31 maja 2021     godz. 9.00     31 maja 2021   godz.14.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.


Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


Prelegent:

Izabela Janowska-Stolarczyk


Program:

 

  1. Analiza ryzyka w świetle wymagań:
  • ICHQ9 i Aneksu 20
  • ustawy prawo farmaceutyczne
  • Dobrej Praktyki Wytwarzania
  1. Metody analizy ryzyka
  • przykłady modeli statystycznych zarządzania ryzykiem (FMEA, FMECA, FTA, HAZOP,  HACCP, PHA, narzędzia statystyczne, mapy procesu, analiza krytyczności).
  1. Metody analizy ryzyka – zastosowanie
  • definiowanie najgorszego przypadku
  • opracowywanie planów rocznych: szkolenia, audyty, przeglądy, re-kwalifikacje
  • definiowanie przyczyn niezgodności
  • określanie ryzyka – podejmowanie decyzji
  • ocena wpływu na jakość
  • definiowanie krytyczności procesów urządzeń
  • analiza ryzyka materiałów wyjściowych
  1. Przegląd typowego procesu zarządzania ryzykiem jakości wg ICH Q9. Okresowy przegląd ryzyka zdefiniowanego w Systemie Jakości, zarządzanie ryzykiem 
  2. Znaczenie analizy ryzyka w ocenie krytyczności procesu technologicznego, warunków wytwarzania i końcowej decyzji Osoby Wykwalifikowanej
  • odchylenia od dokumentacji umieszczonej w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w świetle wytycznych aneksu 16
  1. Praktyczne warsztaty; zastosowanie metod, przykłady wykorzystania

 


Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl