PRZYGOTOWANIE DO INSPEKCJI FDA DLA WYTWÓRCÓW PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Cel szkolenia
Podczas szkolenia zapoznają się Państwo ze sposobem prowadzenia inspekcji przez inspektorów FDA (ang. Food and Drug Administration) w zakresie oceny zgodności firmy z Food and Drug Administration Quality System Requirements w odniesieniu do produkcji produktów leczniczych.
Po szkoleniu, każdy uczestnik będzie mógł samodzielnie opracować własny plan przygotowań do inspekcji.
Szkolenie skierowane jest do:
- Producentów produktów leczniczych
- Kierownictwa wyższego i średniego szczebla
- Kierowników i pracowników działów funkcjonalnych firmy
Prowadzący:
Przez blisko 21 lat pracownik firm farmaceutycznych. Bogate doświadczenie w obszarze jakości wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych: 17 lat pracy w Działach Jakościowych, z tego przez 8 lat Kierownik Działu Zapewnienia Jakości oraz przez 9 lat funkcja Osoby Wykwalifikowanej odpowiedzialnej za decyzje o dopuszczeniu (lub nie) do obrotu. W dalszej kolejności wyższe stanowiska managerskie w obszarze jakości grupy spółek oraz odpowiedzialności za systemy i standardy jakościowe.
Długoletnie doświadczenie szkoleniowca, około 150 przeprowadzonych szkoleń otwartych i zamkniętych oraz wykładów, prowadzonych w języku polskim i angielskim podczas konferencji tematycznych w zakresie szeroko rozumianej jakości i Dobrych Praktyk.
Termin:
17 października 2019 r.
rozpoczęcie o godz. 10.00
zakończenie ok. godz 17.00
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/
Darmowy parking dla uczestników szkolenia.
Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 230 PLN, 2-osobowego 270 PLN.
Koszt:
1000 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program:
- Inspekcja FDA – wprowadzenie i informacje ogólne
– wytyczne FDA, QSIT
Forma szkolenia: wykład, uwagi praktyczne
- Przygotowanie do Inspekcji FDA – obszary Systemu Jakości funkcjonującego w oparciu o GMP, wymagające przeglądu
– powołanie zespołu, opracowanie prezentacji
– opracowanie planu działania przed Inspekcją
– analiza, ocena systemu jakości, co sprawdzić i przygotować
– system dokumentacji, procedury systemowe
– walidacja, kwalifikacja
– systemy skomputeryzowane
– integralność danych
– wizyty robocze w obszarach GMP:
– magazyny
– produkcja
– kontrola jakości
– utrzymanie ruchu
Forma szkolenia: wykład, uwagi praktyczne, symulacja wizyt
- Organizacja Inspekcji FDA
– role i odpowiedzialności
– organizacja war room
– lista wymaganych dokumentów
– komunikacja z Inspektorem
– spotkanie otwierające
– przebieg Inspekcji
– spotkanie zamykające
Forma szkolenia: wykład, uwagi praktyczne
- „Miękkie” aspekty Inspekcji FDA
– zachowania pożądane i niepożądane podczas Inspekcji
– techniki prowadzenia Inspekcji
Forma szkolenia: studium przypadku, uwagi praktyczne
- Działania poinspekcyjne
– opracowanie harmonogramu działań po Inspekcji
– Formularz 483, Warning Letter
Forma szkolenia: wykład, uwagi praktyczne
- Najczęściej spotykane niezgodności
Forma szkolenia: omówienie przykładów
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.p
