AKTUALNE WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ
![]() |
![]() |
12 maja 2021 godz. 8.00 | 12 maja 2021 godz. 15.00 |
Szkolenie skierowane do:
- Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości
- Kierowników / Pracowników Magazynów
- Kierowników / Pracowników Działów Logistyki
- Pracowników rozpoczynających pracę w hurtowni farmaceutycznej
- Osoby planujące rozpoczęcie pracy w hurtowni farmaceutycznej
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Koszt:
690 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Prelegent:
Krzysztof Hojdyś
Program:
- Zasady realizacji dobrej praktyki dokumentacyjnej oraz dobrej praktyki higienicznej w hurtowni farmaceutycznej.
- Personel hurtowni farmaceutycznej kluczowa odpowiedzialność za kontrolę łańcucha dostaw.
- Nadzór nad pomieszczeniami oraz systemami hurtowni farmaceutycznej.
- Kwalifikacja oraz walidacja – Prawidłowy nadzór nad magazynowaniem oraz dystrybucją.
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 8.00, zakończenie na 15:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
Systemy wentylacyjne w przemyśle farmaceutycznym
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Koszt:
690 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Prelegent:
Krzysztof Hojdyś
Program:
Wykład 1 – Wymagania prawne, standardy oraz wytyczne ISPE.
Wykład 2–Dobra praktyka inżynierska oraz organizacja projektu.
Wykład 3 -Ogrzewanie, wentylacja i klimatyzacja (HVAC), a wentylacja
Wykład 4–Analiza ryzyka systemu HVAC dla produktu, personelu i środowiska wytwarzania.
Wykład 5 -Projekt HVAC i główne komponenty oraz dokumentacja systemów wentylacji i klimatyzacji .
Wykład 6 -Odbiór, kwalifikacja i konserwacja systemów wentylacji i HVAC
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 8.00, zakończenie na 15:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
Walidacja transportu produktów leczniczych
![]() |
![]() |
27 kwietnia 2021 godz. 8.00 | 27 kwietnia 2021 godz. 15.00 |
Szkolenie skierowane do:
- Osób Odpowiedzialnych/Kierowników w Hurtowniach Farmaceutycznych,
- Pracowników Działów Logistyki, Transportu i Dystrybucji,
- Pracowników Działów Zarządzania Jakością,
- Pracowników Służb Technicznych,
- Pracowników Działów Magazynowania,
- Kadry menadżerskiej w Hurtowniach Farmaceutycznych.
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Koszt:
690 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Prelegent:
Krzysztof Hojdyś
Program:
Wykład 1 – Wymagania i przewodniki
Wykład 2 – Przewodniki i wytyczne związane z walidacją transportu
Wykład 3 – Narzędzia i metody używane przy planowaniu i prowadzeniu weryfikacji oraz walidacji transportu.
Wykład 4 – Umowy kontraktowe oraz audit wykonawców usług transportowych
Wykład 5 – Walidacja procesu transportu materiałów wyjściowych, odczynników oraz produktów leczniczych.
Wykład 6 – Kwalifikacja środków transportu
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 8.00, zakończenie na 15:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
Mapowanie rozkładu temperatur
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Koszt:
690 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Prelegent:
Krzysztof Hojdyś
Program:
Wykład 1 – Wymagania prawne oraz przewodniki.
Wykład 2 – Techniczne podstawy mapowania temperatury.
Wykład 3 – Mapowanie temperatury, jako element kwalifikacji.
Wykład 4 – Mapowanie temperatury urządzeń.
Wykład 5 – Mapowanie temperatury pomieszczeń magazynowych.
Wykład 6 – Kwalifikacja systemów mapowania i monitorowania środowiska
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 8.00, zakończenie na 15:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
Nadzór nad urządzeniami i aparaturą kontrolno-pomiarową
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Koszt:
690 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Prelegent:
Krzysztof Hojdyś
Program:
- Wykład 1 – Wymagania prawne GMP/ GDP oraz Dobra Praktyka Inżynierska GEP w pracy służb technicznych,
- Wykład 2- Kwalifikacja urządzeń, pomieszczeń, instalacji i wentylacji.
- Wykład 3 – Zarządzanie ryzykiem w pracy służb technicznych.
- Wykład 4 – Nadzór nad aparaturą kontrolno-pomiarową.
- Wykład 5 – Nadzór nad urządzeniami oraz systemami.
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 8.00, zakończenie na 15:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
Odchylenia w procesie wytwarzania produktu leczniczego
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Prelegent:
Izabela Janowska-Stolarczyk
Program:
- Co to jest odchylenie – rozwinięcie pojęcia w oparciu o wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania
- Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami w świetle wymagań Aneksu 16- kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Procesowanie odchyleń
- Zdefiniowanie przyczyn odchylenia – wykorzystanie metod analizy ryzyka
- Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu i możliwość zwolnienia serii z odchyleniem – analiza ryzyka
- Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych
- Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych
4. Ocena jakości serii przed zwolnieniem do obrotu
- ocena wpływu odnotowanych odchyleń na serie i podjęcie decyzji o zwolnieniu serii lub odrzuceniu
5. Okresowy przegląd odchyleń – czy to ma sens?
- wytypowanie odchyleń powtarzających się
- zdefiniowanie działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń
- zweryfikowanie skuteczności wdrożonych działań
6. Warsztaty – rozwiązywane odchyleń
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
Analiza ryzyka element ciągłego doskonalenia w systemie jakości
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Prelegent:
Izabela Janowska-Stolarczyk
Program:
- Analiza ryzyka w świetle wymagań:
- ICHQ9 i Aneksu 20
- ustawy prawo farmaceutyczne
- Dobrej Praktyki Wytwarzania
- Metody analizy ryzyka
- przykłady modeli statystycznych zarządzania ryzykiem (FMEA, FMECA, FTA, HAZOP, HACCP, PHA, narzędzia statystyczne, mapy procesu, analiza krytyczności).
- Metody analizy ryzyka – zastosowanie
- definiowanie najgorszego przypadku
- opracowywanie planów rocznych: szkolenia, audyty, przeglądy, re-kwalifikacje
- definiowanie przyczyn niezgodności
- określanie ryzyka – podejmowanie decyzji
- ocena wpływu na jakość
- definiowanie krytyczności procesów urządzeń
- analiza ryzyka materiałów wyjściowych
- Przegląd typowego procesu zarządzania ryzykiem jakości wg ICH Q9. Okresowy przegląd ryzyka zdefiniowanego w Systemie Jakości, zarządzanie ryzykiem
- Znaczenie analizy ryzyka w ocenie krytyczności procesu technologicznego, warunków wytwarzania i końcowej decyzji Osoby Wykwalifikowanej
- odchylenia od dokumentacji umieszczonej w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w świetle wytycznych aneksu 16
- Praktyczne warsztaty; zastosowanie metod, przykłady wykorzystania
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
Przegląd Systemu Jakości
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Prelegent:
Izabela Janowska-Stolarczyk
Program:
Okresowy Przegląd Jakości
- Podstawy prawne
- Okresowy Przegląd Jakości
- Procedura
- Planu okresowych przeglądów jakości
- Zakres przeglądu
- Dokumentowanie Przeglądu Farmaceutycznego Systemu Jakości, archiwizacja
Okresowa Ocena Systemów skomputeryzowanych
Przegląd jakości produktu- jak zoptymalizować proces i spełnić wymagania
- Wymagania GMP Przegląd Jakości Produktu
- minimum, które powinien zawierać PQR
- jakie parametry kontroli międzyoperacyjnej uwzględnić w PQR
- jak traktować serie odrzucone, które nie spełniły wymagań jakościowych
- uwzględniać czy nie serie odrzucone na etapie produktu luzem?
- Wskaźniki jakościowe do oceny jakości produktu
- Zalecenia z przeglądu – właściwe zdefiniowanie
- komunikowanie zaleceń z przeglądu, komu i dlaczego?
- Przegląd Jakości Produktu – wpływ wyników przeglądu na decyzje o dopuszczenie serii do obrotu
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
Aneks 21 GMP : Import produktów leczniczych
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Prelegent:
Izabela Janowska-Stolarczyk
Program:
- Zakres
- Główne wytyczne
- Wymagania dla importera
- Wymagania dla wytwórcy w kraju trzecim
- Obowiązki Osoby wykwalifikowanej
- Farmaceutyczny system jakości importera
- Wymagania
- Przegląd jakości produktu – nowe wymagania
- Pomieszczenia i wyposażenie
- Dokumentacja
- Operacje
- Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu
- Import a wymagania Aneksu 16
- organizacja transportu dla produktu końcowego; ocena warunków transportu
- pobór prób reprezentatywnych poza UE – uzasadnienie, formalna analiza ryzyka dla produktów importowanych
- uznanie wyników badań dla kolejnych serii zapakowanych z jednej serii produktu luzem w oparciu o analizę ryzyka i dowody zapewniające integralność i tożsamość
- elementy uwzględniane przed oceną serii i certyfikacją przez Osobę Wykwalifikowaną
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ W HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ GAZÓW MEDYCZNYCH
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Prelegent:
Anna Krawczak
Program:
1. Wymagania prawne – Ustawa Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
2. Podstawowe informacje
• Rodzaje gazów medycznych i technicznych
• Rodzaje opakowań gazów – gazy sprężone w butlach stalowych, w wiązkach butli, gazy skroplone w autocysternach.
• Oznakowania butli z gazami: cechowanie, etykiety ostrzegające oraz kod barwny butli z gazem
3. Osoba Odpowiedzialna – obowiązki i uprawnienia
4. Najważniejsze elementy systemu zarządzania jakością w hurtownim.in.:
• dokumentacja – Dokumentacja Główna Hurtowni oraz procedury i instrukcje, personel, szkolenia, zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, audyty i kontrole wewnętrzne, działania naprawcze i korygujące CAPA, Kwalifikacja dostawców produktów i usług, kwalifikacja odbiorców.
5. Nadzór nad procesami
• Przyjmowanie produktów leczniczych, przechowywanie, utylizacja, kompletowanie dostaw, ekspedycja – specyficzne wymagania dla gazów
• Przechowywanie butli – system zarządzania butlami, umożliwiający pełną identyfikację;
• Reklamacje, zwroty, produkty podejrzane o sfałszowanie, wstrzymania i wycofania produktów leczniczych
• ZSMOPL
6. Nadzór nad infrastrukturą
• Organizacja pomieszczeń hurtowni, wyposażenie
• Higiena magazynowa i nadzór nad szkodnikami
• Kwalifikacja pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej
• Wymagania dotyczące systemów skomputeryzowanych, walidacja
7. Dystrybucja i transport
• Proces transportu – środki i warunki transportu
• Sprawdzenie dostosowania butli i cystern do transportu gazów medycznych
• Sprawdzenie stanu butli, zawartości butli lub ciśnienia wewnątrz
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl