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Tematyka
 

1. Wymagania prawne GMP oraz inne związane z nadzorem nad obiektami, instalacjami urządzeniami i AKPiA

2. Podstawowe procedury związane z konserwacją i kalibracją

3. Zarządzanie ryzykiem w pracy służb technicznych

  • Kalibracja
  • Konserwacje i remonty
  • Kwalifikacja i walidacja
  • Umowy serwisowe, zlecenia


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl  
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


 


 

Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

PRZEPROWADZENIE AUDYTU JAKOŚCIOWEGO U WYTWÓRCY, DYSTRYBUTORA I IMPORTERA SUBSTANCJI CZYNNEJ – WARSZTATY

PRZEPROWADZENIE AUDYTU JAKOŚCIOWEGO U WYTWÓRCY, DYSTRYBUTORA I IMPORTERA SUBSTANCJI CZYNNEJ-WARSZTATY


 Prowadzący:  

Elżbieta Napierała

Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).

Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.

Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.


Termin:                      

20 kwietnia 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY, 

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 230 PLN, 2-osobowego 270 PLN.


Koszt:                

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

  1. Regulacje prawne: ustawa – Prawo farmaceutyczne obowiązujące wytwórców, dystrybutorów i importerów substancji czynnych:

    • zastosowanie narzędzi oceny ryzyka w procesie identyfikacji i kwalifikacji łańcucha dostaw;
    • zarządzanie dostawcami API;
    • zarządzanie dystrybutorami i importerami API:

– umowy kontraktowe;

– deklaracja Osoby Wykwalifikowanej

  1. Przygotowanie harmonogramu audytów u dostawców w oparciu o analizę ryzyka
  1. Audyt jakościowy u wytwórcy substancji czynnej – element procesu kwalifikacji dostawcy
    • analiza danych i materiałów w tym m.in. danych kwestionariusza producenta, DMF, SMF, problemów jakościowych;
    • zasady przygotowania planu audytu w tym określenie celu audytu – przykłady;
    • zakres audytu : wymagania GMP I DPD obowiązujące wytwórców, dystrybutorów i importerów substancji czynnych;
    • przekazanie zdefiniowanych kryteriów, oceny;
    • przeprowadzenie audytu jakościowego u dostawcy API;
    • element psychologiczny – postawa audytora wobec konieczności rozwiązywania problemów w trakcie audytu;
    • sposób przekazania oceny niezgodności z obserwacji audytowych podczas spotkania zamykającego

4. Opracowanie raportu z audytu wraz z klauzulą akceptacji

5.Ocena i monitoring wykonania działań po – audytowych przez dostawcę / importera / dystrybutora API.

6. Praktyczne przeprowadzenie audytu zgodnie z celem i zakresem audytu wybranym przez uczestników szkolenia


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.



formularz-zgłoszeniowy

Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice

 

BUDOWA ORAZ MODERNIZACJA OBIEKTÓW PRODUKCYJNYCH W PRZEMYŚLE FARMACEUTYCZNYM. KWALIFIKACJA SYSTEMÓW STEROWANIA ORAZ MONITOROWANIA.

BUDOWA ORAZ MODERNIZACJA OBIEKTÓW PRODUKCYJNYCH W PRZEMYŚLE FARMACEUTYCZNYM. Kwalifikacja systemów sterowania oraz monitorowania

 


Prowadzący:  

Krzysztof Hojdyś 
/Wieloletnie doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym: Od 1996 roku zatrudniony jako
kierownik zespołu automatyków utrzymania ruchu na najnowszym obiekcie Pliva Kraków S.A.
Duże doświadczenie z zakresu prowadzenia rozruchu i kwalifikacji urządzeń i systemów. Od
roku 2000 kierownik zespołu walidacji, a następnie Działu Walidacji Pliva Kraków S.A.
Odpowiedzialny za organizacje prac, opracowanie strategii walidacji oraz posiadający duże
doświadczenie praktyczne w zakresie kwalifikacji urządzeń, aparatury laboratoryjnej oraz
systemów skomputeryzowanych. Autor książki odnośnie nowego podejścia do walidacji
systemów skomputeryzowanych/


Termin:          

maj 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 10.00
Zakończenie ok. godz.17.00


Miejsce:        

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/ 

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.


Koszt:          

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Tematyka szkolenia

  1. Wymagania prawne związane z systemami skomputeryzowanymi
  2. Architektura oraz zasady funkcjonowania systemów BMS/EMS/RMS
  3. Prototypowanie oraz odbiór systemów BMS/EMS/RMS [Testy FAT/SAT]
  4. Kwalifikacja systemów BMS/EMS/RMS

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.



Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

 

BUDOWA ORAZ MODERNIZACJA OBIEKTÓW PRODUKCYJNYCH W PRZEMYŚLE FARMACEUTYCZNYM. KWALIFIKACJA SYSTEMÓW KLIMATYZACJI I WENTYLACJI

BUDOWA ORAZ MODERNIZACJA OBIEKTÓW PRODUKCYJNYCH W PRZEMYŚLE FARMACEUTYCZNYM.  Kwalifikacja systemów klimatyzacji i wentylacji


Prowadzący:  

Krzysztof Hojdyś 
/Wieloletnie doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym: Od 1996 roku zatrudniony jako
kierownik zespołu automatyków utrzymania ruchu na najnowszym obiekcie Pliva Kraków S.A.
Duże doświadczenie z zakresu prowadzenia rozruchu i kwalifikacji urządzeń i systemów. Od
roku 2000 kierownik zespołu walidacji, a następnie Działu Walidacji Pliva Kraków S.A.
Odpowiedzialny za organizacje prac, opracowanie strategii walidacji oraz posiadający duże
doświadczenie praktyczne w zakresie kwalifikacji urządzeń, aparatury laboratoryjnej oraz
systemów skomputeryzowanych. Autor książki odnośnie nowego podejścia do walidacji
systemów skomputeryzowanych/


Termin:          

październik 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 10.00
Zakończenie ok. godz.17.00


Miejsce:        

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/ 

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.


Koszt:          

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Tematyka szkolenia

  1. Wymagania prawne związane z systemami klimatyzacji i wentylacji
  2. Normy związane z wykonawstwem oraz odbiorami systemów HVAC
  3. Architektura oraz zasady funkcjonowania komponentów systemów HVAC
  4. Odbiór systemów HVAC zgodnie z ISO 14644/ ISO 12599
  5. Kwalifikacja systemów klimatyzacji i wentylacji

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.



Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

 

BUDOWA ORAZ MODERNIZACJA OBIEKTÓW PRODUKCYJNYCH W PRZEMYŚLE FARMACEUTYCZNYM. KWALIFIKACJA POMIESZCZEŃ CZYSTYCH>

BUDOWA ORAZ MODERNIZACJA OBIEKTÓW PRODUKCYJNYCH W PRZEMYŚLE FARMACEUTYCZNYM.  Kwalifikacja pomieszczeń czystych


Prowadzący:  

Krzysztof Hojdyś 
/Wieloletnie doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym: Od 1996 roku zatrudniony jako
kierownik zespołu automatyków utrzymania ruchu na najnowszym obiekcie Pliva Kraków S.A.
Duże doświadczenie z zakresu prowadzenia rozruchu i kwalifikacji urządzeń i systemów. Od
roku 2000 kierownik zespołu walidacji, a następnie Działu Walidacji Pliva Kraków S.A.
Odpowiedzialny za organizacje prac, opracowanie strategii walidacji oraz posiadający duże
doświadczenie praktyczne w zakresie kwalifikacji urządzeń, aparatury laboratoryjnej oraz
systemów skomputeryzowanych. Autor książki odnośnie nowego podejścia do walidacji
systemów skomputeryzowanych/


Termin:          

28 kwietnia 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 10.00
Zakończenie ok. godz.17.00


Miejsce:        

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/ 

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.


Koszt:          

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Tematyka szkolenia

  1. Wymagania prawne
  2. Projektowanie pomieszczeń czystych zgodnie z GEP
  3. Specyfikacja wymagań użytkownika i projektowanie rozwiązań technicznych 
  4. Odbiory oraz kwalifikacje 

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.



Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

 

Strony:«12345»