PRZEPROWADZENIE DZIAŁAŃ WYJAŚNIAJĄCYCH. WDRAŻANIE I MONITORING DZIAŁAŃ NASTĘPCZYCH KORYGUJĄCO-ZAPOBIEGAWCZYCH.

Przeprowadzanie działań wyjaśniających. Wdrażanie i monitoring działań następczych  korygująco – zapobiegawczych

 Prowadzący:   

Elżbieta Napierała  

Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).

Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.

Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.

Termin:                      

3 sierpnia 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.00
Zakończenie o godzinie 14.00

Miejsce:   ONLINE

Wystarczy komputer i stabilne łącze internetowe.

Koszt:         590 PLN + VAT

Program:

1.Odchylenia jakościowe i działania naprawczo – zapobiegawcze w odniesieniu do wymagań „Farmaceutycznego Systemu  Jakości” .

2.Przykłady incydentów jakościowych w obszarach wytwarzania i kontroli produktu

3. Identyfikacja obszarów wymagających poprawy –  przegląd, oszacowanie ryzyka i analiza trendów

4.Prowadzenie działań wyjaśniających pod kątem znalezienia rzeczywistej przyczyny odchylenia lub najbardziej prawdopodobnej przyczyny odchylenia z zastosowaniem narzędzi analizy ryzyka dla jakości  

5.Omówienie etapów wdrażania i monitoringu działań następczych CAPA :

• wybór i prawidłowe definiowanie;
• wdrażanie ;
• monitoring ;
• ocena skuteczności działań

6. Przykłady działań CAPA – wycofanie produktu i inne działania zmniejszające potencjalne ryzyko
7. Doskonalenie procesów jakościowych poprzez ciągły monitoring jakości

8.Rola Osoby Wykwalifikowanej w procesie zarządzania działaniami CAPA.

 Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.

Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

PROJEKTOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO. OCENA RYZYKA W PROCESIE TRANSFERU TECHNOLOGICZNEGO. WARSZTATY.

PROJEKTOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO. OCENA RYZYKA W PROCESIE TRANSFERU TECHNOLOGICZNEGO. WARSZTATY.

Szkolenie skierowane do: 

– Kierowników i Specjalistów z działu Zapewnienia Jakości, Kontroli Jakości
– Kierowników i Specjalistów z działu Walidacji
– Kierowników, Specjalistów, Inżynierów z działu Technologii procesów produkcyjnych
– Nadzoru produkcji: Kierownicy Produkcji, Liderzy Produkcji, Szefowie zmian
– Osób Wykwalifikowanych
– Wszystkich, którzy są odpowiedzialni za jakość produktu farmaceutycznego

Cel szkolenia

Szkolenie ma na celu:
– przekazanie wiedzy o dwóch pierwszych etapach w cyklu życia produktu leczniczego
– zdobycie wiedzy o istotnych i krytycznych elementach wytwarzania produktu leczniczego
– dokumentowanie i zarządzanie rozwojem produktu i transferem technologicznym

 Prowadzący:            

Danuta Przykucka
Absolwentka Politechniki Poznańskiej, posiadająca wieloletnie doświadczenie w farmacji, zdobywane w zakładach farmaceutycznych “Polfa” a później w “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.” Od początku związana z technologią i rozwojem. Kierownik wielu projektów dotyczących walidacji procesów wytwarzania i pakowania, transferu technologii i wdrażania nowych urządzeń. Odpowiedzialna za jakość produktu leczniczego i jego wytwarzanie zgodnie z ustalonym procesem technologicznym.

Termin:

           20 października

Rozpoczęcie o godz. 9:00
Zakończenie ok. godz. 14:00

Miejsce:              

ONLINE

Wystarczy komputer i stabilne miejsce internetowe.

Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.

Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice

te. +48 604 492 636

ZASTOSOWANIE STATYSTYKI W FARMACJI

Zastosowanie statystyki w farmacji

Termin:                       

10. 2020 r. ( termin może ulec zmianie)
Rozpoczęcie o godz. 10.00
Zakończenie ok. godz. 17.00

Prelegent:

Agnieszka Siutowicz​

Miejsce:              

HOTEL SWING^****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.

Koszt:                  

990 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/

Dla kogo szkolenie:

KJ, ZJ, Zespoły walidacji, osoby wykonujące PQR – interpretacja wyników

Program:

1. Wprowadzenie – definicje
2. Statystyka opisowa

1. Opis tabelaryczny
2. Graficzna prezentacja wyników

3. Kiedy należy stosować analizę statystyczną – wymagania prawne
4. Interpretacja danych – dostępne metody
5. Zdolność procesu
6. Kiedy warto zbadać zdolność procesu (walidacja, PQR, trendy, nowe procesy)
7. Odchylenie standardowe, a sigma procesu
8. Wskaźniki zdolności procesu (Cp, Cpk, K, Pp, Ppk…)
9. Zdolność procesu na przykładzie
10. Interpretacja wyników wskaźników procesu
11. Zmienność procesu krótko- i długookresowa
12. Statystyczna kontrola procesu SPC – Karty kontrolne

1. Podstawowe definicje
2. Budowa kart kontrolnych
3. Rodzaje kart kontrolnych
4. Interpretacja kart kontrolnych
5. Wyznaczanie granic kontrolnych

13. Rozkład normalny – podstawowe wymaganie

1. Krzywa Gausa
2. Sposób określania rozkładu normalnego
3. Analiza histogramu
4. Wykres P-P
5. Testy normalności

14. Analiza trendów

1. Definicja
2. Kiedy występuje trend
3. Interpretacja wyników – proces rozregulowany

15. Statystyka w walidacji procesu
16. Statystyki w kwalifikacji pakowania
17. Procedury, instrukcje,
18. Postepowanie w przypadku stosowania programów do analizy statystycznej np. programu STATISTICA – o czym trzeba pamiętać
19. Stosowanie programu Excel – o czym należy pamiętać

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.

Zapraszamy do udziału
Medvice Katarzyna Krzesińska

mob. +48 604 492 636

DOBRA PRAKTYKA LABORATORYJNA-WDROŻENIE I ZAPEWNIENIE NAJWYŻSZEJ JAKOŚCI BADAŃ ZGODNYCH Z ZASADAMI DPL

DOBRA PRAKTYKA LABORATORYJNA- WDROŻENIE I ZAPEWNIENIE NAJWYŻSZEJ JAKOŚCI BADAŃ ZGODNYCH Z ZASADAMI DPL 

Cel szkolenia:

• uczestnicy dowiedzą się na co zwrócić uwagę podczas realizacji procesu kontroli jakości produktu leczniczego, jak optymalnie wykorzystać zasoby ludzkie i sprzętowe,  jak planować przeprowadzać i dokumentować badania produktu leczniczego zgodnie z Dobrą Praktyką Laboratoryjną
• uczestnicy poznają aktualne wymagania prawne dotyczące systemu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL) oraz jak je przenieść do praktyki, 
• uczestnicy dowiedzą się jak wykorzystać wiedzę w praktyce, w bieżącej pracy, między innymi: w procesie organizacyjnym, podczas opracowywania i aktualizacji dokumentacji, prowadzenia zapisów, planowania i przeprowadzania badań oraz ich sprawozdawania, odpowiedniego nadzoru nad: wyposażeniem, obiektami badanymi i materiałami odniesienia, podczas prowadzenia inspekcji i ich raportowania, archiwizacji zapisów i materiałów
• uczestnicy poznaja procedurę kontroli i weryfikacji spełniania zasad DPL, wezma udział w konstruktywnej dyskusji i wymienią doświadczenia z ekspertem i innymi uczestnikami szkolenia, podwyżsżaą swoje kwalifikacje i kompetencje z zakresu systemu DPL
• uczestnicy będą mieli możliwość omówienia, wyjaśnienia lub konsultacji konkretnej sytuacji wynikającej z swojej praktyki zawodowej

Szkolenie skierowane do:

• Pracowników Kontroli Jakości uczestniczących w procesie zapewnienia jakości produktu leczniczego
• Pracowników Laboratoriów Badawczo- Rozwojowych
• Audytorów wewnętrznych
• Osób Wykwalifikowanych

Prowadzący:    

Magdalena Aleksandrowicz
Doświadczona specjalistka, praktyk z długoletnim stażem. Pracowała min na stanowiskach: Kierownik Laboratorium Mikrobiologicznego,  z-ca Kierownika Kontroli Jakości, Dyrektor Działu Zarządzania Jakością. Trener z zakresu GLP, GMP. ISO 17025, 9001, 14001, 22000, BRC.

Termin:                       

18 wrzesień  2020
Rozpoczęcie o godz. 10.00
Zakończenie ok. godz. 17.00

Miejsce:              

HOTEL SWING^****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie na hasło medvice.

Koszt:                  

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/

Program:

• Dobra Praktyka Laboratoryjna jej definicja i zakresy badań wymagające jej stosowania.
• Podstawy prawne
• Terminologia systemu DPL.
• Personel i jego odpowiedzialność w systemie,
• Rola dzialu zapewniania jakości w systemie DPL
• Praktyczne aspekty prowadzenia programu zapewnienia jakości
•  Pomieszczenia laboratoryjne.
• Urządzenia i wyposażenie – ogólne wymagania, podział, zarządzanie
• Materiały i odczynniki – materiał badany, wzorce odniesienia i nadzór nad odczynnikami.
• Planowanie, przeprowadzenie i udokumentowanie badania. Dokumentacja w systemie  oraz prowadzenie zapisów (SPO, plan badania, sprawozdania z badania, nadzorowanie zapisów laboratoryjnych, dzienniki laboratoryjne,
•  Archiwizacja danych w systemie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
• Rodzaje inspekcji
• Opracowanie raportu z inspekcji
• Czynniki wpływające na jakość badań
•  Dobre Praktyki w laboratorium- przykładowe wymagania dla laboratoriów badawczych/wzorcujących/ kontroli jakości):
  – dokumentacja laboratoryjna,
  – procedury pobierania prób,
  – walidacje metod analitycznych,
  – analiza OOS

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.

Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice

DOBRA PRAKTYKA WYTWARZANIA (GMP) W REALIZACJI PRODUKTU LECZNICZEGO.

Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) w realizacji produktu leczniczego.

 Prowadzący:   

Elżbieta Napierała  

Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).

Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.

Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.

Termin:                      

11 marca 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25

Miejsce:              

HOTEL SWING^****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY, 

Koszt:                

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/

Program:

1.Farmaceutyczny System Jakości – podstawowe filary modelu jakościowego systemu:

a) Dobra Praktyka Wytwarzania – zapewnienie zgodności produktu leczniczego ze standardami jakościowymi i pozwoleniem na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu;

b) zarządzanie ryzykiem jakości – omówienie stosowania podstawowych narzędzi;

c) przegląd jakości produktu – omówienie celu procesu pod kątem określenia wszystkich trendów oraz zdefiniowania ulepszeń produktów i procesów;

d) odpowiedzialność kierownictwa i pracowników w realizacji produktu leczniczego;

e) personel kluczowy;

f) szkolenia pracowników;

g) higiena osobista;

h) zarządzanie procesem kontroli zmian;

2. Pomieszczenia obszarów wytwarzania i urządzenia:

a)rodzaje pomieszczeń w tym strefy czystościowe, higiena w obszarach;

b) pomieszczenia magazynowe;

c) kwalifikacja pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych;

d) zagrożenia w obszarach – omówienie przykładów;

e) kontaminacja krzyżowa i metody jej redukcji / eliminacji;

f) nadzór nad stanem technicznym pomieszczeń i urządzeń – konserwacja i kalibracja przyrządów kontrolno-pomiarowych

3. Dokumentacja jakościowa – dokumenty specyfikujące i zapisy:

a)dobra praktyka dokumentowania w całym obszarze wytwarzania produktu leczniczego – najczęściej popełniane błędy w zapisach np. wytwarzania serii produkcyjnej i związane z tym ryzyko dla produktu;

b) zapisy serii produkcyjnej

4.Operacje produkcyjne – warunki zachowania zgodności z zezwoleniem na wytwarzanie i pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego:

a)zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji – środki techniczne i organizacyjne;

b) błędy najczęściej popełniane w procesach wytwarzania produktu leczniczego;

c) walidacja procesu produkcyjnego;

d) materiały wyjściowe – kwalifikacja dostawców substancji czynnych i pomocniczych, identyfikowalność łańcucha dostaw;

e) materiały opakowaniowe – kwalifikacja dostawców opakowań bezpośrednich i drukowanych;

f) produkty końcowe – certyfikacja i zwalnianie serii do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną;

g) postępowanie z materiałami odrzuconymi, odzyskanymi i zwróconymi

5. Kontrola Jakości:

a)Dobra Praktyka Laboratoryjna Kontroli Jakości;

b) pobieranie prób, metody badań, integralność danych, wyniki poza specyfikacją OOS, program ciągłego badania stabilności, próby referencyjne

6. Odchylenia jakościowe – działania wyjaśniające i następcze działania naprawczo – zapobiegawcze:

a)zasady prowadzenia działań wyjaśniających celem określenia rzeczywistej / najbardziej prawdopodobnej przyczyny przy użyciu narzędzi oceny ryzyka – studium przypadku dla obszaru magazynu i wyników OOS dla kontroli jakości;

b) propozycje działań CAPA, monitoring wdrożenia działań – czy rzeczywiście zostanie obniżone / zredukowane ryzyko, rola koordynatora w procesie;

c) ocena skuteczności działań CAPA – czy zawsze konieczna?

7. Działania zlecane na zewnątrz:

a) umowy kontraktowe – omówienie podstawowych błędów przy opracowaniu umów

8. Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu

10. Inspekcje wewnętrzne – ważne narzędzie zarządzania systemem dla kierownictwa wytwórcy:

a)przygotowanie obszaru do inspekcji i postawa uczestników procesu;

b) obserwacje audytowe i działania następcze CAPA – omówienie błędów, które obniżają efektywność procesu.

 Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.

Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

DOBRA PRAKTYKA DYSTRYBUCYJNA-NOWE ZADANIA DLA PRZEDSIĘBIORCÓW PROWADZĄCYCH OBRÓT HURTOWY PRODUKTAMI LECZNICZYMI.

Dobra Praktyka Dystrybucyjna – nowe zadania dla przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi

 Prowadzący:   

Elżbieta Napierała  

Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).

Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.

Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.

Termin:                      

11 maja 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25

Miejsce:              

HOTEL SWING^****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY, 

Koszt:                

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/

Program:

1.Dystrybucja produktów leczniczych w odniesieniu do nowych wymagań Ustawy – Prawo Farmaceutyczne

 i rozporządzenia M.Z. z dnia  13.03.2015r.wraz ze zmianami:

• integracja nowych wytycznych DPD z wymaganiami GMP i ICH Q9 wymagania ICH Q 9 ;

• sfałszowany produkt leczniczy w kanale dystrybucyjnym – nowe wyzwania dla dystrybutorów;

2. Procedury dotyczące opracowania, wdrożenia i utrzymywania nowych wymagań DPD:

• System Zarządzania Jakością w obszarach dystrybucji – jak wdrożyć i utrzymywać skuteczny system;

• przegląd i monitoring Systemu;

• zarządzanie ryzykiem dla jakości z zastosowaniem wytycznych ICH Q9;

• szkolenia i higiena pracowników ;

• odpowiedzialność i kompetencje Osoby Odpowiedzialnej;

• pomieszczenia i sprzęt – kwalifikacje i walidacje, temperatura otoczenia;

• dokumentacja jakościowa procesów dystrybucyjnych;

• kwalifikacja dostawców i klientów;

• operacje w obrocie hurtowym w tym wywóz do państw trzecich;

• zwroty, reklamacje, produkty podejrzane o sfałszowanie i wycofane z obrotu;

• warunki zlecania działań podmiotom zewnętrznym;

• kontrole / inspekcje wewnętrzne – audytorzy wewnętrzni, zarządzanie procesem ;

• wymagania GMP i GDP dla transportu produktów leczniczych w tym wymagających specjalnych warunków podczas przewozu (np. produktów „w zimnym łańcuchu dostaw);

• szczególne warunki dotyczące pośredników w obrocie produktami leczniczymi

3. Najczęściej popełnianie błędy w procesie wdrażania i utrzymywania wymagań DPD.

 Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.

formularz-zgłoszeniowy 

Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

SZKOLENIE DLA AUDYTORÓW: EFEKTYWNE ZARZĄDZANIE INSPEKCJAMI WEWNĘTRZNYMI. WARSZTATY

Szkolenie dla audytorów: efektywne zarządzanie inspekcjami wewnętrznymi. Warsztaty.

 Prowadzący:   Elżbieta Napierała

Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).

Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.

Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.

Termin:                      

23 października 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.00
Zakończenie o godzinie 14.00

Miejsce:   ONLINE

Wystarczy komputer i stabilne łącze internetowe.

Koszt:      590 PLN + VAT

Program:

1. Inspekcje wewnętrzne w u wytwórcy produktu leczniczego

• Narzędzia analizy ryzyka procesu  w planowaniu inspekcji wewnętrznych
• Rodzaje inspekcji i audytów jakości
• Zadania i cele inspekcji wewnętrznych
• Korzyści wynikające z inspekcji wewnętrznych

2. Metody, narzędzia i techniki prowadzenia audytu

• Metody i techniki audytowania
• Harmonogram audytów i zarządzanie procesem
• Kwalifikacje audytorów

3. Przebieg procesu audytowania

• Planowanie audytu w tym etap przygotowania i określenie celu audytu
• Zarządzanie zespołem audytorów
• Spotkanie otwierające
• Kryteria jakościowe
• Przeprowadzenie audytu
• Spotkanie zamykające

4. Działania po-audytowe

• raport z audytu zawierający obserwacje   z  przebiegu procesu i ocenę   stwierdzonych niezgodności  zgodnie z ustalonymi   kryteriami krytyczności
• monitoring wykonania działań po- audytowych   –    ocena i akceptacja  skuteczności podjętych następczych działań CAPA.

5. Audyt Systemu Jakości  – warsztaty

• Dokumentacja systemowa
• Procedura odchyleń i działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA)
• Procedura wyników poza specyfikacją i poza trendami (OOS, OOT)
• Roczny Przegląd Jakości Produktu
• Kontrolowanie zmian

7. Audyt Wytwórcy produktów leczniczych – warsztaty

• Formy doustne stałe i ciekłe
• Formy sterylne
• Pakowanie i etykietowanie
• Dystrybucja
• Laboratoria KJ
• Systemy komputerowe
• Integralność danych

 Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.

Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

ZARZĄDZANIE ODCHYLENIAMI JAKOŚCIOWYMI I DZIAŁANIAMI NASTĘPCZYMI CAPA. WARSZTATY.

Zarządzanie odchyleniami jakościowymi i działaniami następczymi CAPA . Warsztaty.

 Prowadzący:   

Elżbieta Napierała

Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).

Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.

Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.

Termin:                      

21 kwietnia 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25

Miejsce:              

HOTEL SWING^****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Koszt:                

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/

Program:

1.Wymagania ICH Q10 i Farmaceutycznego Systemu Jakości .

2.Przykłady incydentów jakościowych w obszarach wytwarzania i kontroli produktu leczniczego.

3. Zarządzanie odchyleniami jakościowymi

4. Warsztaty – prowadzenie działań wyjaśniających pod kątem znalezienia rzeczywistej przyczyny odchylenia lub najbardziej prawdopodobnej przyczyny odchylenia z zastosowaniem narzędzi analizy ryzyka dla jakości dla wybranych przykładów.

5.Omówienie etapów wdrażania i monitoringu działań następczych CAPA :

5. • wybór i prawidłowe definiowanie;
   • wdrażanie ;
   • monitoring ;
   • ocena skuteczności działań

6. Warsztaty – przykłady definiowania i wdrażania działań CAPA .

7. Identyfikacja obszarów wymagających poprawy – przegląd, oszacowanie ryzyka i analiza trendów

8. Ciągły monitoring jakości impulsem do doskonalenie procesów jakościowych

9.Rola Osoby Wykwalifikowanej w procesie zarządzania działaniami CAPA.

 Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.

formularz zgłoszeniowy

Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

POWLEKANIE I DRAŻOWANIE. ZROZUMIENIE I OPTYMALIZACJA PROCESU.

POWLEKANIE I DRAŻOWANIE. ZROZUMIENIE I OPTYMALIZACJA PROCESU

Cel szkolenia: 

• zapoznanie uczestników szkolenia z mechanizmami procesu powlekania i drażowania – zrozumienie procesu powlekania i drażowania
• ocena krytyczności parametrów procesowych powlekania oraz drażowania i ich wpływ na jakość produktu

Szkolenie  skierowane jest do:

• Kierowników i Specjalistów z działów Zapewnienia Jakości, Walidacji, Kontroli Jakości
• Kierowników, Inżynierów Procesu, Technologów z działu Technologii i z działu Rozwoju
• Nadzoru Produkcji, Kierowników Produkcji, Mistrzów Produkcji, Liderów Produkcji
• Osób Wykwalifikowanych
• Wszystkich zainteresowanych i odpowiedzialnych za dobrą jakość produktów leczniczych

Prowadzący:            

Danuta Przykucka
Absolwentka Politechniki Poznańskiej, posiadająca wieloletnie doświadczenie w farmacji, zdobywane w zakładach farmaceutycznych “Polfa” a później w “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.” Od początku związana z technologią i rozwojem. Kierownik wielu projektów dotyczących walidacji procesów wytwarzania i pakowania, transferu technologii i wdrażania nowych urządzeń. Odpowiedzialna za jakość produktu leczniczego i jego wytwarzanie zgodnie z ustalonym procesem technologicznym.

Termin:                       

11.05.2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9:30
Zakończenie ok. godz. 15:25

Miejsce:              

HOTEL SWING^****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia

Koszt:                  

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/

Program:

1. Tabletki powlekane – rodzaje i zastosowanie
   tabletki powlekane w celu ochrony rdzenia
   tabletki powlekane o przedłużonym działaniu
   tabletki powlekane dojelitowe
   drażetki
2. Omówienie mechanizmu powlekania tabletek z naciskiem na zrozumienie procesu
   parametry procesu – ocena i analiza ryzyka, wskazująca na krytyczność parametrów
   monitoring dobrej jakości tabletek powlekanych i procesu powlekania
3. Omówienie mechanizmu drażowania tabletek z naciskiem na zrozumienie procesu
   parametry procesu – ocena i analiza ryzyka, wskazująca na krytyczność parametrów
   monitoring dobrej jakości drażetek i procesu drażowania
4. Optymalizacja procesu powlekania i drażowania
   przejście z R&D do etapu wytwarzania na sprzedaż
   parametry krytyczne procesu CCPs i atrybuty jakościowe produktu CQAs
   działania związane z podniesieniem zdolności procesu
5. Metody badań tabletek powlekanych i drażetek
6. Warsztaty. Odchylenia związane z powlekaniem i drażowaniem
   analiza ryzyka FMEA – odchylenia w procesie a parametry procesu CPPs i atrybuty jakościowe produktu CQAs
   omówienie zagadnień przedstawionych przez uczestników szkolenia.
7. Podsumowanie / Dyskusja

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.

formularz-zgłoszeniowy 

Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice

mobile 604 492 636

MAGAZYNOWANIE I TRANSPORT SUBSTANCJI CZYNNYCH I PRODUKTÓW LECZNICZYCH.

Magazynowanie i transport substancji czynnych i produktów leczniczych.

 Prowadzący:   

Elżbieta Napierała

Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).

Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.

Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.

Termin:                      

Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25

Miejsce:              

HOTEL SWING^****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY, 

Koszt:                

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/

Program:

1.Wymagania prawne : ustawa – Prawo Farmaceutyczne i Rozporządzenia M.Z. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej:

• zachowanie integralności i bezpieczeństwa łańcucha dostaw

2.Magazynowanie

• produktów leczniczych u wytwórcy zgodnie z wymaganiami GMP :
• produktów leczniczych w łańcuchu dystrybucji zgodnie z wymaganiami DPD

3.Warunki zachowania jakości i integralności produktów leczniczych podczas transportu:

• ocena ryzyka tras dostawy;

• zarządzanie monitoringiem temperatury:

– sprzęt kontrolno – pomiarowy do monitoringu temperatury;

– zasady postępowania w przypadku w przypadku wystąpienia odchyleń od wartości granicznych;

– dowody potwierdzające zachowanie wymaganych warunków transportu;

• środki transportu

– czyszczenie;

– konserwacja i kalibracja urządzeń do monitoringu temperatury

• walidacja transportu

4.Planowanie i przygotowanie dostawy:

• kontenery, pakowanie i etykietowanie;
• produkty wymagające specjalnych warunków

5.Usługi transportowe zlecane stronie trzeciej:

• kwalifikacja dostawcy usług;
• umowa jakościowa pomiędzy zleceniodawcą a zleceniobiorcą usług

 Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.

formularz-zgłoszeniowy

Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl