DOKUMENTACJA DLA QP DOTYCZĄCA BADAŃ MIKROBIOLOGICZNYCH PRODUKÓW LECZNICZYCH NIEJAŁOWYCH – OD POBRANIA PRÓBKI DO ZWOLNIENIA SERII


Prowadzący:          

Krystyna Mysłowska
Długoletni pracownik firmy:  „Polfa”, ”Pliva” na stanowiskach kierownik laboratorium
mikrobiologicznego KJ, koordynator  ds. ZJ, Osoba Wykwalifikowana. Aktualnie
współpracuje z Centrum Badań mikrobiologicznych i Autoszczepionek w Krakowie.
Katarzyna Bucala–Śladowska  
Pracownik Centrum Badań Mikrobiologicznych i Autoszczepionek w Krakowie. 
Osoba Wykwalifikowana i asystent Systemu   Zarządzania Jakością. Przeprowadza
badania czystości mikrobiologicznej: preparatów gotowych, surowców i opakowań
dla produktów niejałowych. Opracowuje dokumentację walidacyjną dotycząca metod
mikrobiologicznych.


Termin:                   

25 luty 2016 r.
Rozpoczęcie o godz. 10:00;
Zakończenie ok. godz. 15:30


Miejsce:                  

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
 /dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/              

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 215PLN, 2-osobowego 240PLN.


Koszt:                      

900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej
i elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

  1. Obowiązki i odpowiedzilnośc QP  w swietle aneksu 16 do Rozporządzenia  Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania  z dnia 9 listopada 2015/ Dz.Ust poz.1979
  2. Laboratorium mikrobiologiczne  – specyfika pracy, pobieranie prób, nadzór nad materiałami do badań, zakres badań w tym udział w walidacjach procesowych
  3. FP X – wymagania mikrobiologiczne  i metody badań dla poszczególnych grup  produktów leczniczych niejałowych 
  4. Badania mikrobiologiczne materiałow wyjściowych w tym wody do produkcji farmaceutycznej i opakowań bezpośrednich-  wzory certyfikatów 
  5. Wiarygodność badań mikrobiologicznych na podstawie przydatności metod (wzór raportu i protokołu/
  6. Badania mikrobiologiczne środowiska wytwarzania- protokół z wykonania badań- powietrze , personel, powierzchnie-dokumenty z wykonania kontroli, analiza trendów 
  7. Wyniki OOL, OOS  OOT – protokoły, działania, zapisy
  8. Dokumentowanie  kontroli  zmian i odchyleń,   wykonanie  CAPA

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną medvice@medvice.com.pl lub faxem 012 285 83 41.
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz zgłoszeniowy


Zapraszamy do udziału
Zespół Medvice