Zarządzanie odchyleniami jakościowymi i działaniami następczymi CAPA . Warsztaty.


 Prowadzący:   

Elżbieta Napierała

Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).

Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.

Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.


Termin:                      

21 kwietnia 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/


Koszt:                

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

1.Wymagania ICH Q10 i Farmaceutycznego Systemu Jakości .

2.Przykłady incydentów jakościowych w obszarach wytwarzania i kontroli produktu leczniczego.

3. Zarządzanie odchyleniami jakościowymi

4. Warsztaty – prowadzenie działań wyjaśniających pod kątem znalezienia rzeczywistej przyczyny odchylenia lub najbardziej prawdopodobnej przyczyny odchylenia z zastosowaniem narzędzi analizy ryzyka dla jakości dla wybranych przykładów.

5.Omówienie etapów wdrażania i monitoringu działań następczych CAPA :

    • wybór i prawidłowe definiowanie;
    • wdrażanie ;
    • monitoring ;
    • ocena skuteczności działań

6. Warsztaty – przykłady definiowania i wdrażania działań CAPA .

7. Identyfikacja obszarów wymagających poprawy – przegląd, oszacowanie ryzyka i analiza trendów

8. Ciągły monitoring jakości impulsem do doskonalenie procesów jakościowych

9.Rola Osoby Wykwalifikowanej w procesie zarządzania działaniami CAPA.


 Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz zgłoszeniowy


Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl