Audyt jakościowy u kontraktora. Warsztaty.
Prowadzący:
Elżbieta Napierała
Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).
Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.
Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.
Termin:
15 września 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY,
Koszt:
950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program:
1.Kwalifikacja kontraktorów – dostawców działań zlecanych na zewnątrz
- Zarządzanie kontraktorami w świetle nowych wymagań prawnych
- Podstawowe różnice w procesie kwalifikacji różnych kontraktorów
2.Audyt jakościowy u kontraktora
- Audyt jakościowy– element procesu kwalifikacji kontraktora
- Przygotowanie harmonogramu audytów w oparciu o analizę ryzyka
- Rodzaje audytów jakości
- Zadania i cele
3.Metody, narzędzia i techniki prowadzenia audytu
- Metody i techniki audytowania
- Harmonogram audytów i zarządzanie procesem
- Kwalifikacje audytorów
4.Przebieg procesu audytowania
- Planowanie audytu w tym etap przygotowania i określenie celu audytu
- Zarządzanie zespołem audytorów
- Spotkanie otwierające
- Kryteria jakościowe
- Przeprowadzenie audytu
- Spotkanie zamykające
5.Działania po-audytowe
- raport z audytu zawierający obserwacje z przebiegu procesu i ocenę stwierdzonych niezgodności zgodnie z ustalonymi kryteriami krytyczności
- monitoring wykonania działań po- audytowych – ocena i akceptacja skuteczności podjętych następczych działań CAPA.
- Zezwolenia, pozwolenia, certyfikaty GMP wydane przez władze regulacyjne
- Dokumentacja systemowa w tym: procedura odchyleń i działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA), procedura wyników poza specyfikacją i poza trendami (OOS, OOT), procedura zarządzania kontrolą zmian, procedura zarządzania przeglądami, procedura reklamacji i wycofania produktu z rynku (jeśli dotyczy)
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
