PRZYGOTOWANIE DO INSPEKCJI FDA DLA WYTWÓRCÓW PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Cel szkolenia
Podczas szkolenia zapoznają się Państwo ze sposobem prowadzenia inspekcji przez inspektorów FDA (ang. Food and Drug Administration) w zakresie oceny zgodności firmy z Food and Drug Administration Quality System Requirements w odniesieniu do produkcji produktów leczniczych.
Po szkoleniu, każdy uczestnik będzie mógł samodzielnie opracować własny plan przygotowań do inspekcji.

Szkolenie skierowane jest do: 

  • Producentów produktów leczniczych
  • Kierownictwa wyższego i średniego szczebla
  • Kierowników i pracowników działów funkcjonalnych firmy

Prowadzący:

Przez blisko 21 lat pracownik firm farmaceutycznych. Bogate doświadczenie w obszarze jakości wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych: 17 lat pracy w Działach Jakościowych,  z tego przez 8 lat Kierownik Działu Zapewnienia Jakości oraz przez 9 lat funkcja Osoby Wykwalifikowanej odpowiedzialnej za decyzje o dopuszczeniu (lub nie) do obrotu. W dalszej kolejności wyższe stanowiska managerskie w obszarze jakości grupy spółek oraz odpowiedzialności za systemy i standardy jakościowe.

Długoletnie doświadczenie szkoleniowca, około 150 przeprowadzonych szkoleń  otwartych i zamkniętych oraz wykładów, prowadzonych w języku polskim i angielskim podczas konferencji tematycznych w zakresie szeroko rozumianej jakości i Dobrych Praktyk.

 


Termin:                    

17 października 2019 r.
rozpoczęcie o godz. 10.00
zakończenie ok. godz 17.00


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/ 

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 230 PLN, 2-osobowego 270 PLN.


Koszt:                

1000 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

  1. Inspekcja FDA – wprowadzenie i informacje ogólne

– wytyczne FDA, QSIT

Forma szkolenia: wykład, uwagi praktyczne

 

  1. Przygotowanie do Inspekcji FDA – obszary Systemu Jakości funkcjonującego w oparciu o GMP, wymagające przeglądu

– powołanie zespołu, opracowanie prezentacji

– opracowanie planu działania przed Inspekcją

– analiza, ocena systemu jakości, co sprawdzić i przygotować

– system dokumentacji, procedury systemowe

– walidacja, kwalifikacja

– systemy skomputeryzowane

– integralność danych

– wizyty robocze w obszarach GMP:

– magazyny

– produkcja

– kontrola jakości

– utrzymanie ruchu

Forma szkolenia: wykład, uwagi praktyczne, symulacja wizyt

 

  1. Organizacja Inspekcji FDA

– role i odpowiedzialności

– organizacja war room

– lista wymaganych dokumentów

– komunikacja z Inspektorem

– spotkanie otwierające

– przebieg Inspekcji

– spotkanie zamykające

Forma szkolenia: wykład, uwagi praktyczne

 

  1. „Miękkie” aspekty Inspekcji FDA

– zachowania pożądane i niepożądane podczas Inspekcji

– techniki prowadzenia Inspekcji

Forma szkolenia: studium przypadku, uwagi praktyczne

 

  1. Działania poinspekcyjne

– opracowanie harmonogramu działań po Inspekcji

– Formularz 483, Warning Letter

Forma szkolenia: wykład, uwagi praktyczne

  1. Najczęściej spotykane niezgodności

Forma szkolenia: omówienie przykładów

 


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.p