7 czerwca 2021     godz. 9.00     7 czerwca 2021   godz.14.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.


Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


Prelegent:

Izabela Janowska-Stolarczyk


Program:

  1. Zakres
  2. Główne wytyczne
  • Wymagania dla importera
  • Wymagania dla wytwórcy w kraju trzecim
  • Obowiązki Osoby wykwalifikowanej
  1. Farmaceutyczny system jakości importera
  • Wymagania
  • Przegląd jakości produktu – nowe wymagania
  1. Pomieszczenia i wyposażenie
  2. Dokumentacja
  3. Operacje
  4. Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu
  1. Import a wymagania Aneksu 16
  • organizacja transportu dla produktu końcowego; ocena warunków transportu
  • pobór prób reprezentatywnych poza UE – uzasadnienie, formalna analiza ryzyka dla produktów importowanych
  • uznanie wyników badań dla kolejnych serii zapakowanych z jednej serii produktu luzem w oparciu o  analizę ryzyka i dowody zapewniające integralność i tożsamość
  • elementy uwzględniane przed oceną serii i certyfikacją przez Osobę Wykwalifikowaną

 


Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl