Audyt jakościowy u kontraktora. Warsztaty.


 Prowadzący:   

Elżbieta Napierała

Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).

Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.

Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.


Termin:                      

15 września 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY, 


Koszt:                

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

1.Kwalifikacja kontraktorów – dostawców działań zlecanych na zewnątrz

  • Zarządzanie kontraktorami  w świetle nowych wymagań prawnych
  • Podstawowe różnice w procesie kwalifikacji różnych kontraktorów

2.Audyt jakościowy u kontraktora

  • Audyt jakościowy– element procesu kwalifikacji kontraktora
  • Przygotowanie harmonogramu audytów  w oparciu o analizę ryzyka
  • Rodzaje audytów jakości
  • Zadania i cele

3.Metody, narzędzia i techniki prowadzenia audytu

  • Metody i techniki audytowania
  • Harmonogram audytów i zarządzanie procesem
  • Kwalifikacje audytorów

4.Przebieg procesu audytowania

  • Planowanie audytu w tym etap przygotowania i określenie celu audytu
  • Zarządzanie zespołem audytorów
  • Spotkanie otwierające
  • Kryteria jakościowe
  • Przeprowadzenie audytu
  • Spotkanie zamykające

5.Działania po-audytowe

  • raport z audytu zawierający obserwacje   z  przebiegu procesu i ocenę   stwierdzonych niezgodności  zgodnie z ustalonymi   kryteriami krytyczności
  • monitoring wykonania działań po- audytowych   –    ocena i akceptacja  skuteczności podjętych następczych działań CAPA.

6.System Jakości  – przykłady

  • Zezwolenia, pozwolenia, certyfikaty GMP wydane przez władze regulacyjne
  • Dokumentacja systemowa w tym: procedura odchyleń i działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA), procedura wyników poza specyfikacją i poza trendami (OOS, OOT), procedura zarządzania kontrolą zmian, procedura zarządzania przeglądami, procedura reklamacji i wycofania produktu z rynku (jeśli dotyczy)

 Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl