PRZEPROWADZENIE DZIAŁAŃ WYJAŚNIAJĄCYCH. WDRAŻANIE I MONITORING DZIAŁAŃ NASTĘPCZYCH KORYGUJĄCO-ZAPOBIEGAWCZYCH.
Przeprowadzanie działań wyjaśniających. Wdrażanie i monitoring działań następczych korygująco – zapobiegawczych
Prowadzący:
Elżbieta Napierała
Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).
Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.
Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.
Termin:
3 sierpnia 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.00
Zakończenie o godzinie 14.00
Miejsce: ONLINE
Wystarczy komputer i stabilne łącze internetowe.
Koszt: 590 PLN + VAT
Program:
1.Odchylenia jakościowe i działania naprawczo – zapobiegawcze w odniesieniu do wymagań „Farmaceutycznego Systemu Jakości” .
2.Przykłady incydentów jakościowych w obszarach wytwarzania i kontroli produktu
- Identyfikacja obszarów wymagających poprawy – przegląd, oszacowanie ryzyka i analiza trendów
4.Prowadzenie działań wyjaśniających pod kątem znalezienia rzeczywistej przyczyny odchylenia lub najbardziej prawdopodobnej przyczyny odchylenia z zastosowaniem narzędzi analizy ryzyka dla jakości
5.Omówienie etapów wdrażania i monitoringu działań następczych CAPA :
- wybór i prawidłowe definiowanie;
- wdrażanie ;
- monitoring ;
- ocena skuteczności działań
- Przykłady działań CAPA – wycofanie produktu i inne działania zmniejszające potencjalne ryzyko
- Doskonalenie procesów jakościowych poprzez ciągły monitoring jakości
8.Rola Osoby Wykwalifikowanej w procesie zarządzania działaniami CAPA.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
PROJEKTOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO. OCENA RYZYKA W PROCESIE TRANSFERU TECHNOLOGICZNEGO. WARSZTATY.
PROJEKTOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO. OCENA RYZYKA W PROCESIE TRANSFERU TECHNOLOGICZNEGO. WARSZTATY.
Szkolenie skierowane do:
– Kierowników i Specjalistów z działu Zapewnienia Jakości, Kontroli Jakości
– Kierowników i Specjalistów z działu Walidacji
– Kierowników, Specjalistów, Inżynierów z działu Technologii procesów produkcyjnych
– Nadzoru produkcji: Kierownicy Produkcji, Liderzy Produkcji, Szefowie zmian
– Osób Wykwalifikowanych
– Wszystkich, którzy są odpowiedzialni za jakość produktu farmaceutycznego
Cel szkolenia
Szkolenie ma na celu:
– przekazanie wiedzy o dwóch pierwszych etapach w cyklu życia produktu leczniczego
– zdobycie wiedzy o istotnych i krytycznych elementach wytwarzania produktu leczniczego
– dokumentowanie i zarządzanie rozwojem produktu i transferem technologicznym
Prowadzący:
Danuta Przykucka
Absolwentka Politechniki Poznańskiej, posiadająca wieloletnie doświadczenie w farmacji, zdobywane w zakładach farmaceutycznych “Polfa” a później w “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.” Od początku związana z technologią i rozwojem. Kierownik wielu projektów dotyczących walidacji procesów wytwarzania i pakowania, transferu technologii i wdrażania nowych urządzeń. Odpowiedzialna za jakość produktu leczniczego i jego wytwarzanie zgodnie z ustalonym procesem technologicznym.
Termin:
20 października
Rozpoczęcie o godz. 9:00
Zakończenie ok. godz. 14:00
Miejsce:
ONLINE
Wystarczy komputer i stabilne miejsce internetowe.
Koszt:
590 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program:
1.Cykl życia produktu – podstawowe etapy
2.Rozwój procesu wytwarzania
– Krytyczne atrybuty produktu CQA, krytyczne parametry procesu CPP, przestrzenie projektowe
– Podejście projektowe QbD – Powiększenie wymagań w stosunku do rozwoju farmaceutycznego
– Strategia kontroli
3.Transfer technologiczny
– Planowanie transferu technologii i produktu do obszaru produkcji
– Ocena ryzyka w procesie transferu technologicznego. Warsztaty. Analiza FMEA.
4. Transfer wiedzy i dokumentacji
– Cykl życia analityki i podejście projektowe
– Transfer wiedzy o substancji czynnej, składnikach pomocniczych i produkcie
– Projektowanie procesu w fabryce: harmonogram i zakres prac do wykonania
5. Optymalizacja i kwalifikacja produktu i procesu
– Próby testowe – podejście praktyczne do scale-up
– Walidacja procesu
– Akceptacja transferu i gotowość do produkcji komercyjnej
– Dokumentacja z transferu
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice
te. +48 604 492 636
ZASTOSOWANIE STATYSTYKI W FARMACJI
Zastosowanie statystyki w farmacji
Termin:
10. 2020 r. ( termin może ulec zmianie)
Rozpoczęcie o godz. 10.00
Zakończenie ok. godz. 17.00
Prelegent:
Agnieszka Siutowicz
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/
Darmowy parking dla uczestników szkolenia.
Koszt:
990 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Dla kogo szkolenie:
KJ, ZJ, Zespoły walidacji, osoby wykonujące PQR – interpretacja wyników
Program:
- Wprowadzenie – definicje
- Statystyka opisowa
- Opis tabelaryczny
- Graficzna prezentacja wyników
- Kiedy należy stosować analizę statystyczną – wymagania prawne
- Interpretacja danych – dostępne metody
- Zdolność procesu
- Kiedy warto zbadać zdolność procesu (walidacja, PQR, trendy, nowe procesy)
- Odchylenie standardowe, a sigma procesu
- Wskaźniki zdolności procesu (Cp, Cpk, K, Pp, Ppk…)
- Zdolność procesu na przykładzie
- Interpretacja wyników wskaźników procesu
- Zmienność procesu krótko- i długookresowa
- Statystyczna kontrola procesu SPC – Karty kontrolne
- Podstawowe definicje
- Budowa kart kontrolnych
- Rodzaje kart kontrolnych
- Interpretacja kart kontrolnych
- Wyznaczanie granic kontrolnych
- Rozkład normalny – podstawowe wymaganie
- Krzywa Gausa
- Sposób określania rozkładu normalnego
- Analiza histogramu
- Wykres P-P
- Testy normalności
- Analiza trendów
- Definicja
- Kiedy występuje trend
- Interpretacja wyników – proces rozregulowany
- Statystyka w walidacji procesu
- Statystyki w kwalifikacji pakowania
- Procedury, instrukcje,
- Postepowanie w przypadku stosowania programów do analizy statystycznej np. programu STATISTICA – o czym trzeba pamiętać
- Stosowanie programu Excel – o czym należy pamiętać
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Zapraszamy do udziału
Medvice Katarzyna Krzesińska
mob. +48 604 492 636
DOBRA PRAKTYKA LABORATORYJNA-WDROŻENIE I ZAPEWNIENIE NAJWYŻSZEJ JAKOŚCI BADAŃ ZGODNYCH Z ZASADAMI DPL
DOBRA PRAKTYKA LABORATORYJNA- WDROŻENIE I ZAPEWNIENIE NAJWYŻSZEJ JAKOŚCI BADAŃ ZGODNYCH Z ZASADAMI DPL
Cel szkolenia:
- uczestnicy dowiedzą się na co zwrócić uwagę podczas realizacji procesu kontroli jakości produktu leczniczego, jak optymalnie wykorzystać zasoby ludzkie i sprzętowe, jak planować przeprowadzać i dokumentować badania produktu leczniczego zgodnie z Dobrą Praktyką Laboratoryjną
- uczestnicy poznają aktualne wymagania prawne dotyczące systemu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL) oraz jak je przenieść do praktyki,
- uczestnicy dowiedzą się jak wykorzystać wiedzę w praktyce, w bieżącej pracy, między innymi: w procesie organizacyjnym, podczas opracowywania i aktualizacji dokumentacji, prowadzenia zapisów, planowania i przeprowadzania badań oraz ich sprawozdawania, odpowiedniego nadzoru nad: wyposażeniem, obiektami badanymi i materiałami odniesienia, podczas prowadzenia inspekcji i ich raportowania, archiwizacji zapisów i materiałów
- uczestnicy poznaja procedurę kontroli i weryfikacji spełniania zasad DPL, wezma udział w konstruktywnej dyskusji i wymienią doświadczenia z ekspertem i innymi uczestnikami szkolenia, podwyżsżaą swoje kwalifikacje i kompetencje z zakresu systemu DPL
- uczestnicy będą mieli możliwość omówienia, wyjaśnienia lub konsultacji konkretnej sytuacji wynikającej z swojej praktyki zawodowej
Szkolenie skierowane do:
- Pracowników Kontroli Jakości uczestniczących w procesie zapewnienia jakości produktu leczniczego
- Pracowników Laboratoriów Badawczo- Rozwojowych
- Audytorów wewnętrznych
- Osób Wykwalifikowanych
Prowadzący:
Magdalena Aleksandrowicz
Doświadczona specjalistka, praktyk z długoletnim stażem. Pracowała min na stanowiskach: Kierownik Laboratorium Mikrobiologicznego, z-ca Kierownika Kontroli Jakości, Dyrektor Działu Zarządzania Jakością. Trener z zakresu GLP, GMP. ISO 17025, 9001, 14001, 22000, BRC.
Termin:
18 wrzesień 2020
Rozpoczęcie o godz. 10.00
Zakończenie ok. godz. 17.00
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/
Darmowy parking dla uczestników szkolenia.
Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie na hasło medvice.
Koszt:
950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program:
- Dobra Praktyka Laboratoryjna jej definicja i zakresy badań wymagające jej stosowania.
- Podstawy prawne
- Terminologia systemu DPL.
- Personel i jego odpowiedzialność w systemie,
- Rola dzialu zapewniania jakości w systemie DPL
- Praktyczne aspekty prowadzenia programu zapewnienia jakości
- Pomieszczenia laboratoryjne.
- Urządzenia i wyposażenie – ogólne wymagania, podział, zarządzanie
- Materiały i odczynniki – materiał badany, wzorce odniesienia i nadzór nad odczynnikami.
- Planowanie, przeprowadzenie i udokumentowanie badania. Dokumentacja w systemie oraz prowadzenie zapisów (SPO, plan badania, sprawozdania z badania, nadzorowanie zapisów laboratoryjnych, dzienniki laboratoryjne,
- Archiwizacja danych w systemie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
- Rodzaje inspekcji
- Opracowanie raportu z inspekcji
- Czynniki wpływające na jakość badań
- Dobre Praktyki w laboratorium- przykładowe wymagania dla laboratoriów badawczych/wzorcujących/ kontroli jakości):
– dokumentacja laboratoryjna,
– procedury pobierania prób,
– walidacje metod analitycznych,
– analiza OOS
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice
DOBRA PRAKTYKA WYTWARZANIA (GMP) W REALIZACJI PRODUKTU LECZNICZEGO.
Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) w realizacji produktu leczniczego.
Prowadzący:
Elżbieta Napierała
Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).
Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.
Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.
Termin:
11 marca 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY,
Koszt:
950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program:
1.Farmaceutyczny System Jakości – podstawowe filary modelu jakościowego systemu:
a) Dobra Praktyka Wytwarzania – zapewnienie zgodności produktu leczniczego ze standardami jakościowymi i pozwoleniem na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu;
b) zarządzanie ryzykiem jakości – omówienie stosowania podstawowych narzędzi;
c) przegląd jakości produktu – omówienie celu procesu pod kątem określenia wszystkich trendów oraz zdefiniowania ulepszeń produktów i procesów;
d) odpowiedzialność kierownictwa i pracowników w realizacji produktu leczniczego;
e) personel kluczowy;
f) szkolenia pracowników;
g) higiena osobista;
h) zarządzanie procesem kontroli zmian;
2. Pomieszczenia obszarów wytwarzania i urządzenia:
a)rodzaje pomieszczeń w tym strefy czystościowe, higiena w obszarach;
b) pomieszczenia magazynowe;
c) kwalifikacja pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych;
d) zagrożenia w obszarach – omówienie przykładów;
e) kontaminacja krzyżowa i metody jej redukcji / eliminacji;
f) nadzór nad stanem technicznym pomieszczeń i urządzeń – konserwacja i kalibracja przyrządów kontrolno-pomiarowych
3. Dokumentacja jakościowa – dokumenty specyfikujące i zapisy:
a)dobra praktyka dokumentowania w całym obszarze wytwarzania produktu leczniczego – najczęściej popełniane błędy w zapisach np. wytwarzania serii produkcyjnej i związane z tym ryzyko dla produktu;
b) zapisy serii produkcyjnej
4.Operacje produkcyjne – warunki zachowania zgodności z zezwoleniem na wytwarzanie i pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego:
a)zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji – środki techniczne i organizacyjne;
b) błędy najczęściej popełniane w procesach wytwarzania produktu leczniczego;
c) walidacja procesu produkcyjnego;
d) materiały wyjściowe – kwalifikacja dostawców substancji czynnych i pomocniczych, identyfikowalność łańcucha dostaw;
e) materiały opakowaniowe – kwalifikacja dostawców opakowań bezpośrednich i drukowanych;
f) produkty końcowe – certyfikacja i zwalnianie serii do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną;
g) postępowanie z materiałami odrzuconymi, odzyskanymi i zwróconymi
5. Kontrola Jakości:
a)Dobra Praktyka Laboratoryjna Kontroli Jakości;
b) pobieranie prób, metody badań, integralność danych, wyniki poza specyfikacją OOS, program ciągłego badania stabilności, próby referencyjne
6. Odchylenia jakościowe – działania wyjaśniające i następcze działania naprawczo – zapobiegawcze:
a)zasady prowadzenia działań wyjaśniających celem określenia rzeczywistej / najbardziej prawdopodobnej przyczyny przy użyciu narzędzi oceny ryzyka – studium przypadku dla obszaru magazynu i wyników OOS dla kontroli jakości;
b) propozycje działań CAPA, monitoring wdrożenia działań – czy rzeczywiście zostanie obniżone / zredukowane ryzyko, rola koordynatora w procesie;
c) ocena skuteczności działań CAPA – czy zawsze konieczna?
7. Działania zlecane na zewnątrz:
a) umowy kontraktowe – omówienie podstawowych błędów przy opracowaniu umów
8. Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu
10. Inspekcje wewnętrzne – ważne narzędzie zarządzania systemem dla kierownictwa wytwórcy:
a)przygotowanie obszaru do inspekcji i postawa uczestników procesu;
b) obserwacje audytowe i działania następcze CAPA – omówienie błędów, które obniżają efektywność procesu.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
DOBRA PRAKTYKA DYSTRYBUCYJNA-NOWE ZADANIA DLA PRZEDSIĘBIORCÓW PROWADZĄCYCH OBRÓT HURTOWY PRODUKTAMI LECZNICZYMI.
Dobra Praktyka Dystrybucyjna – nowe zadania dla przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi
Prowadzący:
Elżbieta Napierała
Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).
Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.
Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.
Termin:
11 maja 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY,
Koszt:
950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program:
1.Dystrybucja produktów leczniczych w odniesieniu do nowych wymagań Ustawy – Prawo Farmaceutyczne
i rozporządzenia M.Z. z dnia 13.03.2015r.wraz ze zmianami:
-
integracja nowych wytycznych DPD z wymaganiami GMP i ICH Q9 wymagania ICH Q 9 ;
-
sfałszowany produkt leczniczy w kanale dystrybucyjnym – nowe wyzwania dla dystrybutorów;
2. Procedury dotyczące opracowania, wdrożenia i utrzymywania nowych wymagań DPD:
-
System Zarządzania Jakością w obszarach dystrybucji – jak wdrożyć i utrzymywać skuteczny system;
-
przegląd i monitoring Systemu;
-
zarządzanie ryzykiem dla jakości z zastosowaniem wytycznych ICH Q9;
-
szkolenia i higiena pracowników ;
-
odpowiedzialność i kompetencje Osoby Odpowiedzialnej;
-
pomieszczenia i sprzęt – kwalifikacje i walidacje, temperatura otoczenia;
-
dokumentacja jakościowa procesów dystrybucyjnych;
-
kwalifikacja dostawców i klientów;
-
operacje w obrocie hurtowym w tym wywóz do państw trzecich;
-
zwroty, reklamacje, produkty podejrzane o sfałszowanie i wycofane z obrotu;
-
warunki zlecania działań podmiotom zewnętrznym;
-
kontrole / inspekcje wewnętrzne – audytorzy wewnętrzni, zarządzanie procesem ;
-
wymagania GMP i GDP dla transportu produktów leczniczych w tym wymagających specjalnych warunków podczas przewozu (np. produktów „w zimnym łańcuchu dostaw);
-
szczególne warunki dotyczące pośredników w obrocie produktami leczniczymi
3. Najczęściej popełnianie błędy w procesie wdrażania i utrzymywania wymagań DPD.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
SZKOLENIE DLA AUDYTORÓW: EFEKTYWNE ZARZĄDZANIE INSPEKCJAMI WEWNĘTRZNYMI. WARSZTATY
Szkolenie dla audytorów: efektywne zarządzanie inspekcjami wewnętrznymi. Warsztaty.
Prowadzący: Elżbieta Napierała
Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).
Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.
Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.
Termin:
23 października 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.00
Zakończenie o godzinie 14.00
Miejsce: ONLINE
Wystarczy komputer i stabilne łącze internetowe.
Koszt: 590 PLN + VAT
Program:
- Inspekcje wewnętrzne w u wytwórcy produktu leczniczego
- Narzędzia analizy ryzyka procesu w planowaniu inspekcji wewnętrznych
- Rodzaje inspekcji i audytów jakości
- Zadania i cele inspekcji wewnętrznych
- Korzyści wynikające z inspekcji wewnętrznych
- Metody, narzędzia i techniki prowadzenia audytu
- Metody i techniki audytowania
- Harmonogram audytów i zarządzanie procesem
- Kwalifikacje audytorów
- Przebieg procesu audytowania
- Planowanie audytu w tym etap przygotowania i określenie celu audytu
- Zarządzanie zespołem audytorów
- Spotkanie otwierające
- Kryteria jakościowe
- Przeprowadzenie audytu
- Spotkanie zamykające
- Działania po-audytowe
- raport z audytu zawierający obserwacje z przebiegu procesu i ocenę stwierdzonych niezgodności zgodnie z ustalonymi kryteriami krytyczności
- monitoring wykonania działań po- audytowych – ocena i akceptacja skuteczności podjętych następczych działań CAPA.
- Audyt Systemu Jakości – warsztaty
- Dokumentacja systemowa
- Procedura odchyleń i działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA)
- Procedura wyników poza specyfikacją i poza trendami (OOS, OOT)
- Roczny Przegląd Jakości Produktu
- Kontrolowanie zmian
- Audyt Wytwórcy produktów leczniczych – warsztaty
- Formy doustne stałe i ciekłe
- Formy sterylne
- Pakowanie i etykietowanie
- Dystrybucja
- Laboratoria KJ
- Systemy komputerowe
- Integralność danych
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
ZARZĄDZANIE ODCHYLENIAMI JAKOŚCIOWYMI I DZIAŁANIAMI NASTĘPCZYMI CAPA. WARSZTATY.
Zarządzanie odchyleniami jakościowymi i działaniami następczymi CAPA . Warsztaty.
Prowadzący:
Elżbieta Napierała
Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).
Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.
Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.
Termin:
21 kwietnia 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/
Koszt:
950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program:
1.Wymagania ICH Q10 i Farmaceutycznego Systemu Jakości .
2.Przykłady incydentów jakościowych w obszarach wytwarzania i kontroli produktu leczniczego.
3. Zarządzanie odchyleniami jakościowymi
4. Warsztaty – prowadzenie działań wyjaśniających pod kątem znalezienia rzeczywistej przyczyny odchylenia lub najbardziej prawdopodobnej przyczyny odchylenia z zastosowaniem narzędzi analizy ryzyka dla jakości dla wybranych przykładów.
5.Omówienie etapów wdrażania i monitoringu działań następczych CAPA :
-
- wybór i prawidłowe definiowanie;
- wdrażanie ;
- monitoring ;
- ocena skuteczności działań
6. Warsztaty – przykłady definiowania i wdrażania działań CAPA .
7. Identyfikacja obszarów wymagających poprawy – przegląd, oszacowanie ryzyka i analiza trendów
8. Ciągły monitoring jakości impulsem do doskonalenie procesów jakościowych
9.Rola Osoby Wykwalifikowanej w procesie zarządzania działaniami CAPA.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
POWLEKANIE I DRAŻOWANIE. ZROZUMIENIE I OPTYMALIZACJA PROCESU.
POWLEKANIE I DRAŻOWANIE. ZROZUMIENIE I OPTYMALIZACJA PROCESU
Cel szkolenia:
- zapoznanie uczestników szkolenia z mechanizmami procesu powlekania i drażowania – zrozumienie procesu powlekania i drażowania
- ocena krytyczności parametrów procesowych powlekania oraz drażowania i ich wpływ na jakość produktu
Szkolenie skierowane jest do:
- Kierowników i Specjalistów z działów Zapewnienia Jakości, Walidacji, Kontroli Jakości
- Kierowników, Inżynierów Procesu, Technologów z działu Technologii i z działu Rozwoju
- Nadzoru Produkcji, Kierowników Produkcji, Mistrzów Produkcji, Liderów Produkcji
- Osób Wykwalifikowanych
- Wszystkich zainteresowanych i odpowiedzialnych za dobrą jakość produktów leczniczych
Prowadzący:
Danuta Przykucka
Absolwentka Politechniki Poznańskiej, posiadająca wieloletnie doświadczenie w farmacji, zdobywane w zakładach farmaceutycznych “Polfa” a później w “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.” Od początku związana z technologią i rozwojem. Kierownik wielu projektów dotyczących walidacji procesów wytwarzania i pakowania, transferu technologii i wdrażania nowych urządzeń. Odpowiedzialna za jakość produktu leczniczego i jego wytwarzanie zgodnie z ustalonym procesem technologicznym.
Termin:
11.05.2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9:30
Zakończenie ok. godz. 15:25
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/
Darmowy parking dla uczestników szkolenia
Koszt:
950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program:
- Tabletki powlekane – rodzaje i zastosowanie
tabletki powlekane w celu ochrony rdzenia
tabletki powlekane o przedłużonym działaniu
tabletki powlekane dojelitowe
drażetki - Omówienie mechanizmu powlekania tabletek z naciskiem na zrozumienie procesu
parametry procesu – ocena i analiza ryzyka, wskazująca na krytyczność parametrów
monitoring dobrej jakości tabletek powlekanych i procesu powlekania - Omówienie mechanizmu drażowania tabletek z naciskiem na zrozumienie procesu
parametry procesu – ocena i analiza ryzyka, wskazująca na krytyczność parametrów
monitoring dobrej jakości drażetek i procesu drażowania - Optymalizacja procesu powlekania i drażowania
przejście z R&D do etapu wytwarzania na sprzedaż
parametry krytyczne procesu CCPs i atrybuty jakościowe produktu CQAs
działania związane z podniesieniem zdolności procesu - Metody badań tabletek powlekanych i drażetek
- Warsztaty. Odchylenia związane z powlekaniem i drażowaniem
analiza ryzyka FMEA – odchylenia w procesie a parametry procesu CPPs i atrybuty jakościowe produktu CQAs
omówienie zagadnień przedstawionych przez uczestników szkolenia. - Podsumowanie / Dyskusja
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice
mobile 604 492 636
MAGAZYNOWANIE I TRANSPORT SUBSTANCJI CZYNNYCH I PRODUKTÓW LECZNICZYCH.
Magazynowanie i transport substancji czynnych i produktów leczniczych.
Prowadzący:
Elżbieta Napierała
Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).
Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.
Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.
Termin:
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY,
Koszt:
950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program:
1.Wymagania prawne : ustawa – Prawo Farmaceutyczne i Rozporządzenia M.Z. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej:
- zachowanie integralności i bezpieczeństwa łańcucha dostaw
2.Magazynowanie
- produktów leczniczych u wytwórcy zgodnie z wymaganiami GMP :
- produktów leczniczych w łańcuchu dystrybucji zgodnie z wymaganiami DPD
3.Warunki zachowania jakości i integralności produktów leczniczych podczas transportu:
- ocena ryzyka tras dostawy;
- zarządzanie monitoringiem temperatury:
– sprzęt kontrolno – pomiarowy do monitoringu temperatury;
– zasady postępowania w przypadku w przypadku wystąpienia odchyleń od wartości granicznych;
– dowody potwierdzające zachowanie wymaganych warunków transportu;
- środki transportu
– czyszczenie;
– konserwacja i kalibracja urządzeń do monitoringu temperatury
- walidacja transportu
4.Planowanie i przygotowanie dostawy:
- kontenery, pakowanie i etykietowanie;
- produkty wymagające specjalnych warunków
5.Usługi transportowe zlecane stronie trzeciej:
- kwalifikacja dostawcy usług;
- umowa jakościowa pomiędzy zleceniodawcą a zleceniobiorcą usług
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl