" justyna"

WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ W HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ GAZÓW MEDYCZNYCH

23 luty 2021     godz. 9.00     23 luty 2021   godz.14.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.


Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


Prelegent:

Anna Krawczak


Program:

1. Wymagania prawne – Ustawa Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

2. Podstawowe informacje

• Rodzaje gazów medycznych i technicznych
• Rodzaje opakowań gazów – gazy sprężone w butlach stalowych, w wiązkach butli, gazy skroplone w autocysternach.
• Oznakowania butli z gazami: cechowanie, etykiety ostrzegające oraz kod barwny butli z gazem

3. Osoba Odpowiedzialna – obowiązki i uprawnienia

4. Najważniejsze elementy systemu zarządzania jakością w hurtownim.in.:
• dokumentacja – Dokumentacja Główna Hurtowni oraz procedury i instrukcje, personel, szkolenia, zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, audyty i kontrole wewnętrzne, działania naprawcze i korygujące CAPA, Kwalifikacja dostawców produktów i usług, kwalifikacja odbiorców.

5. Nadzór nad procesami
• Przyjmowanie produktów leczniczych, przechowywanie, utylizacja, kompletowanie dostaw, ekspedycja – specyficzne wymagania dla gazów
• Przechowywanie butli – system zarządzania butlami, umożliwiający pełną identyfikację;
• Reklamacje, zwroty, produkty podejrzane o sfałszowanie, wstrzymania i wycofania produktów leczniczych
• ZSMOPL

6. Nadzór nad infrastrukturą
• Organizacja pomieszczeń hurtowni, wyposażenie
• Higiena magazynowa i nadzór nad szkodnikami
• Kwalifikacja pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej
• Wymagania dotyczące systemów skomputeryzowanych, walidacja

7. Dystrybucja i transport
• Proces transportu – środki i warunki transportu
• Sprawdzenie dostosowania butli i cystern do transportu gazów medycznych
• Sprawdzenie stanu butli, zawartości butli lub ciśnienia wewnątrz

 


Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

WALIDACJA I TRANSFER METOD ANALITYCZNYCH W LABORATORIUM FARMACEUTYCZNYM

27 stycznia 2021     godz. 9.00      27 stycznia 2021   godz.14.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.


Cel szkolenia
Zapoznanie uczestników z wymaganiami i zasadami obowiązującego prawa w zakresie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości

Szkolenie skierowane do:

  • Pracowników Działów Kontroli Jakości
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Pracowników laboratorium przyjmujących metody do rutynowego stosowania

Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


Prelegent:

Rafał Pomykacz


Program:

I. Walidacja metod analitycznych na potrzeby przemysłu farmaceutycznego

  • Wytyczne i przewodniki
  • Parametry walidacyjne
  • Zakres
  • Liniowość
  • Granica wykrywalności i oznaczalności
  • Precyzja metody i precyzja pośrednia
  • Dokładność
  • Selektywność / specyficzność
  • Stability indicating method
  • Odporność metody
  • Kryteria akceptacji
  • Dokumentacja
  • Prowadzenie działań wyjaśniających
  • Omówienie procesu walidacji na wybranym przykładzie

 

II. Transfer metod analitycznych

  • Wytyczne i przewodniki
  • Definicja i rodzaje transferu

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

Wytwarzanie produktów niesterylnych

19 luty 2021     godz. 9.00      19 luty 2021   godz.14.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.


Cel szkolenia
Zapoznanie uczestników z wymaganiami i zasadami obowiązującego prawa w zakresie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości

Szkolenie skierowane do:

  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Audytorów
  • Kierowników Produkcji, osób nadzorujących procesy produkcji

Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


Prelegent:

Piotr Falkowski


Program:

Farmaceutyczny System Jakości
  1. Czym jest Dobra Praktyka Wytwarzania produktów leczniczych?
  2. Przegląd Jakości Produktu Leczniczego
  3. Działania zlecane na zewnątrz (rodzaje umów)
  4. Pracownicy
  5. Szkolenia
  6. Higiena osobista
  7. Pomieszczenia – wymagania ogólne (pomieszczenia produkcyjne, magazynowe, Kontroli Jakości, pomocnicze)
  8. Urządzenia (aparatura kontrolno – pomiarowa, instalacje wspomagające)
  9. Nadzór nad dokumentacją (Specyfikacje materiałów wyjściowych
    i opakowaniowych, Specyfikacje produktów pośrednich i produktów luzem, Specyfikacje produktów końcowych, Przepisy wytwarzania i instrukcje wytwarzania, Instrukcje pakowania, Zapisy wytwarzania serii, Zapisy pakowania serii).
    • Procedury
    • Produkcja – wymagania ogólne
    • Zanieczyszczenia krzyżowe w produkcji – zapobieganie
    • Operacje pakowania
    • Materiały odrzucone, odzyskane i zwrócone
    • Kontrola Jakości – wymagania ogólne (dokumentacja, pobieranie prób, badania, program ciągłego badania stabilności)
    • Reklamacje, wycofanie produktu
    • Audyty wewnętrzne

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

Nadzór nad środkami kontrolowanymi w wytwarzaniu i dystrybucji

9 marca 2021     godz. 9.00     9 marca 2021   godz.14.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.


Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


Prelegent:

Anna Krawczak


Program:

  1. Podstawy prawne – Ustawy i Rozporządzenia

  2. Klasyfikacja środków kontrolowanych
  • Prekursory, środki odurzające, substancje psychotropowe
  1. Nadzór organów kompetentnych – GIF
  • Wnioski –wydawanie zezwoleń
  • Kontrole – ocena lokalu
  1. Postępowanie z substancjami kontrolowanymi w wytwarzaniu
  • Osoba odpowiedzialna za nadzór nad obrotem środkami kontrolowanymi – Specjalista ds. środków kontrolowanych – wymagania, obowiązki, uprawnienia
  • Postępowanie podczas wytwarzania, w tym dokumentacja
  • Prowadzenie ewidencji przychodów i rozchodów, zużycia materiałów wyjściowych i norm strat na poszczególnych etapach produkcji
  • Przyjmowanie i zwrot substancji kontrolowanych do/z produkcji
  • Przechowywanie substancji kontrolowanych
  • Zasady zachowania się w czasie wystąpienia incydentu podczas postępowania z substancjami kontrolowanymi
  • Postępowanie z substancjami kontrolowanymi zniszczonymi lub którym upłynął termin ważności.
  1. Nadzór nad obrotem środkami kontrolowanymi w HF
  • Osoba odpowiedzialna za nadzór nad obrotem środkami kontrolowanymi- Specjalista środków kontrolowanych – wymagania, obowiązki, uprawnienia
  • Procedury i system kontroli prowadzonej działalności
  • System zabezpieczeń pomieszczeń służących do przechowywania środków kontrolowanych przed dostępem osób nieupoważnionych
  • Prowadzenie dokumentacji dotyczącej przechowywania i zabezpieczenia.
  • Prowadzenie ewidencji przychodów i rozchodów
  • Zasady zachowania się w czasie wystąpienia incydentu podczas postępowania z substancjami kontrolowanymi

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

Przygotowanie Wytwórni do inspekcji lub audytu

27 listopada 2020     godz. 9.00     27 listopada 2020   godz.14.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 25.


Szkolenie skierowane do:

  • Kadry kierowniczej średniego i wyższego szczebla
  • Pełnomocników ds. systemów zarządzania
  • Audytorów wewnętrznych
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji

Cel szkolenia

Internetowe szkolenie  na żywo ma na celu omówienie zasad przeprowadzania Inspekcji GIF oraz audytów w Wytwórni  Farmaceutycznej. W trakcie szkolenia zostanie omówiony proces przygotowania Firmy do inspekcji lub audytu oraz organizacja w trakcie trwania inspekcji/ audytu. 


Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


Prelegent:

Anna Krawczak


Program:

  1. Podstawy prawne
  2. Inspekcje organów kompetentnych (GIF)
  • informacje ogólne
  • zasady prowadzenia inspekcji
  1. Audyty kontrahentów (klientów)
  • ogólne zasady
  1. Przygotowanie do Inspekcji GMP lub audytu kontrahenta
  • powołanie zespołu, opracowanie prezentacji
  • opracowanie planu działania przed inspekcją/ audytem
  • ocena systemu jakości – obszary wymagająceprzygotowania i uzupełnienia
  • sprawdzenie obszarów – symulacja inspekcji/ audytu
  1. Wytyczne GMP – wybrane zagadnienia
  2. Obszary wymagające przeglądu
  • Farmaceutyczny System Jakości(m.in. zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, kwalifikacja dostawców i odbiorców, CAPA, system dokumentacji: GMP, procedury systemowe i procesowe)
  • Pomieszczenia produkcyjne i obszary magazynowe, nadzór nad infrastrukturą, walidacja, kwalifikacja, systemy skomputeryzowane
  • Procesy produkcyjne
  • Kontrola Jakości
  1. Organizacja inspekcji lub audytu
  • role i odpowiedzialności uczestników – wytypowanie odpowiednich osób
  • spotkanie otwierające – potwierdzenie agendy
  • organizacja pracy podczas inspekcji lub audytu
  • komunikacja z Inspektorem/ Audytorem
  • przebieg inspekcji/ audytu
  • spotkanie zamykające przedstawienie niezgodności
  1. Poza-merytoryczne aspekty inspekcji lub audytu
  • techniki prowadzenia inspekcji/ audytu
  • zachowanie podczas inspekcji/ audytu
  1. Działania poinspekcyjne lub poaudytowe
  • opracowanie harmonogramu działań (HDN) po inspekcji lub audycie

 


Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

Reklamacje, wady jakościowe i wycofania produktu z obrotu

8 grudnia 2020     godz. 9.00      8 grudnia 2020   godz.14.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.


Cel szkolenia

omówienie podstawowych zasad dotyczących przyjmowania i rozpatrywania reklamacji produktu leczniczego, sposobu postępowania z produktem po stwierdzaniu wady jakościowej oraz w przypadku wycofania produktu z obrotu zarówno u wytwórcy produktu leczniczego jak i w hurtowni farmaceutycznej


Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


Prelegent:

Anna Krawczak


Program:

  1. Podstawy prawne – Prawo farmaceutyczne, Rozporządzenia MZ oraz Komunikaty GIF
  2. Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – Rozdział 8 – Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu.
  3. Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – Rozdział 6 – Reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych
  4. Wybrane zagadnienia;
    • Rodzaje reklamacji-odpowiedzialność podmiotu, wytwórcy i dystrybutora
    • Procedury rozpatrywania reklamacji i prowadzenia postępowań wyjaśniających, w tym dla możliwych wad jakościowych
    • Postępowanie wyjaśniające i proces decyzyjny
    • Analiza pierwotnych przyczyn oraz działania korygujące i zapobiegawcze
    • Specyfika reklamacji dystrybucyjnych
    • Zwrócone produkty lecznicze
    • Sfałszowane produkty lecznicze
    • Wstrzymanie i wycofanie – procedura
    • Wycofanie produktu z obrotu – analiza przyczyn

 


Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

PRODUKCJA TABLETEK POWLEKANYCH ZGODNA Z WYMAGANIAMI GMP: WYTWARZANIE MIESZANEK (MIESZANKA DC, GRANULACJA SUCHA I MOKRA), TABLETKOWANIE, POWLEKANIE

25 luty 2021     godz. 9.00
26 luty 2021     godz. 9.00
     25 luty 2021   godz.14.00
     26 luty 2021  godz. 14.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 25.


Cel szkolenia

Celem szkolenia jest omówienie od strony praktycznej etapów wytwarzania tabletek powlekanych (długoletnie doświadczenie zawodowe prowadzącego).

Szkolenie skierowane do:

  • specjalistów, inżynierów i kierowników z zakresu Technologii procesów
  • pracowników z nadzoru produkcji, tj. Kierownicy Produkcji, Mistrzowie Produkcji, Liderzy Produkcji
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Pracowników Kontroli Jakości
  • Audytorów

Koszt:
990 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


 

Program:

Przebieg procesu wytwarzania tabletek powlekanych:

1. Metody przygotowania mieszanek do tabletkowania.

2. Mieszanka DC.

  • Materiały wyjściowe,
  • Wady i zalety mieszanek DC,
  • Parametry mieszania i ich optymalizacja,
  • Kontrola mieszanki.

3. Granulacja sucha przez kompaktowanie.

  • Budowa i zasada działania kompaktora,
  • Etapy procesu (mieszanie, prasowanie, mielenie, przesiewanie),
  • Parametry procesu i dostępne regulacje,
  • Optymalizacja nastaw kompaktora,
  • Kontrola granulatu/mieszanki.

4. Granulacja mokra przez zagniatanie.

  • Budowa i zasada działania urządzeń,
  • Etapy procesu (przygotowanie lepiszcza, mieszanie, granulacja, suszenie, kalibracja),
  • Parametry procesu i dostępne regulacje,
  • Problemy występujące podczas procesu ,
  • Kontrola granulatu/mieszanki.

5. Granulacja mokra metodą fluidyzacji.

  • Budowa i zasada działania urządzeń,
  • Etapy procesu (przygotowanie lepiszcza, mieszanie, granulacja, suszenie, kalibracja),
  • Parametry procesu i dostępne regulacje,
  • Problemy występujące podczas procesu,
  • Kontrola granulatu/mieszanki.

6. Proces Tabletkowania.

  • Tabletkowanie wczoraj i dziś,
  • Budowa i zasada działania tabletkarek,
  • Parametry procesu i dostępne regulacje,
  • Problemy występujące podczas procesu,
  • Optymalizacja procesu tabletkowania,
  • Wady tabletek oraz metody usuwania i prewencji.

7. Proces Powlekania.

  • Budowa i zasada działania powlekarek
  • Proces powlekania filmowego, parametry procesu,
  • Proces powlekania otoczką cukrową, etapy procesu
  • Wady tabletek powlekanych. Przyczyny powstawania i sposoby ich zapobiegania.

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

CERTYFIKACJA SERII PRZEZ OSOBĘ WYKWALIFIKOWANĄ I ZWALNIANIE SERII

27 października 2020     godz. 9.00      27 października 2020   godz.14.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 25.


Cel szkolenia
Zapoznanie uczestników z wymaganiami i zasadami obowiązującego prawa w zakresie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości

Szkolenie skierowane do:

  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Audytorów
  • Kierowników Produkcji, osób nadzorujących procesy produkcji

Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


Prelegent:

Piotr Falkowski


Program:

  1. Terminologia
  2. Odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej w świetle ustawy Prawo Farmaceutyczne
  3. Etapy zwalniania produktów leczniczych do obrotu
  4. Dobra Praktyka Wytwarzania produktów leczniczych
  5. Przepisy wytwarzania i instrukcje wytwarzania
  6. Instrukcje wytwarzania, pakowania
  7. Zapisy wytwarzania i pakowania serii
  8. Cel kontroli podczas zwalniania
  9. Postępowanie wyjaśniające i proces decyzyjny
  10. Analiza pierwotnych przyczyn oraz działania korygujące i zapobiegawcze
  11. Wycofanie produktu i inne działania zmniejszające potencjalne ryzyko
  12. Proces certyfikacji – wymagania
  13. Zapisy z certyfikacji
  14. Uznawanie oceny stosowania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania przeprowadzonej przez strony trzecie, np. audyty.
  15. Działania zlecane na zewnątrz
  16. Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami
  17. Zwolnienie serii
  18. Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu (Dokumentacja dotycząca reklamacji i prowadzenia postępowań wyjaśniających, Pierwotne przyczyny oraz działania korygujące i zapobiegawcze)
  19. Kontrola zmian
  20. Program ciągłego badania stabilności
  21. Zabezpieczenia umieszczane na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi
  22. Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

GMP dla audytorów z uwzględnieniem audytu zdalnego

4 listopada 2020     godz. 9.00      4 listopada 2020   godz.14.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU. 
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.


Cel szkolenia:

Celem szkolenia jest jest usystematyzowanie i utrwalenie wiadomości oraz praktyczne przygotowanie pracowników do przeprowadzenia audytów GMP w tym również  zdalnych  z uwzględnieniem wytycznych związanych z pandemią COVID-19

Szkolenie skierowane do:

  • Audytorów
  • Pełnomocników ds. Systemów Zarządzania Jakością
  • Pełnomocników Zarządu ds. Jakości
  • Pracowników Działów Zarządzania Jakością
  • Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości
  • Kandydatów na Audytorów Wewnętrznych GMP

Koszt:             
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


Program:

Wytyczne prawne

  • Wytyczne UE i polskie
  • Wytyczne związane z pandemią COVID-19 (Komunikaty GIF, wytyczne UE i EMA)
  1. Audyty – zagadnienia ogólne
  • Techniki audytowania, narzędzia audytowe
  • Zasady przeprowadzania audytów – w ujęciu procesowym, produktowym
  • Postępowanie w trakcie przeprowadzania audytu – audyt tradycyjny
  • Dokumentacja audytowa
  • Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie
  • Opracowanie raportu z audytu i wraz ze wskazaniem niezgodności
  • Opracowanie HDN i uruchomienie procedury CAPA
  1. Audyt zdalny (Remote audits)
  • Auditing Practices Guidance ISO 9001
  • Jak przeprowadzić Audyt zdalny?
  • Narzędzia (ICT) wykorzystywane w procesie Audytu zdalnego
  1. Wybrane zakresy audytów:
  • Dostawców API (Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów)
  • Wytwórcy substancji pomocniczych
  • Wytwórcy kontraktowego
  • Laboratorium kontraktowego
  • Wytwórcy materiałów opakowaniowych
  • Magazynowania, transportu i dystrybucji

 


Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stabilne łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

WARSZTATY Z OCENY BEZPIECZEŃSTWA KOSMETYKÓW

24 lipca 2020     godz. 9.00      24 lipca 2020   godz.13.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.


Cel szkolenia:

przekazanie uczestnikom praktycznej wiedzy na temat procesu Oceny bezpieczeństwa kosmetyków oraz wymagań dotyczących badań i dokumentacji. Wskazanie  z jakich źródeł i wytycznych korzystać w codziennej pracy Safety assessora

 
Szkolenie skierowane jest do:

osób zatrudnionych w sektorze kosmetycznym i farmaceutycznym w działach zapewnienia jakości, kontroli jakości i rejestracji
osób przygotowujących dossier produktów kosmetycznych i oceniające ich bezpieczeństwo
Safety Assessorów i kandydatow na Safety Assessorów
technologów i pracowników działów R&D
pracowników sanepidów
wszystkich, którzy chcieliby uzyskać aktualną i praktyczną wiedzę na temat oceny bezpieczeństwa kosmetyków


Koszt:
5
90 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


Program:

  1. Omówienie aktualnego ustawodawstwa kosmetycznego za szczególnym uwzględnieniem wymagań załącznika I do Rozporządzenia Kosmetycznego 1223/2009
  2. Omówienie najnowszych zmian w załącznikach do Rozporządzenia Kosmetycznego  1223/2009 (projekt Omnibus).
  3. Omówienie Wytycznych dotyczących załącznika I do rozporządzenia 1223/2009 w sprawie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
  4. Szacowanie ekspozycji dla produktów kosmetycznych
  5. Obliczanie Marginesów Bezpieczeństwa dla składników kosmetyków. Omówienie przykładów składników dla których nie ma obowiązku wyliczania MoS.
  6.  

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stałe łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem. 


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną na adres szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl

Strony:123456789»