Zarządzanie odchyleniami jakościowymi i działaniami następczymi CAPA . Warsztaty.
Prowadzący:
Elżbieta Napierała
Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).
Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.
Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.
Termin:
21 kwietnia 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/
Koszt:
950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program:
1.Wymagania ICH Q10 i Farmaceutycznego Systemu Jakości .
2.Przykłady incydentów jakościowych w obszarach wytwarzania i kontroli produktu leczniczego.
3. Zarządzanie odchyleniami jakościowymi
4. Warsztaty – prowadzenie działań wyjaśniających pod kątem znalezienia rzeczywistej przyczyny odchylenia lub najbardziej prawdopodobnej przyczyny odchylenia z zastosowaniem narzędzi analizy ryzyka dla jakości dla wybranych przykładów.
5.Omówienie etapów wdrażania i monitoringu działań następczych CAPA :
-
- wybór i prawidłowe definiowanie;
- wdrażanie ;
- monitoring ;
- ocena skuteczności działań
6. Warsztaty – przykłady definiowania i wdrażania działań CAPA .
7. Identyfikacja obszarów wymagających poprawy – przegląd, oszacowanie ryzyka i analiza trendów
8. Ciągły monitoring jakości impulsem do doskonalenie procesów jakościowych
9.Rola Osoby Wykwalifikowanej w procesie zarządzania działaniami CAPA.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
