 |
 |
| 31 marca 2021 godz. 9.00 | 31 marca 2021 godz.14.00 |
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Prelegent:
Izabela Janowska-Stolarczyk
Program:
- Zakres
- Główne wytyczne
- Wymagania dla importera
- Wymagania dla wytwórcy w kraju trzecim
- Obowiązki Osoby wykwalifikowanej
- Farmaceutyczny system jakości importera
- Wymagania
- Przegląd jakości produktu – nowe wymagania
- Pomieszczenia i wyposażenie
- Dokumentacja
- Operacje
- Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu
- Import a wymagania Aneksu 16
- organizacja transportu dla produktu końcowego; ocena warunków transportu
- pobór prób reprezentatywnych poza UE – uzasadnienie, formalna analiza ryzyka dla produktów importowanych
- uznanie wyników badań dla kolejnych serii zapakowanych z jednej serii produktu luzem w oparciu o analizę ryzyka i dowody zapewniające integralność i tożsamość
- elementy uwzględniane przed oceną serii i certyfikacją przez Osobę Wykwalifikowaną
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
