Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) w realizacji produktu leczniczego.
Prowadzący:
Elżbieta Napierała
Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).
Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.
Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.
Termin:
11 marca 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY,
Koszt:
950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program:
1.Farmaceutyczny System Jakości – podstawowe filary modelu jakościowego systemu:
a) Dobra Praktyka Wytwarzania – zapewnienie zgodności produktu leczniczego ze standardami jakościowymi i pozwoleniem na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu;
b) zarządzanie ryzykiem jakości – omówienie stosowania podstawowych narzędzi;
c) przegląd jakości produktu – omówienie celu procesu pod kątem określenia wszystkich trendów oraz zdefiniowania ulepszeń produktów i procesów;
d) odpowiedzialność kierownictwa i pracowników w realizacji produktu leczniczego;
e) personel kluczowy;
f) szkolenia pracowników;
g) higiena osobista;
h) zarządzanie procesem kontroli zmian;
2. Pomieszczenia obszarów wytwarzania i urządzenia:
a)rodzaje pomieszczeń w tym strefy czystościowe, higiena w obszarach;
b) pomieszczenia magazynowe;
c) kwalifikacja pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych;
d) zagrożenia w obszarach – omówienie przykładów;
e) kontaminacja krzyżowa i metody jej redukcji / eliminacji;
f) nadzór nad stanem technicznym pomieszczeń i urządzeń – konserwacja i kalibracja przyrządów kontrolno-pomiarowych
3. Dokumentacja jakościowa – dokumenty specyfikujące i zapisy:
a)dobra praktyka dokumentowania w całym obszarze wytwarzania produktu leczniczego – najczęściej popełniane błędy w zapisach np. wytwarzania serii produkcyjnej i związane z tym ryzyko dla produktu;
b) zapisy serii produkcyjnej
4.Operacje produkcyjne – warunki zachowania zgodności z zezwoleniem na wytwarzanie i pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego:
a)zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji – środki techniczne i organizacyjne;
b) błędy najczęściej popełniane w procesach wytwarzania produktu leczniczego;
c) walidacja procesu produkcyjnego;
d) materiały wyjściowe – kwalifikacja dostawców substancji czynnych i pomocniczych, identyfikowalność łańcucha dostaw;
e) materiały opakowaniowe – kwalifikacja dostawców opakowań bezpośrednich i drukowanych;
f) produkty końcowe – certyfikacja i zwalnianie serii do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną;
g) postępowanie z materiałami odrzuconymi, odzyskanymi i zwróconymi
5. Kontrola Jakości:
a)Dobra Praktyka Laboratoryjna Kontroli Jakości;
b) pobieranie prób, metody badań, integralność danych, wyniki poza specyfikacją OOS, program ciągłego badania stabilności, próby referencyjne
6. Odchylenia jakościowe – działania wyjaśniające i następcze działania naprawczo – zapobiegawcze:
a)zasady prowadzenia działań wyjaśniających celem określenia rzeczywistej / najbardziej prawdopodobnej przyczyny przy użyciu narzędzi oceny ryzyka – studium przypadku dla obszaru magazynu i wyników OOS dla kontroli jakości;
b) propozycje działań CAPA, monitoring wdrożenia działań – czy rzeczywiście zostanie obniżone / zredukowane ryzyko, rola koordynatora w procesie;
c) ocena skuteczności działań CAPA – czy zawsze konieczna?
7. Działania zlecane na zewnątrz:
a) umowy kontraktowe – omówienie podstawowych błędów przy opracowaniu umów
8. Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu
10. Inspekcje wewnętrzne – ważne narzędzie zarządzania systemem dla kierownictwa wytwórcy:
a)przygotowanie obszaru do inspekcji i postawa uczestników procesu;
b) obserwacje audytowe i działania następcze CAPA – omówienie błędów, które obniżają efektywność procesu.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
