Szkolenie skierowane do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Użytkowników systemów skomputeryzowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

Cel szkolenia:

zapoznanie z tematyką systemów skomputeryzowanych w kontekście wymagań prawnych oraz z najszerzej stosowaną metodologią GAMP 5 służącą do osiągnięcia zgodności z tymi wymaganiami.
Szkolenie dostarcza podstawową wiedzę, pozwalając zrozumieć ideę i zasady, bez omawiania technicznych aspektów. Dzięki temu, szkolenie nie wymaga posiadania technicznej wiedzy IT i stanowi doskonałą okazję do poznania tej tematyki lub zrobienia pierwszego kroku w kierunku prowadzenia walidacji systemów skomputeryzowanych.


Prowadzący:
Absolwent Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie (automatyka i metrologia, informatyka). Zajmuje się tematyką walidacji od 2001 roku, a od 2003 roku specjalizuje się w walidacji systemów skomputeryzowanych. Posiada 16 letnie doświadczenie w pracy w międzynarodowej korporacji Teva (dawniej PLIVA Kraków), w tym 7 lat pracy w Dziale Zapewnienia Jakości, oraz 9 w Dziale IT. Od 2017 roku prowadzi projekty walidacyjne pracując w firmie konsultingowej Rescop. Posiada bogate doświadczenie z prowadzenia szkoleń. Ponadto, aktywnie działa w stowarzyszeniu ISPE Polska, jest założycielem i pierwszym prezesem Forum GAMP oraz współzałożycielem Forum Walidacji. Członek Zarządu ISPE Polska od 2009. W latach 2013-2017 Prezes ISPE Polska.


Termin:          

3 kwietnia 2020 r.
rozpoczęcie o godz. 10.00
zakończenie ok. godz.16.00


Miejsce:        

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 250 PLN, 2-osobowego 290 PLN. 


Koszt:          

990 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Tematyka

  1. Aneks 11 i Rozdział 4 – omówienie wytycznych – 45 min
  2. Praktyczne aspekty zarządzania obszarem systemów skomputeryzowanych w firmie farmaceutycznej – 30 min
  3. GAMP 5 – Kluczowe zagadnienia i wyjaśnienie koncepcji metodologii GAMP5 – 30 min
  4. Etap Projektu – Model V, omówienie – 180 min:
    • Plan walidacji
    • Specyfikacja Wymagań Użytkownika
    • Projekt
    • Analiza ryzyka
    • Wdrożenie
    • Testowanie
    • Matryca śledzenia wymagań
    • Odchylenia i incydenty – jak zarządzać i klasyfikować odchylenia?
    • Raport końcowy
    • Zasady zwalniania systemu do użytkowania
  5. Eksploatacja systemu skomputeryzowanego, omówienie – 60 min
  6. Omówienie procesów wymaganych przez Aneks 11 oraz dobrych praktyk inżynierskich w zarządzaniu systemami i utrzymywaniu ich w stanie zwalidowanym.
    • Wycofanie systemu z eksploatacji – 15 min
    • Q&A

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl