" Katarzyna Krzesińska"

PRZEPROWADZENIE DZIAŁAŃ WYJAŚNIAJĄCYCH. WDRAŻANIE I MONITORING DZIAŁAŃ NASTĘPCZYCH KORYGUJĄCO-ZAPOBIEGAWCZYCH.

Przeprowadzanie działań wyjaśniających. Wdrażanie i monitoring działań następczych  korygująco – zapobiegawczych


 Prowadzący:   

Elżbieta Napierała  

Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).

Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.

Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.


Termin:                      

3 sierpnia 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.00
Zakończenie o godzinie 14.00


Miejsce:   ONLINE

Wystarczy komputer i stabilne łącze internetowe.


Koszt:         590 PLN + VAT


Program:

1.Odchylenia jakościowe i działania naprawczo – zapobiegawcze w odniesieniu do wymagań „Farmaceutycznego Systemu  Jakości” .

2.Przykłady incydentów jakościowych w obszarach wytwarzania i kontroli produktu

  1. Identyfikacja obszarów wymagających poprawy –  przegląd, oszacowanie ryzyka i analiza trendów

4.Prowadzenie działań wyjaśniających pod kątem znalezienia rzeczywistej przyczyny odchylenia lub najbardziej prawdopodobnej przyczyny odchylenia z zastosowaniem narzędzi analizy ryzyka dla jakości  

5.Omówienie etapów wdrażania i monitoringu działań następczych CAPA :

  • wybór i prawidłowe definiowanie;
  • wdrażanie ;
  • monitoring ;
  • ocena skuteczności działań
  1. Przykłady działań CAPA – wycofanie produktu i inne działania zmniejszające potencjalne ryzyko
  2. Doskonalenie procesów jakościowych poprzez ciągły monitoring jakości

8.Rola Osoby Wykwalifikowanej w procesie zarządzania działaniami CAPA.

 


 Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


 

Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

 


 

PROJEKTOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO. OCENA RYZYKA W PROCESIE TRANSFERU TECHNOLOGICZNEGO. WARSZTATY.

PROJEKTOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO. OCENA RYZYKA W PROCESIE TRANSFERU TECHNOLOGICZNEGO. WARSZTATY.

Szkolenie skierowane do: 

– Kierowników i Specjalistów z działu Zapewnienia Jakości, Kontroli Jakości
– Kierowników i Specjalistów z działu Walidacji
– Kierowników, Specjalistów, Inżynierów z działu Technologii procesów produkcyjnych
– Nadzoru produkcji: Kierownicy Produkcji, Liderzy Produkcji, Szefowie zmian
– Osób Wykwalifikowanych
– Wszystkich, którzy są odpowiedzialni za jakość produktu farmaceutycznego


Cel szkolenia

Szkolenie ma na celu:
– przekazanie wiedzy o dwóch pierwszych etapach w cyklu życia produktu leczniczego
– zdobycie wiedzy o istotnych i krytycznych elementach wytwarzania produktu leczniczego
– dokumentowanie i zarządzanie rozwojem produktu i transferem technologicznym


 Prowadzący:            

Danuta Przykucka
Absolwentka Politechniki Poznańskiej, posiadająca wieloletnie doświadczenie w farmacji, zdobywane w zakładach farmaceutycznych “Polfa” a później w “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.” Od początku związana z technologią i rozwojem. Kierownik wielu projektów dotyczących walidacji procesów wytwarzania i pakowania, transferu technologii i wdrażania nowych urządzeń. Odpowiedzialna za jakość produktu leczniczego i jego wytwarzanie zgodnie z ustalonym procesem technologicznym.


Termin:

           20 października

Rozpoczęcie o godz. 9:00
Zakończenie ok. godz. 14:00


Miejsce:              

ONLINE

Wystarczy komputer i stabilne miejsce internetowe.


Koszt:                  

590 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

1.Cykl życia produktu – podstawowe etapy

2.Rozwój procesu wytwarzania

– Krytyczne atrybuty produktu CQA, krytyczne parametry procesu CPP, przestrzenie projektowe
– Podejście projektowe QbD – Powiększenie wymagań w stosunku do rozwoju farmaceutycznego
– Strategia kontroli

3.Transfer technologiczny

– Planowanie transferu technologii i produktu do obszaru produkcji
– Ocena ryzyka w procesie transferu technologicznego. Warsztaty. Analiza FMEA.

4. Transfer wiedzy i dokumentacji

– Cykl życia analityki i podejście projektowe
– Transfer wiedzy o substancji czynnej, składnikach pomocniczych i produkcie
– Projektowanie procesu w fabryce: harmonogram i zakres prac do wykonania

5. Optymalizacja i kwalifikacja produktu i procesu

– Próby testowe – podejście praktyczne do scale-up
– Walidacja procesu
– Akceptacja transferu i gotowość do produkcji komercyjnej
– Dokumentacja z transferu


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl

Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.

Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice

te. +48 604 492 636

ZASTOSOWANIE STATYSTYKI W FARMACJI

Zastosowanie statystyki w farmacji

 


Termin:                       

10. 2020 r. ( termin może ulec zmianie)
Rozpoczęcie o godz. 10.00
Zakończenie ok. godz. 17.00


Prelegent:

Agnieszka Siutowicz​


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.


Koszt:                  

990 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/



Dla kogo szkolenie:

KJ, ZJ, Zespoły walidacji, osoby wykonujące PQR – interpretacja wyników


Program:

  1. Wprowadzenie – definicje
  2. Statystyka opisowa
  1. Opis tabelaryczny
  2. Graficzna prezentacja wyników
  1. Kiedy należy stosować analizę statystyczną – wymagania prawne
  2. Interpretacja danych – dostępne metody
  3. Zdolność procesu
  4. Kiedy warto zbadać zdolność procesu (walidacja, PQR, trendy, nowe procesy)
  5. Odchylenie standardowe, a sigma procesu
  6. Wskaźniki zdolności procesu (Cp, Cpk, K, Pp, Ppk…)
  7. Zdolność procesu na przykładzie
  8. Interpretacja wyników wskaźników procesu
  9. Zmienność procesu krótko- i długookresowa
  10. Statystyczna kontrola procesu SPC – Karty kontrolne
  1. Podstawowe definicje
  2. Budowa kart kontrolnych
  3. Rodzaje kart kontrolnych
  4. Interpretacja kart kontrolnych
  5. Wyznaczanie granic kontrolnych
  1. Rozkład normalny – podstawowe wymaganie
  1. Krzywa Gausa
  2. Sposób określania rozkładu normalnego
  3. Analiza histogramu
  4. Wykres P-P
  5. Testy normalności
  1. Analiza trendów
  1. Definicja
  2. Kiedy występuje trend
  3. Interpretacja wyników – proces rozregulowany
  1. Statystyka w walidacji procesu
  2. Statystyki w kwalifikacji pakowania
  3. Procedury, instrukcje,
  4. Postepowanie w przypadku stosowania programów do analizy statystycznej np. programu STATISTICA – o czym trzeba pamiętać
  5. Stosowanie programu Excel – o czym należy pamiętać

 


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.



 

Zapraszamy do udziału
Medvice Katarzyna Krzesińska

mob. +48 604 492 636

DOBRA PRAKTYKA LABORATORYJNA-WDROŻENIE I ZAPEWNIENIE NAJWYŻSZEJ JAKOŚCI BADAŃ ZGODNYCH Z ZASADAMI DPL

DOBRA PRAKTYKA LABORATORYJNA- WDROŻENIE I ZAPEWNIENIE NAJWYŻSZEJ JAKOŚCI BADAŃ ZGODNYCH Z ZASADAMI DPL 

Cel szkolenia:

  • uczestnicy dowiedzą się na co zwrócić uwagę podczas realizacji procesu kontroli jakości produktu leczniczego, jak optymalnie wykorzystać zasoby ludzkie i sprzętowe,  jak planować przeprowadzać i dokumentować badania produktu leczniczego zgodnie z Dobrą Praktyką Laboratoryjną
  • uczestnicy poznają aktualne wymagania prawne dotyczące systemu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL) oraz jak je przenieść do praktyki, 
  • uczestnicy dowiedzą się jak wykorzystać wiedzę w praktyce, w bieżącej pracy, między innymi: w procesie organizacyjnym, podczas opracowywania i aktualizacji dokumentacji, prowadzenia zapisów, planowania i przeprowadzania badań oraz ich sprawozdawania, odpowiedniego nadzoru nad: wyposażeniem, obiektami badanymi i materiałami odniesienia, podczas prowadzenia inspekcji i ich raportowania, archiwizacji zapisów i materiałów
  • uczestnicy poznaja procedurę kontroli i weryfikacji spełniania zasad DPL, wezma udział w konstruktywnej dyskusji i wymienią doświadczenia z ekspertem i innymi uczestnikami szkolenia, podwyżsżaą swoje kwalifikacje i kompetencje z zakresu systemu DPL
  • uczestnicy będą mieli możliwość omówienia, wyjaśnienia lub konsultacji konkretnej sytuacji wynikającej z swojej praktyki zawodowej

Szkolenie skierowane do:

  • Pracowników Kontroli Jakości uczestniczących w procesie zapewnienia jakości produktu leczniczego
  • Pracowników Laboratoriów Badawczo- Rozwojowych
  • Audytorów wewnętrznych
  • Osób Wykwalifikowanych

Prowadzący:    

Magdalena Aleksandrowicz
Doświadczona specjalistka, praktyk z długoletnim stażem. Pracowała min na stanowiskach: Kierownik Laboratorium Mikrobiologicznego,  z-ca Kierownika Kontroli Jakości, Dyrektor Działu Zarządzania Jakością. Trener z zakresu GLP, GMP. ISO 17025, 9001, 14001, 22000, BRC.

 


Termin:                       

18 wrzesień  2020
Rozpoczęcie o godz. 10.00
Zakończenie ok. godz. 17.00


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie na hasło medvice.


Koszt:                  

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

  • Dobra Praktyka Laboratoryjna jej definicja i zakresy badań wymagające jej stosowania.
  • Podstawy prawne
  • Terminologia systemu DPL.
  • Personel i jego odpowiedzialność w systemie,
  • Rola dzialu zapewniania jakości w systemie DPL
  • Praktyczne aspekty prowadzenia programu zapewnienia jakości
  •  Pomieszczenia laboratoryjne.
  • Urządzenia i wyposażenie – ogólne wymagania, podział, zarządzanie
  • Materiały i odczynniki – materiał badany, wzorce odniesienia i nadzór nad odczynnikami.
  • Planowanie, przeprowadzenie i udokumentowanie badania. Dokumentacja w systemie  oraz prowadzenie zapisów (SPO, plan badania, sprawozdania z badania, nadzorowanie zapisów laboratoryjnych, dzienniki laboratoryjne,
  •  Archiwizacja danych w systemie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
  • Rodzaje inspekcji
  • Opracowanie raportu z inspekcji
  • Czynniki wpływające na jakość badań
  •  Dobre Praktyki w laboratorium- przykładowe wymagania dla laboratoriów badawczych/wzorcujących/ kontroli jakości):
    – dokumentacja laboratoryjna,
    – procedury pobierania prób,
    – walidacje metod analitycznych,
    – analiza OOS

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice

DOBRA PRAKTYKA WYTWARZANIA (GMP) W REALIZACJI PRODUKTU LECZNICZEGO.

Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) w realizacji produktu leczniczego.


 Prowadzący:   

Elżbieta Napierała  

Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).

Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.

Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.


Termin:                      

11 marca 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY, 


Koszt:                

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

1.Farmaceutyczny System Jakości – podstawowe filary modelu jakościowego systemu:

a) Dobra Praktyka Wytwarzania – zapewnienie zgodności produktu leczniczego ze standardami jakościowymi i pozwoleniem na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu;

b) zarządzanie ryzykiem jakości – omówienie stosowania podstawowych narzędzi;

c) przegląd jakości produktu – omówienie celu procesu pod kątem określenia wszystkich trendów oraz zdefiniowania ulepszeń produktów i procesów;

d) odpowiedzialność kierownictwa i pracowników w realizacji produktu leczniczego;

e) personel kluczowy;

f) szkolenia pracowników;

g) higiena osobista;

h) zarządzanie procesem kontroli zmian;

2. Pomieszczenia obszarów wytwarzania i urządzenia:

a)rodzaje pomieszczeń w tym strefy czystościowe, higiena w obszarach;

b) pomieszczenia magazynowe;

c) kwalifikacja pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych;

d) zagrożenia w obszarach – omówienie przykładów;

e) kontaminacja krzyżowa i metody jej redukcji / eliminacji;

f) nadzór nad stanem technicznym pomieszczeń i urządzeń – konserwacja i kalibracja przyrządów kontrolno-pomiarowych

3. Dokumentacja jakościowa – dokumenty specyfikujące i zapisy:

a)dobra praktyka dokumentowania w całym obszarze wytwarzania produktu leczniczego – najczęściej popełniane błędy w zapisach np. wytwarzania serii produkcyjnej i związane z tym ryzyko dla produktu;

b) zapisy serii produkcyjnej

4.Operacje produkcyjne – warunki zachowania zgodności z zezwoleniem na wytwarzanie i pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego:

a)zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji – środki techniczne i organizacyjne;

b) błędy najczęściej popełniane w procesach wytwarzania produktu leczniczego;

c) walidacja procesu produkcyjnego;

d) materiały wyjściowe – kwalifikacja dostawców substancji czynnych i pomocniczych, identyfikowalność łańcucha dostaw;

e) materiały opakowaniowe – kwalifikacja dostawców opakowań bezpośrednich i drukowanych;

f) produkty końcowe – certyfikacja i zwalnianie serii do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną;

g) postępowanie z materiałami odrzuconymi, odzyskanymi i zwróconymi

5. Kontrola Jakości:

a)Dobra Praktyka Laboratoryjna Kontroli Jakości;

b) pobieranie prób, metody badań, integralność danych, wyniki poza specyfikacją OOS, program ciągłego badania stabilności, próby referencyjne

6. Odchylenia jakościowe – działania wyjaśniające i następcze działania naprawczo – zapobiegawcze:

a)zasady prowadzenia działań wyjaśniających celem określenia rzeczywistej / najbardziej prawdopodobnej przyczyny przy użyciu narzędzi oceny ryzyka – studium przypadku dla obszaru magazynu i wyników OOS dla kontroli jakości;

b) propozycje działań CAPA, monitoring wdrożenia działań – czy rzeczywiście zostanie obniżone / zredukowane ryzyko, rola koordynatora w procesie;

c) ocena skuteczności działań CAPA – czy zawsze konieczna?

7. Działania zlecane na zewnątrz:

a) umowy kontraktowe – omówienie podstawowych błędów przy opracowaniu umów

8. Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu

10. Inspekcje wewnętrzne – ważne narzędzie zarządzania systemem dla kierownictwa wytwórcy:

a)przygotowanie obszaru do inspekcji i postawa uczestników procesu;

b) obserwacje audytowe i działania następcze CAPA – omówienie błędów, które obniżają efektywność procesu.


 Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


 

Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

 


 

 

DOBRA PRAKTYKA DYSTRYBUCYJNA-NOWE ZADANIA DLA PRZEDSIĘBIORCÓW PROWADZĄCYCH OBRÓT HURTOWY PRODUKTAMI LECZNICZYMI.

Dobra Praktyka Dystrybucyjna nowe zadania dla przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi


 Prowadzący:   

Elżbieta Napierała  

Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).

Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.

Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.


Termin:                      

11 maja 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY, 


Koszt:                

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

1.Dystrybucja produktów leczniczych w odniesieniu do nowych wymagań Ustawy Prawo Farmaceutyczne

 i rozporządzenia M.Z. z dnia  13.03.2015r.wraz ze zmianami:

  • integracja nowych wytycznych DPD z wymaganiami GMP i ICH Q9 wymagania ICH Q 9 ;

  • sfałszowany produkt leczniczy w kanale dystrybucyjnym – nowe wyzwania dla dystrybutorów;

2. Procedury dotyczące opracowania, wdrożenia i utrzymywania nowych wymagań DPD:

  • System Zarządzania Jakością w obszarach dystrybucji jak wdrożyć i utrzymywać skuteczny system;

  • przegląd i monitoring Systemu;

  • zarządzanie ryzykiem dla jakości z zastosowaniem wytycznych ICH Q9;

  • szkolenia i higiena pracowników ;

  • odpowiedzialność i kompetencje Osoby Odpowiedzialnej;

  • pomieszczenia i sprzęt kwalifikacje i walidacje, temperatura otoczenia;

  • dokumentacja jakościowa procesów dystrybucyjnych;

  • kwalifikacja dostawców i klientów;

  • operacje w obrocie hurtowym w tym wywóz do państw trzecich;

  • zwroty, reklamacje, produkty podejrzane o sfałszowanie i wycofane z obrotu;

  • warunki zlecania działań podmiotom zewnętrznym;

  • kontrole / inspekcje wewnętrzne audytorzy wewnętrzni, zarządzanie procesem ;

  • wymagania GMP i GDP dla transportu produktów leczniczych w tym wymagających specjalnych warunków podczas przewozu (np. produktów w zimnym łańcuchu dostaw);

  • szczególne warunki dotyczące pośredników w obrocie produktami leczniczymi

3. Najczęściej popełnianie błędy w procesie wdrażania i utrzymywania wymagań DPD.


 Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz-zgłoszeniowy 

Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

 


 

SZKOLENIE DLA AUDYTORÓW: EFEKTYWNE ZARZĄDZANIE INSPEKCJAMI WEWNĘTRZNYMI. WARSZTATY

Szkolenie dla audytorów: efektywne zarządzanie inspekcjami wewnętrznymi. Warsztaty.

 


 Prowadzący:   Elżbieta Napierała

Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).

Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.

Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.


Termin:                      

23 października 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.00
Zakończenie o godzinie 14.00


Miejsce:   ONLINE

Wystarczy komputer i stabilne łącze internetowe.


Koszt:      590 PLN + VAT


Program:

  1. Inspekcje wewnętrzne w u wytwórcy produktu leczniczego
  • Narzędzia analizy ryzyka procesu  w planowaniu inspekcji wewnętrznych
  • Rodzaje inspekcji i audytów jakości
  • Zadania i cele inspekcji wewnętrznych
  • Korzyści wynikające z inspekcji wewnętrznych
  1. Metody, narzędzia i techniki prowadzenia audytu
  • Metody i techniki audytowania
  • Harmonogram audytów i zarządzanie procesem
  • Kwalifikacje audytorów
  1. Przebieg procesu audytowania
  • Planowanie audytu w tym etap przygotowania i określenie celu audytu
  • Zarządzanie zespołem audytorów
  • Spotkanie otwierające
  • Kryteria jakościowe
  • Przeprowadzenie audytu
  • Spotkanie zamykające
  1. Działania po-audytowe
  • raport z audytu zawierający obserwacje   z  przebiegu procesu i ocenę   stwierdzonych niezgodności  zgodnie z ustalonymi   kryteriami krytyczności
  • monitoring wykonania działań po- audytowych   –    ocena i akceptacja  skuteczności podjętych następczych działań CAPA.
  1. Audyt Systemu Jakości  – warsztaty
  • Dokumentacja systemowa
  • Procedura odchyleń i działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA)
  • Procedura wyników poza specyfikacją i poza trendami (OOS, OOT)
  • Roczny Przegląd Jakości Produktu
  • Kontrolowanie zmian
  1. Audyt Wytwórcy produktów leczniczych – warsztaty
  • Formy doustne stałe i ciekłe
  • Formy sterylne
  • Pakowanie i etykietowanie
  • Dystrybucja
  • Laboratoria KJ
  • Systemy komputerowe
  • Integralność danych

 Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

 


 

ZARZĄDZANIE ODCHYLENIAMI JAKOŚCIOWYMI I DZIAŁANIAMI NASTĘPCZYMI CAPA. WARSZTATY.

Zarządzanie odchyleniami jakościowymi i działaniami następczymi CAPA . Warsztaty.


 Prowadzący:   

Elżbieta Napierała

Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).

Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.

Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.


Termin:                      

21 kwietnia 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/


Koszt:                

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

1.Wymagania ICH Q10 i Farmaceutycznego Systemu Jakości .

2.Przykłady incydentów jakościowych w obszarach wytwarzania i kontroli produktu leczniczego.

3. Zarządzanie odchyleniami jakościowymi

4. Warsztaty – prowadzenie działań wyjaśniających pod kątem znalezienia rzeczywistej przyczyny odchylenia lub najbardziej prawdopodobnej przyczyny odchylenia z zastosowaniem narzędzi analizy ryzyka dla jakości dla wybranych przykładów.

5.Omówienie etapów wdrażania i monitoringu działań następczych CAPA :

    • wybór i prawidłowe definiowanie;
    • wdrażanie ;
    • monitoring ;
    • ocena skuteczności działań

6. Warsztaty – przykłady definiowania i wdrażania działań CAPA .

7. Identyfikacja obszarów wymagających poprawy – przegląd, oszacowanie ryzyka i analiza trendów

8. Ciągły monitoring jakości impulsem do doskonalenie procesów jakościowych

9.Rola Osoby Wykwalifikowanej w procesie zarządzania działaniami CAPA.


 Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz zgłoszeniowy


Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

 

 

POWLEKANIE I DRAŻOWANIE. ZROZUMIENIE I OPTYMALIZACJA PROCESU.

POWLEKANIE I DRAŻOWANIE. ZROZUMIENIE I OPTYMALIZACJA PROCESU

Cel szkolenia: 

  • zapoznanie uczestników szkolenia z mechanizmami procesu powlekania i drażowania – zrozumienie procesu powlekania i drażowania
  • ocena krytyczności parametrów procesowych powlekania oraz drażowania i ich wpływ na jakość produktu

Szkolenie  skierowane jest do:

  • Kierowników i Specjalistów z działów Zapewnienia Jakości, Walidacji, Kontroli Jakości
  • Kierowników, Inżynierów Procesu, Technologów z działu Technologii i z działu Rozwoju
  • Nadzoru Produkcji, Kierowników Produkcji, Mistrzów Produkcji, Liderów Produkcji
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Wszystkich zainteresowanych i odpowiedzialnych za dobrą jakość produktów leczniczych

Prowadzący:            

Danuta Przykucka
Absolwentka Politechniki Poznańskiej, posiadająca wieloletnie doświadczenie w farmacji, zdobywane w zakładach farmaceutycznych “Polfa” a później w “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.” Od początku związana z technologią i rozwojem. Kierownik wielu projektów dotyczących walidacji procesów wytwarzania i pakowania, transferu technologii i wdrażania nowych urządzeń. Odpowiedzialna za jakość produktu leczniczego i jego wytwarzanie zgodnie z ustalonym procesem technologicznym.


Termin:                       

11.05.2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9:30
Zakończenie ok. godz. 15:25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia


Koszt:                  

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

  1. Tabletki powlekane – rodzaje i zastosowanie
    tabletki powlekane w celu ochrony rdzenia
    tabletki powlekane o przedłużonym działaniu
    tabletki powlekane dojelitowe
    drażetki
  2. Omówienie mechanizmu powlekania tabletek z naciskiem na zrozumienie procesu
    parametry procesu – ocena i analiza ryzyka, wskazująca na krytyczność parametrów
    monitoring dobrej jakości tabletek powlekanych i procesu powlekania
  3. Omówienie mechanizmu drażowania tabletek z naciskiem na zrozumienie procesu
    parametry procesu – ocena i analiza ryzyka, wskazująca na krytyczność parametrów
    monitoring dobrej jakości drażetek i procesu drażowania
  4. Optymalizacja procesu powlekania i drażowania
    przejście z R&D do etapu wytwarzania na sprzedaż
    parametry krytyczne procesu CCPs i atrybuty jakościowe produktu CQAs
    działania związane z podniesieniem zdolności procesu
  5. Metody badań tabletek powlekanych i drażetek
  6. Warsztaty. Odchylenia związane z powlekaniem i drażowaniem
    analiza ryzyka FMEA – odchylenia w procesie a parametry procesu CPPs i atrybuty jakościowe produktu CQAs
    omówienie zagadnień przedstawionych przez uczestników szkolenia.
  7. Podsumowanie / Dyskusja

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz-zgłoszeniowy 

Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice

mobile 604 492 636

MAGAZYNOWANIE I TRANSPORT SUBSTANCJI CZYNNYCH I PRODUKTÓW LECZNICZYCH.

Magazynowanie i transport substancji czynnych i produktów leczniczych.


 Prowadzący:   

Elżbieta Napierała

Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).

Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.

Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.


Termin:                      

Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY, 


Koszt:                

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

1.Wymagania prawne : ustawa – Prawo Farmaceutyczne i Rozporządzenia M.Z. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej:

  • zachowanie integralności i bezpieczeństwa łańcucha dostaw

2.Magazynowanie

  • produktów leczniczych u wytwórcy zgodnie z wymaganiami GMP :
  • produktów leczniczych w łańcuchu dystrybucji zgodnie z wymaganiami DPD

3.Warunki zachowania jakości i integralności produktów leczniczych podczas transportu:

  • ocena ryzyka tras dostawy;
  • zarządzanie monitoringiem temperatury:

– sprzęt kontrolno – pomiarowy do monitoringu temperatury;

– zasady postępowania w przypadku w przypadku wystąpienia odchyleń od wartości granicznych;

– dowody potwierdzające zachowanie wymaganych warunków transportu;

  • środki transportu

– czyszczenie;

– konserwacja i kalibracja urządzeń do monitoringu temperatury

  • walidacja transportu

4.Planowanie i przygotowanie dostawy:

  • kontenery, pakowanie i etykietowanie;
  • produkty wymagające specjalnych warunków

5.Usługi transportowe zlecane stronie trzeciej:

  • kwalifikacja dostawcy usług;
  • umowa jakościowa pomiędzy zleceniodawcą a zleceniobiorcą usług

 


 Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz-zgłoszeniowy


Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

 

 

Strony:12345»